Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakningsstudie efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos CRYSVITA® hos sydkoreanska patienter

28 augusti 2025 uppdaterad av: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Syftet med denna post-marketing övervakning (PMS) studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av CRYSVITA injektion 10, 20 och 30 mg, motsvarande i rutinmässiga kliniska miljöer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Rekrytering
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Rekrytering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekrytering
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eunmi Yang
        • Kontakt:
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Sydkorea, 30099
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • YuMi Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

FGF23-relaterad hypofosfatemisk rakitis och osteomalaci

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har påbörjats med CRYSVITA® i enlighet med den godkända etiketten i Korea
  2. De (eller hans/hennes vårdnadshavare) som skriftligen har samtyckt till att delta i undersökningen. Barn som har fått ett skriftligt samtycke från sin vårdnadshavare om deltagande i denna undersökning. För pediatrisk patient, förklara tillräckligt vad du tror att patienten kan förstå. I detta fall kan vårdnadshavaren lämna kompletterande förklaringar till undersökningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter för vilka Burosumab är kontraindicerat enligt lokal etikett för CRYSVITA®
  2. Patienter som avser att använda detta läkemedel för andra ändamål
  3. Patienter som deltog i pre-market kliniska prövningar med CRYSVITA® (ENDAST konsekutiv undersökningsmetod)
  4. Patienter som har tagit detta läkemedel före startdagen för denna studie (ENDAST konsekutiva undersökningsmetod)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet (särskild situation, biverkning, symtom eller sjukdom som uppstår under behandling med ett läkemedel)
Tidsram: 4 veckor efter uppföljning
Utredarna måste registrera alla händelser (d.v.s. alla AE och speciella situationer) i CRF inklusive oönskade medicinska fynd som erhållits under den medicinska undersökningen samt spontana rapporter från försökspersoner. Alla biverkningar som inträffar under minst 4 veckor efter den sista dosen av CRYSVITA® bör inkluderas i denna studie
4 veckor efter uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumfosforkoncentration
Tidsram: 24 veckor
1) Förändring från baslinjen över tiden i serumfosforkoncentration (mg/dL), upp till vecka 24
24 veckor
1,25-dihydroxivitamin D
Tidsram: 24 veckor
2) Förändring från baslinjen över tid i 1,25-dihydroxivitamin D, upp till vecka 24
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 juni 2031

Avslutad studie (Beräknad)

16 juli 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRYSVITA PMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera