- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202040
Wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i skośnego bloku podżebrowego poprzecznego brzucha na moc mechaniczną
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Esma Karaarslan, Konya City Hospital
Wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i skośnej blokady podżebrowej poprzecznej płaszczyzny brzucha na moc mechaniczną u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej cholecystektomii
Podczas wentylacji mechanicznej układ oddechowy przez cały czas otrzymuje energię mechaniczną (MP).
Pomimo korzyści ratujących życie, wentylacja mechaniczna może powodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI).
Ostatnio VILI powiązano z mocą mechaniczną, czyli ilością energii, jaką respirator mechaniczny wysyła do układu oddechowego w danym czasie.
Poszukiwania cech zmniejszających uszkodzenia płuc, zwłaszcza po VILI i ARDS, wzmogły się po Covid-19.
Aby chronić płuca, należy w większym stopniu wykorzystywać moc mechaniczną.
Zbadaliśmy wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i blokady OSTAP na pacjentów zasilanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Moc mechaniczna (MP) to energia przekazywana w czasie do układu oddechowego podczas wentylacji mechanicznej.
Chociaż wentylacja mechaniczna jest metodą leczenia podtrzymującego życie, może powodować uszkodzenie struktury płuc w procesie określanym jako uszkodzenie płuc wywołane przez respirator (VILI).
Ostatnio stopień VILI powiązano z ilością energii przekazywanej do układu oddechowego przez respirator mechaniczny w określonym przedziale czasowym, co określa się mianem mocy mechanicznej.
Po wystąpieniu Covid-19 nasiliło się poszukiwanie parametrów ograniczających uszkodzenie płuc, szczególnie po VILI i ARDS.
W związku z tym promowanie ochrony płuc wymaga szerszego wykorzystania mocy mechanicznej.
Naszym celem było zbadanie wpływu obustronnej koszulki mięśnia prostego i bloku OSTAP zastosowanego u pacjentów na moc mechaniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42020
- Konya Cıty Hospıtal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- ASA 1-2 pacjentów
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe,
- Ciężka postać POChP,
- Niekontrolowana astma oskrzelowa,
- Niewyrównana niewydolność serca (NYHA 3-4),
- Historia przebytych operacji płuc,
- Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu,
- Miejscowa alergia na środki znieczulające,
- Historia bólu przewlekłego i leczenia,
- chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >35),
- Ciąża,
- Pacjenci przeszli na otwartą cholecystektomię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1:OSTAP i RSB
Grupę 1 stanowić będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i tuż przed rozpoczęciem operacji zostaną wykonane obustronne OSTAP i RSB.
|
Blok OSTAP zostanie przeprowadzony w płaszczyźnie przy użyciu igły 100 mm 22 G i sondy liniowej pod kontrolą USG.
Blok o pojemności 20 ml będzie zawierał 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej.
Dwustronny OSTAP będzie podawany w ilości 20 cm3 (10 cm3 na stronę).
Aby zastosować blokadę, należy ustawić sondę liniową równolegle do krawędzi żebra, bezpośrednio pod nią, na przedniej ścianie brzucha.
Widoczne będzie połączenie mięśnia zewnętrznego, wewnętrznego, poprzecznego brzucha i mięśnia prostego.
Końcówka igły przesunie się w stronę przestrzeni TAP (pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha).
Aby zapewnić podanie leku, końcówka igły będzie widoczna w TAP, a lek zostanie zasysany negatywnie.
USG będzie również obserwować dystrybucję leku w miejscu połączenia mięśnia prostego brzucha z przestrzenią TAP.
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, sondę liniową USG trzyma się w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości tuż nad pępkiem, gdzie najlepiej uwidoczniona jest pochewka tylna mięśnia prostego.
Stosując technikę in-plane z igłą 100 mm 22 G pod kontrolą USG, przygotowany lek zostanie podany pomiędzy mięsień prosty a pochewkę tylną mięśnia prostego.
Dla tego bloku zostanie przygotowana objętość 20 ml, składająca się z 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej.
Założony zostanie obustronny blok koszulki mięśnia prostego (RSB) o łącznej objętości 20 cm3, po 10 cm3 na każdą stronę.
|
Brak interwencji: Grupa 2: Analgezja dożylna
Do grupy 2 należeć będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i otrzymali dożylną analgezję na około 30 minut przed zakończeniem operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
moc mechaniczna zostanie obliczona na podstawie tych pomiarów (moc mec 1, moc mec 2, moc mec 3) w dżulach.
Ramy czasowe: Comen po intubacji (przed zabiegiem blokującym), koniec zabiegu przed podaniem sugammadeksu i koniec zabiegu po podaniu sugammadeksu
|
Podstawowe pomiary wyniku będą oparte na pomiarach śródoperacyjnych wykonanych z respiratora mechanicznego, a moc mechaniczna zostanie obliczona na podstawie tych pomiarów (moc mec 1, moc mec 2, moc mec 3).
|
Comen po intubacji (przed zabiegiem blokującym), koniec zabiegu przed podaniem sugammadeksu i koniec zabiegu po podaniu sugammadeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
Ramy czasowe: oceny pooperacyjne po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
|
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę pooperacyjną po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu (0–10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
|
oceny pooperacyjne po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
|
Liczba potrzeb w zakresie doraźnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
|
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę pooperacyjną po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach. Rejestrowana będzie liczba potrzeb w zakresie doraźnego leczenia przeciwbólowego.
|
Ocena pooperacyjna po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
|
Test Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15T) [Doskonały (QoR-15 > 135 punktów), Dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punktów), Umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punktów), Słaby (QoR -15 < 90 punktów)]
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna po 24 godzinach
|
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmowały ocenę pooperacyjną po 24 godzinach, a do oceny jakości powrotu pacjenta do zdrowia zostanie wykorzystany test Quality of Recovery-15 (QoR-15T).
|
Ocena pooperacyjna po 24 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MacPower
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Być może będziemy mogli podzielić się wszystkimi informacjami po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Chcemy opisać ramy czasowe po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane możemy udostępnić e-mailem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moc mechaniczna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNieznanySyndrom słabości | Inteligentna maszyna klastra rehabilitacyjnego POWERTajwan
-
CorEvitasZakończonyWyniki pacjentów: rzeczywiste dowody dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów (POWER)Stany Zjednoczone