- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202040
Effekten av bilateral rektusslida och sned subkostal Transversus Abdominis Plane Block på mekanisk kraft
22 maj 2024 uppdaterad av: Esma Karaarslan, Konya City Hospital
Effekten av bilateral rektusskida och oblique subcostal Transversus Abdominis Plane Block på mekanisk kraft hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi
Andningssystemet får mekanisk kraft (MP) under hela tiden under mekanisk ventilation.
Trots dess livräddande fördelar kan mekanisk ventilation orsaka ventilatorinducerad lungskada (VILI).
På senare tid har VILI kopplats till mekanisk kraft, eller mängden energi som den mekaniska ventilatorn skickar till andningssystemet under en given tid.
Jakten på lungskador-reducerande egenskaper, särskilt efter VILI och ARDS, har ökat efter Covid-19.
Mekanisk kraft måste användas mer för att främja lungskydd.
Vi undersökte effekterna av bilateral rektushölje och OSTAP-block på mekaniskt drivna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mekanisk kraft (MP) är den energi som överförs över tid till andningssystemet under mekanisk ventilation.
Även om mekanisk ventilation är en livsuppehållande behandling, har den potential att orsaka skada på lungstrukturen i en process som kallas ventilatorinducerad lungskada (VILI).
På senare tid har graden av VILI associerats med mängden energi som överförs till andningssystemet av den mekaniska ventilatorn inom en specifik tidsram, vilket kallas för mekanisk kraft.
Efter uppkomsten av Covid-19 har sökandet efter parametrar för att minska lungskador, särskilt efter VILI och ARDS, blivit mer framträdande.
I detta avseende kräver främjandet av lungskydd en mer utbredd användning av mekanisk kraft.
Vi syftade till att undersöka effekten av bilateral rektushölje och OSTAP-block applicerat på patienter på mekanisk kraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42020
- Konya Cıty Hospıtal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 65 år
- ASA 1-2 patienter
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd,
- Allvarlig förekomst av KOL,
- Okontrollerad bronkial astma,
- Dekompenserad hjärtsvikt (NYHA 3-4),
- Historik av tidigare lungoperationer,
- Patienter som inte vill delta i studien,
- Allergi mot lokalbedövning,
- Historik av kronisk smärta och behandling,
- Sjuklig fetma (kroppsmassaindex (BMI) >35),
- Graviditet,
- Patienter konverterade till öppen kolecystektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1:OSTAPoch RSB
Grupp 1 kommer att bestå av patienter som fått generell anestesi och strax innan operationen startade kommer bilateral OSTAP och RSB att utföras.
|
OSTAP-blocket kommer att utföras i planet med hjälp av en 100 mm 22 G nål och en linjär sond under ultraljudsledning (USG).
Blocket på 20 cc kommer att innehålla 10 cc 0,5 % bupivakain och 10 cc normal koksaltlösning.
Bilateral OSTAP kommer att administreras med 20cc (10cc per sida).
För att applicera blocket, placera den linjära sonden parallellt med revbenskanten omedelbart under den på den främre bukväggen.
Synlig kommer att vara den yttre, inre, transversus abdominis och rectus muskelövergången.
Nålspetsen kommer att röra sig mot TAP-utrymmet (mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna).
För att säkerställa medicintillförsel kommer nålspetsen att vara synlig i TAP och läkemedlet kommer att aspireras negativt.
USG kommer också att observera läkemedelsdistribution vid rectus abdominis muskel-TAP space junction.
När patienten är i ryggläge hålls den linjära ultraljudssonden (USG) i tvärplanet på nivån precis ovanför naveln, där den bakre rektushöljet bäst visualiseras.
Med hjälp av in-plane-tekniken med en 100 mm 22 G nål under USG-vägledning, kommer det beredda läkemedlet att administreras mellan rektusmuskeln och den bakre rektusskidan.
För detta block kommer en volym på 20 cc att beredas, bestående av 10 cc 0,5 % bupivakain och 10 cc normal koksaltlösning.
Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) kommer att appliceras med en total volym på 20cc, 10cc på varje sida.
|
|
Inget ingripande: Grupp 2: Intravenös analgesi
Grupp 2 kommer att inkludera patienter som fick generell anestesi och som fick intravenös analgesi cirka 30 minuter innan operationens slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mekanisk effekt kommer att beräknas från dessa mätningar (mec power 1, mec power 2, mec power 3) som en joule.
Tidsram: Kommer efter intubation (före blockeringsproceduren), slutet av operationen före administrering av sugammadex och slutet av operationen efter administrering av sugammadex
|
Primära utfallsmått kommer att baseras på intraoperativa mätningar från den mekaniska ventilatorn, och mekanisk effekt kommer att beräknas från dessa mätningar (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
|
Kommer efter intubation (före blockeringsproceduren), slutet av operationen före administrering av sugammadex och slutet av operationen efter administrering av sugammadex
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan).
Tidsram: postoperativa bedömningar efter 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar
|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera postoperativa bedömningar efter 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar, med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärtutvärdering (0-10, 0 = ingen smärta, 10 = den svåraste smärtan).
|
postoperativa bedömningar efter 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar
|
|
Antal räddningsanalgetiska behov
Tidsram: Postoperativa bedömningar efter 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar
|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera postoperativa bedömningar efter 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar, antalet räddningsanalgetiska behov kommer att registreras.
|
Postoperativa bedömningar efter 30 minuter, 2 timmar, 8 timmar och 24 timmar
|
|
Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) [ Utmärkt (QoR-15 > 135 poäng), Bra (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 poäng), Måttlig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 poäng), Dålig (QoR) -15 < 90 poäng) ]
Tidsram: Postoperativa bedömningar vid 24 timmar
|
Sekundära utfallsmått kommer att omfatta postoperativa bedömningar efter 24 timmar, Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) kommer att användas för att bedöma patientens återhämtningskvalitet.
|
Postoperativa bedömningar vid 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2024
Första postat (Faktisk)
11 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MacPower
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kanske kan vi dela all information efter avslutad studie.
Tidsram för IPD-delning
Vi vill beskriva tidsramen efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Vi kan dela data via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .