Het effect van de bilaterale rectusschede en het schuine subcostale transversus abdominis-vlakblok op mechanisch vermogen
22 mei 2024 bijgewerkt door: Esma Karaarslan, Konya City Hospital
Het effect van de bilaterale rectusschede en het schuine subcostale transversus abdominis-vlakblok op de mechanische kracht bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomieoperatie ondergaan
Het ademhalingssysteem ontvangt gedurende de tijd mechanische energie (MP) tijdens mechanische ventilatie.
Ondanks de levensreddende voordelen kan mechanische ventilatie beademingsgeïnduceerd longletsel (VILI) veroorzaken.
Onlangs is VILI in verband gebracht met mechanisch vermogen, oftewel de hoeveelheid energie die de mechanische ventilator in een bepaalde tijd naar de luchtwegen stuurt.
De jacht op eigenschappen die longschade verminderen, met name na VILI en ARDS, is na Covid-19 toegenomen.
Er moet meer mechanische kracht worden gebruikt om de longbescherming te bevorderen.
We onderzochten de effecten van bilaterale rectusschede en OSTAP-blok op mechanisch aangedreven patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mechanisch vermogen (MP) is de energie die tijdens mechanische ventilatie in de loop van de tijd naar het ademhalingssysteem wordt overgedragen.
Hoewel mechanische beademing een levensondersteunende behandeling is, heeft deze de potentie om schade aan de longstructuur te veroorzaken in een proces dat beademingsgeïnduceerde longschade (VILI) wordt genoemd.
Onlangs is de mate van VILI in verband gebracht met de hoeveelheid energie die door de mechanische ventilator binnen een specifiek tijdsbestek naar het ademhalingssysteem wordt overgebracht, wat mechanisch vermogen wordt genoemd.
Na het optreden van Covid-19 is de zoektocht naar parameters om longschade te verminderen, vooral na VILI en ARDS, prominenter geworden.
In dit opzicht vereist het bevorderen van de longbescherming een breder gebruik van mechanische kracht.
Ons doel was om het effect van bilaterale rectusschede en OSTAP-blok op patiënten op mechanisch vermogen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42020
- Konya Cıty Hospıtal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar
- ASA 1-2 patiënten
- Patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- mentale retardatie,
- Ernstige aanwezigheid van COPD,
- Ongecontroleerd bronchiaal astma,
- Gedecompenseerd hartfalen (NYHA 3-4),
- Geschiedenis van eerdere longoperaties,
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek,
- Lokale verdovingsallergie,
- Geschiedenis van chronische pijn en behandeling,
- Morbide obesitas (body mass index (BMI) >35),
- Zwangerschap,
- Patiënten omgezet naar open cholecystectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: OSTAP en RSB
Groep 1 zal bestaan uit patiënten die algemene anesthesie hebben gekregen, en vlak voordat de operatie begint, zullen bilaterale OSTAP en RSB worden uitgevoerd.
|
Het OSTAP-blok zal in het vlak worden uitgevoerd met behulp van een 100 mm 22 G-naald en een lineaire sonde onder echografie (USG).
Het blok van 20 cc bevat 10 cc bupivacaïne 0,5% en 10 cc normale zoutoplossing.
Bilaterale OSTAP wordt toegediend met 20cc (10cc per zijde).
Om het blok aan te brengen, plaatst u de lineaire sonde evenwijdig aan de ribrand direct daaronder op de voorste buikwand.
Zichtbaar zijn de externe, interne, transversus abdominis en rectusspierverbindingen.
De naaldpunt beweegt naar de TAP-ruimte (tussen de interne schuine buikspieren en de transversus abdominis-spieren).
Om de toediening van medicatie te garanderen, zal de naaldpunt zichtbaar zijn in de TAP en zal het medicijn negatief worden opgezogen.
USG zal ook de distributie van geneesmiddelen observeren op de kruising van de rectus abdominis-spier en de TAP-ruimte.
Wanneer de patiënt zich in rugligging bevindt, wordt de lineaire ultrasone sonde (USG) in het dwarsvlak gehouden op het niveau net boven de navel, waar de achterste rectusschede het beste zichtbaar is.
Met behulp van de in-plane-techniek met een 100 mm 22 G-naald onder USG-begeleiding zal het bereide medicijn worden toegediend tussen de rectusspier en de achterste rectusschede.
Voor dit blok wordt een volume van 20 cc bereid, bestaande uit 10 cc bupivacaïne 0,5% en 10 cc normale zoutoplossing.
Bilateraal Rectus Sheath Block (RSB) wordt aangebracht met een totaal volume van 20cc, 10cc aan elke kant.
|
|
Geen tussenkomst: Groep 2: Intraveneuze analgesie
Groep 2 omvat patiënten die algemene anesthesie hebben gekregen en ongeveer 30 minuten vóór het einde van de operatie intraveneuze analgesie hebben gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanisch vermogen wordt uit deze metingen (mec vermogen 1, mec vermogen 2, mec vermogen 3) berekend als joule.
Tijdsspanne: Komt na intubatie (vóór de blokprocedure), einde van de operatie vóór toediening van sugammadex en einde van de operatie na toediening van sugammadex
|
De primaire uitkomstmaten zullen gebaseerd zijn op intraoperatieve metingen van het mechanische beademingsapparaat, en op basis van deze metingen zal het mechanische vermogen worden berekend (mec power 1, mec power 2, mec power 3).
|
Komt na intubatie (vóór de blokprocedure), einde van de operatie vóór toediening van sugammadex en einde van de operatie na toediening van sugammadex
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnevaluatie (0-10, 0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn).
Tijdsspanne: postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijnevaluatie (0-10, 0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn).
|
postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
|
|
Aantal noodmedicatiebehoeftes
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur, waarbij het aantal noodmedicijnen voor noodhulp zal worden geregistreerd.
|
Postoperatieve beoordelingen na 30 minuten, 2 uur, 8 uur en 24 uur
|
|
de kwaliteit van herstel-15-test (QoR-15T) [ Uitstekend (QoR-15 > 135 punten), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punten), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punten), slecht (QoR-15 ≤ 121 punten), slecht (QoR -15 < 90 punten) ]
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingen na 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten postoperatieve beoordelingen na 24 uur, de Quality of Recovery-15 Test (QoR-15T) zal worden gebruikt om de herstelkwaliteit van de patiënt te beoordelen.
|
Postoperatieve beoordelingen na 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MacPower
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Misschien kunnen we alle informatie delen nadat we de studie hebben afgerond.
IPD-tijdsbestek voor delen
We willen het tijdsbestek beschrijven na het voltooien van de studie.
IPD-toegangscriteria voor delen
We kunnen de gegevens delen via e-mail.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .