A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a CRYSVITA® biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére dél-koreai betegeknél
2025. augusztus 28. frissítette: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálatnak a célja a CRYSVITA 10, 20 és 30 mg-os injekció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, ami egyenértékű a rutin klinikai körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HaeMi Park
- Telefonszám: +82-10-3378-3471
- E-mail: haemi.park.m8@kyowakirin.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hayoung Cho
- Telefonszám: +82-51-240-7298
- E-mail: gocaki_@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Hayoung Cho
-
Busan, Dél -Korea, 47392
- Toborzás
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boryeon Lee
- Telefonszám: +82-51-890-6114
- E-mail: bolyunlee@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Boryeon Lee
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ChaeHyun Lim
- Telefonszám: +82-2-2-2072-1655
- E-mail: chl1111@snu.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Seungsin Park
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Narae Park
- Telefonszám: +82-2-2228-0800
- E-mail: hellopnrae@yuhs.ac
-
Kutatásvezető:
- YuMi Lee
-
Seoul, Dél -Korea, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyokyung Nam
- Telefonszám: +82-2-2626-1932
- E-mail: muguet@korea.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Hyokyung Nam
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Dél -Korea, 26426
- Toborzás
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YongHyuk Kim
- Telefonszám: +82-33-741-0833
- E-mail: sumergo@yonsei.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- YongHyuk Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- HaeSang Lee
- Telefonszám: +82-31-219-4040
- E-mail: seaon98@ajou.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Hae Sang Lee
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
- Toborzás
- Yangsan Pusan National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YeEun Lee
- Telefonszám: +82-55-360-3724
- E-mail: lye7259@naver.com
-
Kutatásvezető:
- JongKun Jeon
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Dél -Korea, 61469
- Toborzás
- Chonnam National University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Eunmi Yang
-
Kapcsolatba lépni:
- Eunmi Yang
- Telefonszám: +82-62-220-6641
- E-mail: nuts99@naver.com
-
-
Sejong Special Self-Governing City
-
Sejong, Sejong Special Self-Governing City, Dél -Korea, 30099
- Toborzás
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Boram Lee
- Telefonszám: +82-1800-3114
- E-mail: dldpfla1001@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- YuMi Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
FGF23-hoz kapcsolódó hipofoszfatémiás angolkór és osteomalacia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a Koreában jóváhagyott címke szerint elkezdték a CRYSVITA® kezelést
- Azok (vagy törvényes gyámja), akik írásban hozzájárultak a felmérésben való részvételhez. Olyan gyermekek, akik törvényes gyámjától írásos hozzájárulást kaptak a felmérésben való részvételhez. Gyermekbeteg esetén magyarázza el kellően, hogy Ön szerint mit érthet a beteg. Ebben az esetben a törvényes gyám kiegészítő magyarázatot adhat a felméréshez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a burosumab a CRYSVITA® helyi címkéje szerint ellenjavallt
- Azok a betegek, akik más célokra kívánják használni ezt a gyógyszert
- Betegek, akik részt vettek a CRYSVITA® forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálatokban (CSAK egymást követő vizsgálati módszer)
- Azok a betegek, akik a vizsgálat kezdete előtt szedték ezt a gyógyszert (CSAK egymást követő vizsgálati módszer)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonságosság (különleges helyzet, nemkívánatos esemény, tünet vagy betegség a gyógyszeres kezelés során)
Időkeret: 4 héttel az utánkövetés után
|
A nyomozóknak minden eseményt (azaz minden nemkívánatos eseményt és különleges helyzetet) rögzíteniük kell a CRF-ekben, beleértve az orvosi vizsgálat során szerzett nemkívánatos orvosi leleteket, valamint az alanyoktól származó spontán jelentéseket.
A CRYSVITA® utolsó adagja után legalább 4 hétig előforduló összes nemkívánatos eseményt be kell vonni ebbe a vizsgálatba
|
4 héttel az utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum foszforkoncentráció
Időkeret: 24 hét
|
1) A szérum foszforkoncentrációjának (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest idővel a 24. hétig
|
24 hét
|
|
1,25-Dihidroxi-D-vitamin
Időkeret: 24 hét
|
2) Időbeli változás a kiindulási értékhez képest az 1,25-dihidroxi-D-vitaminban, egészen a 24. hétig
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: HaeMi Park, Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYSVITA PMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .