Vliv bilaterálního přímého pouzdra a šikmého subkostálního bloku transversus abdominis roviny na mechanickou sílu
22. května 2024 aktualizováno: Esma Karaarslan, Konya City Hospital
Vliv bilaterálního přímého pouzdra a šikmého subkostálního bloku transversus abdominis roviny na mechanickou sílu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomickou operaci
Dýchací systém přijímá mechanickou energii (MP) po celou dobu během mechanické ventilace.
Přes své život zachraňující výhody může mechanická ventilace způsobit poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI).
V poslední době je VILI spojován s mechanickou silou, neboli množstvím energie, kterou mechanický ventilátor odešle do dýchacího systému za daný čas.
Honba za vlastnostmi snižujícími poškození plic, zejména po VILI a ARDS, se po Covid-19 zvýšila.
K podpoře ochrany plic je třeba více využívat mechanickou sílu.
Zkoumali jsme účinky bilaterálního přímého pouzdra a OSTAP bloku na mechanicky poháněné pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mechanický výkon (MP) je energie přenášená v průběhu času do dýchacího systému během mechanické ventilace.
Ačkoli je mechanická ventilace život podporující léčba, má potenciál způsobit poškození struktury plic v procesu označovaném jako poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI).
V poslední době je stupeň VILI spojován s množstvím energie přenášené do dýchacího systému mechanickým ventilátorem v určitém časovém rámci, což se nazývá mechanický výkon.
Po výskytu Covid-19 se stále více prosazovalo hledání parametrů pro snížení poškození plic, zejména po VILI a ARDS.
V tomto ohledu vyžaduje podpora ochrany plic širší využití mechanické síly.
Zaměřili jsme se na zkoumání vlivu bilaterálního přímého sheathu a OSTAP bloku aplikovaného u pacientů na mechanickou sílu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42020
- Konya Cıty Hospıtal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 65 let
- ASA 1-2 pacienti
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace,
- Závažná přítomnost CHOPN,
- nekontrolované bronchiální astma,
- Dekompenzované srdeční selhání (NYHA 3-4),
- předchozí operace plic v anamnéze,
- Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit,
- alergie na lokální anestetikum,
- Historie chronické bolesti a léčba,
- Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) >35),
- Těhotenství,
- Pacienti převedeni na otevřenou cholecystektomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1:OSTAP a RSB
Skupinu 1 budou tvořit pacienti v celkové anestezii a těsně před zahájením operace bude provedena bilaterální OSTAP a RSB.
|
Blok OSTAP bude veden v rovině pomocí jehly 100 mm 22 G a lineární sondy pod ultrazvukovým (USG) vedením.
Blok o objemu 20 cm3 bude obsahovat 10 cm3 0,5% bupivakainu a 10 cm3 normálního fyziologického roztoku.
Bilaterální OSTAP bude podáván s 20 ccm (10 ccm na stranu).
Chcete-li blok aplikovat, umístěte lineární sondu rovnoběžně s okrajem žebra bezprostředně pod ním na přední břišní stěnu.
Viditelné bude spojení vnějšího, vnitřního, transversus abdominis a přímého svalu.
Špička jehly se bude pohybovat směrem k prostoru TAP (mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis svalem).
Aby bylo zajištěno dodání léku, bude hrot jehly viditelný v TAP a lék bude odsát negativně.
USG bude také pozorovat distribuci léku na spoji přímého břišního svalu a prostoru TAP.
Když je pacient v poloze na zádech, je ultrazvuková (USG) lineární sonda držena v transverzální rovině v úrovni těsně nad pupkem, kde je nejlépe vidět zadní pouzdro rekta.
Pomocí techniky in-plane s jehlou 100 mm 22 G pod vedením USG bude připravený lék podán mezi přímý sval a zadní přímý plášť.
Pro tento blok bude připraven objem 20 cm3 sestávající z 10 cm3 0,5% bupivakainu a 10 cm3 normálního fyziologického roztoku.
Bilateral Rectus Sheath Block (RSB) bude aplikován s celkovým objemem 20 ccm, 10 ccm na každou stranu.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2: Intravenózní analgezie
Skupina 2 bude zahrnovat pacienty, kteří dostali celkovou anestezii a byla jim podána intravenózní analgezie přibližně 30 minut před koncem operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mechanický výkon bude vypočítán z těchto měření (mec výkon 1, mec výkon 2, mec výkon 3) jako joule.
Časové okno: Příchod po intubaci (před blokovou procedurou), konec operace před podáním sugammadexu a konec operace po podání sugammadexu
|
Primární výsledná měření budou založena na intraoperačních měřeních odebraných z mechanického ventilátoru a mechanický výkon bude vypočítán z těchto měření (mec výkon 1, mec výkon 2, mec výkon 3).
|
Příchod po intubaci (před blokovou procedurou), konec operace před podáním sugammadexu a konec operace po podání sugammadexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Časové okno: pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti (0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
|
pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
|
|
Počet záchranných analgetických potřeb
Časové okno: Pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
|
Sekundární výsledná měření budou zahrnovat pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách, zaznamená se počet potřebných záchranných analgetik.
|
Pooperační hodnocení po 30 minutách, 2 hodinách, 8 hodinách a 24 hodinách
|
|
test kvality zotavení-15 (QoR-15T) [ vynikající (QoR-15 > 135 bodů), dobrý (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 bodů), střední (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 bodů), špatný (QoR -15 < 90 bodů) ]
Časové okno: Pooperační hodnocení za 24 hodin
|
Sekundární měření výsledku bude zahrnovat pooperační hodnocení po 24 hodinách, k posouzení kvality zotavení pacienta bude použit test kvality zotavení-15 (QoR-15T).
|
Pooperační hodnocení za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MacPower
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Možná, že po dokončení studie můžeme sdílet všechny informace.
Časový rámec sdílení IPD
Chceme popsat časový rámec po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje můžeme sdílet prostřednictvím e-mailu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .