Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en effectiviteit van CRYSVITA® bij Zuid-Koreaanse patiënten te observeren

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Het doel van dit post-marketing surveillance (PMS) onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van CRYSVITA-injectie 10, 20 en 30 mg, gelijkwaardig aan die in routinematige klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hayoung Cho
      • Busan, Zuid -Korea, 47392
        • Werving
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boryeon Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seungsin Park
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YuMi Lee
      • Seoul, Zuid -Korea, 08308
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyokyung Nam
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YongHyuk Kim
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hae Sang Lee
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Yangsan Pusan National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • JongKun Jeon
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eunmi Yang
        • Contact:
    • Sejong Special Self-Governing City
      • Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Zuid -Korea, 30099
        • Werving
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • YuMi Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

FGF23-gerelateerde hypofosfatemische rachitis en osteomalacie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie CRYSVITA® is gestart in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
  2. Degenen (of zijn/haar wettelijke voogd) die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan de enquête. Kinderen die schriftelijke toestemming van zijn/haar wettelijke voogd hebben gekregen voor deelname aan deze enquête. In het geval van een pediatrische patiënt, leg voldoende uit wat u denkt dat de patiënt kan begrijpen. In dit geval kan de wettelijke voogd aanvullende toelichtingen op het onderzoek geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten voor wie Burosumab gecontra-indiceerd is volgens het lokale etiket van CRYSVITA®
  2. Patiënten die van plan zijn dit medicijn voor andere doeleinden te gebruiken
  3. Patiënten die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen van CRYSVITA® (ALLEEN opeenvolgende onderzoeksmethode)
  4. Patiënten die dit medicijn hebben gebruikt vóór de startdag van dit onderzoek (ALLEEN opeenvolgende onderzoeksmethode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (bijzondere situatie, bijwerking, symptoom of ziekte die optreedt tijdens de behandeling met een medicijn)
Tijdsspanne: 4 weken na controle
Onderzoekers moeten alle gebeurtenissen (d.w.z. alle bijwerkingen en bijzondere situaties) in CRF's registreren, inclusief ongewenste medische bevindingen verkregen tijdens het medisch onderzoek en spontane meldingen van proefpersonen. Alle bijwerkingen die optreden gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis CRYSVITA® moeten in dit onderzoek worden opgenomen
4 weken na controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Fosforconcentratie
Tijdsspanne: 24 weken
1) Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop van de tijd in de serumfosforconcentratie (mg/dl), tot week 24
24 weken
1,25-Dihydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 24 weken
2) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in 1,25-dihydroxyvitamine D, tot week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

16 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRYSVITA PMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren