Overvågningsundersøgelse efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af CRYSVITA® hos sydkoreanske patienter
25. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Formålet med denne post-marketing overvågning (PMS) undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CRYSVITA injektion 10, 20 og 30 mg, svarende til i rutinemæssige kliniske omgivelser
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Choi Hyeokjun
-
Kontakt:
- hyeokjun choi
- Telefonnummer: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
FGF23-relateret hypofosfatæmisk rakitis og osteomalaci
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er startet på CRYSVITA® i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
- De (eller hans/hendes værge), der skriftligt har accepteret at deltage i undersøgelsen. Børn, der har indhentet skriftligt samtykke fra sin værge om deltagelse i denne undersøgelse. I tilfælde af pædiatrisk patient, forklar tilstrækkeligt, hvad du tror, patienten kan forstå. I dette tilfælde kan værgen give supplerende forklaringer til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem Burosumab er kontraindiceret i henhold til CRYSVITA®s lokale etiket
- Patienter, der har til hensigt at bruge dette lægemiddel til andre formål
- Patienter, der deltog i præ-market kliniske forsøg med CRYSVITA® (KUN konsekutiv undersøgelsesmetode)
- Patienter, der har taget dette lægemiddel før startdagen for denne undersøgelse (KUN konsekutiv undersøgelsesmetode)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed (særlig situation, uønsket hændelse, symptom eller sygdom, der opstår under behandling med et lægemiddel)
Tidsramme: 4 uger efter opfølgning
|
Efterforskere skal registrere alle hændelser (dvs. alle AE'er og særlige situationer) i CRF'er, herunder uønskede medicinske fund opnået under lægeundersøgelsen samt spontane rapporter fra forsøgspersoner.
Alle AE'er, der forekommer i mindst 4 uger efter den sidste dosis CRYSVITA®, bør inkluderes i denne undersøgelse
|
4 uger efter opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumfosforkoncentration
Tidsramme: 24 uger
|
1) Ændring fra baseline over tid i serumfosforkoncentration (mg/dL), op til uge 24
|
24 uger
|
|
1,25-dihydroxyvitamin D
Tidsramme: 24 uger
|
2) Ændring fra baseline over tid i 1,25-dihydroxyvitamin D, op til uge 24
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juni 2031
Studieafslutning (Anslået)
16. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme
- Metabolisme, medfødte fejl
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Renal Tubular Transport, Medfødte Fejl
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Metalmetabolisme, medfødte fejl
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- D-vitamin mangel
- Hypophosphatæmi, familiær
- Hypofosfatæmi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Rakitis
- Familiær hypofosfatemisk rakitt
- Rakitis, Hypophosphatæmisk
- Osteomalaci
Andre undersøgelses-id-numre
- CRYSVITA PMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .