A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a CRYSVITA® biztonságosságának és hatékonyságának megfigyelésére dél-koreai betegeknél
2024. január 15. frissítette: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
Ennek a forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálatnak a célja a CRYSVITA 10, 20 és 30 mg-os injekció biztonságosságának és hatékonyságának felmérése, ami egyenértékű a rutin klinikai körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Choi Hyeokjun
-
Kapcsolatba lépni:
- hyeokjun choi
- Telefonszám: 01074713471
- E-mail: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
FGF23-hoz kapcsolódó hipofoszfatémiás angolkór és osteomalacia
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a Koreában jóváhagyott címke szerint elkezdték a CRYSVITA® kezelést
- Azok (vagy törvényes gyámja), akik írásban hozzájárultak a felmérésben való részvételhez. Olyan gyermekek, akik törvényes gyámjától írásos hozzájárulást kaptak a felmérésben való részvételhez. Gyermekbeteg esetén magyarázza el kellően, hogy Ön szerint mit érthet a beteg. Ebben az esetben a törvényes gyám kiegészítő magyarázatot adhat a felméréshez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a burosumab a CRYSVITA® helyi címkéje szerint ellenjavallt
- Azok a betegek, akik más célokra kívánják használni ezt a gyógyszert
- Betegek, akik részt vettek a CRYSVITA® forgalomba hozatalát megelőző klinikai vizsgálatokban (CSAK egymást követő vizsgálati módszer)
- Azok a betegek, akik a vizsgálat kezdete előtt szedték ezt a gyógyszert (CSAK egymást követő vizsgálati módszer)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
biztonságosság (különleges helyzet, nemkívánatos esemény, tünet vagy betegség a gyógyszeres kezelés során)
Időkeret: 4 héttel az utánkövetés után
|
A nyomozóknak minden eseményt (azaz minden nemkívánatos eseményt és különleges helyzetet) rögzíteniük kell a CRF-ekben, beleértve az orvosi vizsgálat során szerzett nemkívánatos orvosi leleteket, valamint az alanyoktól származó spontán jelentéseket.
A CRYSVITA® utolsó adagja után legalább 4 hétig előforduló összes nemkívánatos eseményt be kell vonni ebbe a vizsgálatba
|
4 héttel az utánkövetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum foszforkoncentráció
Időkeret: 24 hét
|
1) A szérum foszforkoncentrációjának (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest idővel a 24. hétig
|
24 hét
|
|
1,25-Dihidroxi-D-vitamin
Időkeret: 24 hét
|
2) Időbeli változás a kiindulási értékhez képest az 1,25-dihidroxi-D-vitaminban, egészen a 24. hétig
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Mozgásszervi betegségek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Csontbetegségek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Vesetubuláris transzport, veleszületett hibák
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Fémanyagcsere, veleszületett hibák
- Foszfor anyagcserezavarok
- D-vitamin hiány
- Hipofoszfatémia, családi
- Hipofoszfatémia
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Angolkór
- Családi hipofoszfátiás angolkór
- Angolkór, hipofoszfátiás
- Osteomalacia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRYSVITA PMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .