Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i skośnego bloku podżebrowego poprzecznego brzucha na moc mechaniczną

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

Wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i skośnej blokady podżebrowej poprzecznej płaszczyzny brzucha na moc mechaniczną u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej cholecystektomii

Podczas wentylacji mechanicznej układ oddechowy przez cały czas otrzymuje energię mechaniczną (MP). Pomimo korzyści ratujących życie, wentylacja mechaniczna może powodować uszkodzenie płuc wywołane respiratorem (VILI). Ostatnio VILI powiązano z mocą mechaniczną, czyli ilością energii, jaką respirator mechaniczny wysyła do układu oddechowego w danym czasie. Poszukiwania cech zmniejszających uszkodzenia płuc, zwłaszcza po VILI i ARDS, wzmogły się po Covid-19. Aby chronić płuca, należy w większym stopniu wykorzystywać moc mechaniczną. Zbadaliśmy wpływ obustronnej koszulki mięśnia prostego i blokady OSTAP na pacjentów zasilanych mechanicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Moc mechaniczna (MP) to energia przekazywana w czasie do układu oddechowego podczas wentylacji mechanicznej. Chociaż wentylacja mechaniczna jest metodą leczenia podtrzymującego życie, może powodować uszkodzenie struktury płuc w procesie określanym jako uszkodzenie płuc wywołane przez respirator (VILI). Ostatnio stopień VILI powiązano z ilością energii przekazywanej do układu oddechowego przez respirator mechaniczny w określonym przedziale czasowym, co określa się mianem mocy mechanicznej. Po wystąpieniu Covid-19 nasiliło się poszukiwanie parametrów ograniczających uszkodzenie płuc, szczególnie po VILI i ARDS. W związku z tym promowanie ochrony płuc wymaga szerszego wykorzystania mocy mechanicznej. Naszym celem było zbadanie wpływu obustronnej koszulki mięśnia prostego i bloku OSTAP zastosowanego u pacjentów na moc mechaniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42020
        • Konya Cıty Hospıtal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • ASA 1-2 pacjentów
  • Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe,
  • Ciężka postać POChP,
  • Niekontrolowana astma oskrzelowa,
  • Niewyrównana niewydolność serca (NYHA 3-4),
  • Historia przebytych operacji płuc,
  • Pacjenci nie wyrażający zgody na udział w badaniu,
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające,
  • Historia bólu przewlekłego i leczenia,
  • chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >35),
  • Ciąża,
  • Pacjenci przeszli na otwartą cholecystektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1:OSTAP i RSB
Grupę 1 stanowić będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i tuż przed rozpoczęciem operacji zostaną wykonane obustronne OSTAP i RSB.
Blok OSTAP zostanie przeprowadzony w płaszczyźnie przy użyciu igły 100 mm 22 G i sondy liniowej pod kontrolą USG. Blok o pojemności 20 ml będzie zawierał 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej. Dwustronny OSTAP będzie podawany w ilości 20 cm3 (10 cm3 na stronę). Aby zastosować blokadę, należy ustawić sondę liniową równolegle do krawędzi żebra, bezpośrednio pod nią, na przedniej ścianie brzucha. Widoczne będzie połączenie mięśnia zewnętrznego, wewnętrznego, poprzecznego brzucha i mięśnia prostego. Końcówka igły przesunie się w stronę przestrzeni TAP (pomiędzy mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha). Aby zapewnić podanie leku, końcówka igły będzie widoczna w TAP, a lek zostanie zasysany negatywnie. USG będzie również obserwować dystrybucję leku w miejscu połączenia mięśnia prostego brzucha z przestrzenią TAP.
Gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej, sondę liniową USG trzyma się w płaszczyźnie poprzecznej, na wysokości tuż nad pępkiem, gdzie najlepiej uwidoczniona jest pochewka tylna mięśnia prostego. Stosując technikę in-plane z igłą 100 mm 22 G pod kontrolą USG, przygotowany lek zostanie podany pomiędzy mięsień prosty a pochewkę tylną mięśnia prostego. Dla tego bloku zostanie przygotowana objętość 20 ml, składająca się z 10 ml 0,5% bupiwakainy i 10 ml soli fizjologicznej. Założony zostanie obustronny blok koszulki mięśnia prostego (RSB) o łącznej objętości 20 cm3, po 10 cm3 na każdą stronę.
Brak interwencji: Grupa 2: Analgezja dożylna
Do grupy 2 należeć będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i otrzymali dożylną analgezję na około 30 minut przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moc mechaniczna zostanie obliczona na podstawie tych pomiarów (moc mec 1, moc mec 2, moc mec 3) w dżulach.
Ramy czasowe: Comen po intubacji (przed zabiegiem blokującym), koniec zabiegu przed podaniem sugammadeksu i koniec zabiegu po podaniu sugammadeksu
Podstawowe pomiary wyniku będą oparte na pomiarach śródoperacyjnych wykonanych z respiratora mechanicznego, a moc mechaniczna zostanie obliczona na podstawie tych pomiarów (moc mec 1, moc mec 2, moc mec 3).
Comen po intubacji (przed zabiegiem blokującym), koniec zabiegu przed podaniem sugammadeksu i koniec zabiegu po podaniu sugammadeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
Ramy czasowe: oceny pooperacyjne po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę pooperacyjną po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) do oceny bólu (0–10, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból).
oceny pooperacyjne po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Liczba potrzeb w zakresie doraźnego leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę pooperacyjną po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach. Rejestrowana będzie liczba potrzeb w zakresie doraźnego leczenia przeciwbólowego.
Ocena pooperacyjna po 30 minutach, 2 godzinach, 8 godzinach i 24 godzinach
Test Jakości Rekonwalescencji-15 (QoR-15T) [Doskonały (QoR-15 > 135 punktów), Dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punktów), Umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punktów), Słaby (QoR -15 < 90 punktów)]
Ramy czasowe: Ocena pooperacyjna po 24 godzinach
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmowały ocenę pooperacyjną po 24 godzinach, a do oceny jakości powrotu pacjenta do zdrowia zostanie wykorzystany test Quality of Recovery-15 (QoR-15T).
Ocena pooperacyjna po 24 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MacPower

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Być może będziemy mogli podzielić się wszystkimi informacjami po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcemy opisać ramy czasowe po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane możemy udostępnić e-mailem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moc mechaniczna

3
Subskrybuj