双侧直肌鞘和斜肋下腹横肌平面阻滞对机械功率的影响
2024年5月22日 更新者：Esma Karaarslan、Konya City Hospital
双侧直肌鞘及斜肋下腹横肌平面阻滞对腹腔镜胆囊切除术患者机械功率的影响
在机械通气期间，呼吸系统始终接收机械功率 (MP)。
尽管机械通气可以挽救生命，但仍可能导致呼吸机相关性肺损伤 (VILI)。
最近，VILI 与机械功率（机械呼吸机在给定时间内发送到呼吸系统的能量）联系在一起。
在 Covid-19 疫情之后，人们对减少肺损伤的特征（尤其是 VILI 和 ARDS 后）的寻找有所增加。
必须更多地使用机械动力来促进肺保护。
我们检查了双侧直肌鞘和 OSTAP 阻滞对机械动力患者的影响。
研究概览
详细说明
机械功率 (MP) 是机械通气期间随时间传输到呼吸系统的能量。
尽管机械通气是一种生命支持治疗，但它有可能在称为呼吸机诱发性肺损伤（VILI）的过程中对肺结构造成损害。
最近，VILI的程度与机械呼吸机在特定时间范围内传输到呼吸系统的能量的大小相关，该能量被称为机械功率。
Covid-19 出现后，寻找减少肺损伤的参数，尤其是 VILI 和 ARDS 后的参数变得更加突出。
在这方面，促进肺保护需要更广泛地使用机械动力。
我们的目的是研究双侧直肌鞘和 OSTAP 阻滞对患者机械功率的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Konya、火鸡、42020
- Konya Cıty Hospıtal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间的患者
- ASA 1-2 名患者
- 接受择期腹腔镜胆囊切除术的患者
排除标准：
- 智力低下，
- 严重患有慢性阻塞性肺病，
- 不受控制的支气管哮喘，
- 失代偿性心力衰竭（NYHA 3-4），
- 既往肺部手术史，
- 不愿意参加研究的患者，
- 局部麻醉药过敏，
- 慢性疼痛和治疗史，
- 病态肥胖（体重指数 (BMI) >35），
- 怀孕，
- 患者转为开腹胆囊切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组：OSTAP 和 RSB
第 1 组由接受全身麻醉的患者组成，在手术开始前进行双侧 OSTAP 和 RSB。
|
OSTAP 阻滞将在超声 (USG) 引导下使用 100mm 22 G 针和线性探头在平面内进行。
20cc 块包含 10cc 0.5% 布比卡因和 10cc 生理盐水。
双侧 OSTAP 将采用 20cc（每侧 10cc）进行管理。
要应用该块，请将线性探针平行于前腹壁正下方的肋骨边缘定位。
可见外部、内部、腹横肌和直肌连接处。
针尖将移向 TAP 间隙（腹内斜肌和腹横肌之间）。
为了确保药物输送，针尖在 TAP 中可见，并且药物将被负吸。
USG 还将观察腹直肌-TAP 间隙连接处的药物分布。
当患者处于仰卧位时，超声 (USG) 线性探头保持在脐正上方水平的横向平面中，在此位置可以最好地看到后直肌鞘。
在USG引导下使用100mm 22 G针的平面内技术，将制备的药物施用到直肌和后直肌鞘之间。
对于该块，将准备 20cc 的体积，其中包括 10cc 0.5% 布比卡因和 10cc 生理盐水。
双边直肌鞘块 (RSB) 的应用总体积为 20cc，每侧 10cc。
|
|
无干预：第2组：静脉镇痛
第 2 组包括接受全身麻醉并在手术结束前约 30 分钟进行静脉镇痛的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械功率将根据这些测量值（mec 功率 1、mec 功率 2、mec 功率 3）计算为焦耳。
大体时间：插管后（阻滞手术前）、手术结束前舒更葡糖给药和手术结束后舒更葡糖给药后科曼
|
主要结果测量将基于从机械呼吸机获取的术中测量结果，并且将根据这些测量结果计算机械功率（mec 功率 1、mec 功率 2、mec 功率 3）。
|
插管后（阻滞手术前）、手术结束前舒更葡糖给药和手术结束后舒更葡糖给药后科曼
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS)（0-10，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
大体时间：术后30分钟、2小时、8小时和24小时评估
|
次要结果指标包括术后 30 分钟、2 小时、8 小时和 24 小时的评估，使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估（0-10，0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
|
术后30分钟、2小时、8小时和24小时评估
|
|
救援镇痛需求数量
大体时间：术后30分钟、2小时、8小时和24小时评估
|
次要结果指标包括术后 30 分钟、2 小时、8 小时和 24 小时的评估，记录救援镇痛需求的数量。
|
术后30分钟、2小时、8小时和24小时评估
|
|
Recovery-15 测试质量 (QoR-15T) [ 优秀（QoR-15 > 135 分）、良好（122 ≤ QoR-15 ≤ 135 分）、中等（90 ≤ QoR-15 ≤ 121 分）、差（QoR -15 < 90 分) ]
大体时间：术后24小时评估
|
次要结果指标将包括术后 24 小时评估，恢复质量 15 测试 (QoR-15T) 将用于评估患者的恢复质量。
|
术后24小时评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esma Karaarslan, MD、Konya City Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月22日
初级完成 (实际的)
2024年1月15日
研究完成 (实际的)
2024年1月25日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MacPower
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
也许，我们可以在完成研究后分享所有信息。
IPD 共享时间框架
我们想描述完成研究后的时间框架。
IPD 共享访问标准
我们可以通过电子邮件共享数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.