両側直筋鞘および斜め肋骨横腹筋面ブロックが機械的出力に及ぼす影響
2024年5月22日 更新者：Esma Karaarslan、Konya City Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の機械的出力に及ぼす両側直筋鞘および斜め肋骨横腹面ブロックの影響
呼吸器系は、人工呼吸中ずっと機械動力 (MP) を受け取ります。
人工呼吸器は命を救う利点があるにもかかわらず、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) を引き起こす可能性があります。
最近、VILI は機械的出力、つまり人工呼吸器が一定時間内に呼吸器系に送るエネルギー量と関連付けられています。
新型コロナウイルス感染症以降、特に VILI や ARDS 後の肺損傷を軽減する特性の追求が増加しています。
肺の保護を促進するには、機械の力をさらに活用する必要があります。
私たちは、機械駆動患者に対する両側直筋鞘とOSTAPブロックの効果を調べました。
調査の概要
詳細な説明
機械的出力 (MP) は、人工呼吸中に時間の経過とともに呼吸器系に伝達されるエネルギーです。
人工呼吸器は延命治療ですが、人工呼吸器誘発性肺損傷 (VILI) と呼ばれるプロセスで肺の構造に損傷を与える可能性があります。
最近、VILI の程度は、機械的出力と呼ばれる、特定の時間枠内で人工呼吸器によって呼吸器系に伝達されるエネルギー量と関連付けられています。
Covid-19 の発生後、特に VILI および ARDS 後の肺損傷を軽減するパラメータの探索がより注目を集めています。
この点で、肺の保護を促進するには、機械の力をより広範囲に使用する必要があります。
私たちは、患者に適用された両側直筋鞘とOSTAPブロックが機械的出力に及ぼす影響を調査することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konya、七面鳥、42020
- Konya Cıty Hospıtal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- ASA 1 ～ 2 人の患者
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者
除外基準:
- 精神遅滞、
- 重度のCOPDの存在、
- 制御不能な気管支喘息、
- 非代償性心不全 (NYHA 3-4)、
- 過去の肺手術歴、
- 研究に参加することに消極的な患者は、
- 局所麻酔薬アレルギー、
- 慢性的な痛みと治療歴、
- 病的肥満（体格指数（BMI）>35）、
- 妊娠、
- 患者は開腹胆嚢摘出術に移行した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1:OSTAP および RSB
グループ 1 は全身麻酔を受けた患者で構成され、手術開始直前に両側 OSTAP および RSB が実行されます。
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OSTAP ブロックは、超音波 (USG) 誘導下で 100mm 22 G 針とリニア プローブを使用して面内で行われます。
20cc ブロックには、0.5% ブピバカイン 10cc と生理食塩水 10cc が含まれます。
両側OSTAPは20cc（片側10cc）で投与されます。
ブロックを適用するには、前腹壁のすぐ下の肋骨端に平行にリニア プローブを配置します。
外側、内側、腹横筋、直筋の筋接合部が表示されます。
針先はTAP空間（内腹斜筋と腹横筋の間）に向かって移動します。
薬剤を確実に送達するために、針の先端が TAP 内に表示され、薬剤は負方向に吸引されます。
USGはまた、腹直筋とTAPの空間接合部における薬物分布も観察する予定である。
患者が仰臥位にあるとき、超音波 (USG) リニア プローブは、臍のすぐ上のレベルで横断面に保持されます。ここで、後直筋鞘が最もよく視覚化されます。
USG の指導の下、100mm 22 G 針を使用したインプレーン技術を使用して、調製された薬剤が腹直筋と後直筋鞘の間に投与されます。
このブロックでは、10cc の 0.5% ブピバカインと 10cc の生理食塩水からなる 20cc の容量が準備されます。
両側直筋鞘ブロック（RSB）は、各側に10ccずつ、合計20ccの量で適用されます。
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介入なし：グループ 2: 静脈内鎮痛
グループ 2 には、全身麻酔を受け、手術終了の約 30 分前に静脈鎮痛剤が投与された患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的出力は、これらの測定値 (mec パワー 1、mec パワー 2、mec パワー 3) からジュールとして計算されます。
時間枠：挿管後（ブロック処置前）、スガマデクス投与前の手術終了、およびスガマデクス投与後の手術終了
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主要評価項目は人工呼吸器から得られた術中測定値に基づき、機械的出力はこれらの測定値から計算されます (mec 出力 1、mec 出力 2、mec 出力 3)。
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挿管後（ブロック処置前）、スガマデクス投与前の手術終了、およびスガマデクス投与後の手術終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)。
時間枠：30分、2時間、8時間、24時間後の術後評価
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副次的評価項目には、痛みの評価に Visual Analog Scale (VAS) を使用した 30 分、2 時間、8 時間、および 24 時間後の術後評価が含まれます (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最も重度の痛み)。
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30分、2時間、8時間、24時間後の術後評価
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鎮痛剤の必要な救助の数
時間枠：30分、2時間、8時間、24時間後の術後評価
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副次的結果の評価には、30 分、2 時間、8 時間、および 24 時間後の術後評価が含まれ、救急鎮痛剤の必要数が記録されます。
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30分、2時間、8時間、24時間後の術後評価
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回復の質-15 テスト (QoR-15T) [ 優れた (QoR-15 > 135 ポイント)、良好 (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 ポイント)、中程度 (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 ポイント)、不良 (QoR) -15 < 90 点)]
時間枠：24時間後の術後評価
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副次的評価項目には、24 時間後の術後評価が含まれます。患者の回復の質を評価するために、回復の質-15 テスト (QoR-15T) が使用されます。
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24時間後の術後評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esma Karaarslan, MD、Konya City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月22日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MacPower
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が終わったら、すべての情報を共有できるかもしれません。
IPD 共有時間枠
研究終了後の期間について説明したいと思います。
IPD 共有アクセス基準
データは電子メールで共有できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械力の臨床試験
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwanわからない