한국 환자를 대상으로 CRYSVITA®의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 조사 연구
2025년 8월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
이번 시판 후 감시(PMS) 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서와 동등한 크리스비타 주사제 10, 20, 30mg의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: HaeMi Park
- 전화번호: +82-10-3378-3471
- 이메일: haemi.park.m8@kyowakirin.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
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연락하다:
- Hayoung Cho
- 전화번호: +82-51-240-7298
- 이메일: gocaki_@naver.com
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수석 연구원:
- Hayoung Cho
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Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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연락하다:
- Boryeon Lee
- 전화번호: +82-51-890-6114
- 이메일: bolyunlee@gmail.com
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수석 연구원:
- Boryeon Lee
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- ChaeHyun Lim
- 전화번호: +82-2-2-2072-1655
- 이메일: chl1111@snu.ac.kr
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수석 연구원:
- Seungsin Park
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Narae Park
- 전화번호: +82-2-2228-0800
- 이메일: hellopnrae@yuhs.ac
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수석 연구원:
- YuMi Lee
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Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
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연락하다:
- Hyokyung Nam
- 전화번호: +82-2-2626-1932
- 이메일: muguet@korea.ac.kr
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수석 연구원:
- Hyokyung Nam
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- WonJu Severance Christian Hospital
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연락하다:
- YongHyuk Kim
- 전화번호: +82-33-741-0833
- 이메일: sumergo@yonsei.ac.kr
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수석 연구원:
- YongHyuk Kim
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University Hospital
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연락하다:
- HaeSang Lee
- 전화번호: +82-31-219-4040
- 이메일: seaon98@ajou.ac.kr
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수석 연구원:
- Hae Sang Lee
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Yangsan Pusan National University Hospital
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연락하다:
- YeEun Lee
- 전화번호: +82-55-360-3724
- 이메일: lye7259@naver.com
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수석 연구원:
- JongKun Jeon
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Jeollanam-do
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Gwangju, Jeollanam-do, 대한민국, 61469
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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수석 연구원:
- Eunmi Yang
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연락하다:
- Eunmi Yang
- 전화번호: +82-62-220-6641
- 이메일: nuts99@naver.com
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Sejong Special Self-Governing City
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Sejong, Sejong Special Self-Governing City, 대한민국, 30099
- 모병
- Chungnam National University Sejong Hospital
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연락하다:
- Boram Lee
- 전화번호: +82-1800-3114
- 이메일: dldpfla1001@gmail.com
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수석 연구원:
- YuMi Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FGF23 관련 저인산혈증 구루병 및 골연화증
설명
포함 기준:
- 국내 승인 라벨에 따라 CRYSVITA® 투여를 시작한 환자
- 설문조사 참여에 서면으로 동의한 자(또는 법정대리인)입니다. 본 설문조사 참여에 대해 법적 보호자의 서면 동의를 받은 아동입니다. 소아 환자의 경우, 환자가 이해할 수 있다고 생각되는 내용을 충분히 설명하십시오. 이 경우 법정대리인이 설문조사에 대한 보충설명을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- CRYSVITA®의 현지 라벨에 따라 부로수맙이 금기인 환자
- 이 약을 다른 목적으로 사용하려는 환자
- CRYSVITA® 시판 전 임상시험에 참여한 환자 (순차 조사 방식만 해당)
- 본 연구 시작일 이전에 이 약을 복용한 환자 (순차 조사 방법에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(약물 치료 중 발생하는 특별한 상황, 이상사례, 증상 또는 질병)
기간: 추적 관찰 후 4주
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조사자는 건강 검진 중에 얻은 바람직하지 않은 의학적 소견과 피험자의 자발적인 보고를 포함하여 CRF에 모든 사건(즉, 모든 AE 및 특수 상황)을 기록해야 합니다.
CRYSVITA® 마지막 투여 후 최소 4주 동안 발생한 모든 AE가 이 연구에 포함되어야 합니다.
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추적 관찰 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 인 농도
기간: 24주
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1) 24주까지 시간 경과에 따른 혈청 인 농도(mg/dL)의 기준선 대비 변화
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24주
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1,25-디하이드록시비타민 D
기간: 24주
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2) 24주차까지 시간 경과에 따른 1,25-디하이드록시비타민 D의 기준선 대비 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .