Постмаркетинговое исследование по наблюдению за безопасностью и эффективностью CRYSVITA® у пациентов из Южной Кореи
28 августа 2025 г. обновлено: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Целью данного постмаркетингового исследования (ПМС) является оценка безопасности и эффективности инъекций CRYSVITA в дозах 10, 20 и 30 мг, что эквивалентно в обычных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HaeMi Park
- Номер телефона: +82-10-3378-3471
- Электронная почта: haemi.park.m8@kyowakirin.com
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Hayoung Cho
- Номер телефона: +82-51-240-7298
- Электронная почта: gocaki_@naver.com
-
Главный следователь:
- Hayoung Cho
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Контакт:
- Boryeon Lee
- Номер телефона: +82-51-890-6114
- Электронная почта: bolyunlee@gmail.com
-
Главный следователь:
- Boryeon Lee
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- ChaeHyun Lim
- Номер телефона: +82-2-2-2072-1655
- Электронная почта: chl1111@snu.ac.kr
-
Главный следователь:
- Seungsin Park
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Narae Park
- Номер телефона: +82-2-2228-0800
- Электронная почта: hellopnrae@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- YuMi Lee
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Hyokyung Nam
- Номер телефона: +82-2-2626-1932
- Электронная почта: muguet@korea.ac.kr
-
Главный следователь:
- Hyokyung Nam
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Рекрутинг
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Контакт:
- YongHyuk Kim
- Номер телефона: +82-33-741-0833
- Электронная почта: sumergo@yonsei.ac.kr
-
Главный следователь:
- YongHyuk Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- HaeSang Lee
- Номер телефона: +82-31-219-4040
- Электронная почта: seaon98@ajou.ac.kr
-
Главный следователь:
- Hae Sang Lee
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- YeEun Lee
- Номер телефона: +82-55-360-3724
- Электронная почта: lye7259@naver.com
-
Главный следователь:
- JongKun Jeon
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Главный следователь:
- Eunmi Yang
-
Контакт:
- Eunmi Yang
- Номер телефона: +82-62-220-6641
- Электронная почта: nuts99@naver.com
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Южная Корея, 30099
- Рекрутинг
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Контакт:
- Boram Lee
- Номер телефона: +82-1800-3114
- Электронная почта: dldpfla1001@gmail.com
-
Главный следователь:
- YuMi Kim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
FGF23-ассоциированный гипофосфатемический рахит и остеомаляция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, начавшие прием CRYSVITA® в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.
- Те (или его/ее законный опекун), которые дали письменное согласие на участие в опросе. Дети, получившие письменное согласие своего законного опекуна на участие в данном опросе. В случае педиатрического пациента объясните в достаточной степени то, что, по вашему мнению, пациент может понять. В этом случае законный опекун может предоставить дополнительные пояснения к опросу.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым буросумаб противопоказан согласно местной инструкции CRYSVITA®.
- Пациенты, которые намерены использовать этот препарат для других целей.
- Пациенты, принимавшие участие в предпродажных клинических исследованиях CRYSVITA® (ТОЛЬКО метод последовательного исследования)
- Пациенты, принимавшие этот препарат до дня начала данного исследования (ТОЛЬКО метод последовательного исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность (особая ситуация, нежелательное явление, симптом или заболевание, возникающее во время лечения препаратом)
Временное ограничение: 4 недели после наблюдения
|
Исследователи должны фиксировать все события (т. е. все НЯ и особые ситуации) в ИРК, включая нежелательные медицинские данные, полученные во время медицинского осмотра, а также спонтанные сообщения от субъектов.
В это исследование следует включить все НЯ, возникшие в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы CRYSVITA®.
|
4 недели после наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 24 недели
|
1) Изменение концентрации фосфора в сыворотке крови (мг/дл) по сравнению с исходным уровнем с течением времени до 24-й недели.
|
24 недели
|
|
1,25-Дигидроксивитамин D
Временное ограничение: 24 недели
|
2) Изменение уровня 1,25-дигидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем с течением времени вплоть до 24-й недели.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYSVITA PMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .