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L'effetto della guaina bilaterale del retto e del blocco obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale sulla potenza meccanica

22 maggio 2024 aggiornato da: Esma Karaarslan, Konya City Hospital

L'effetto della guaina bilaterale del retto e del blocco obliquo del piano trasverso dell'addome sottocostale sulla potenza meccanica nei pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica

Il sistema respiratorio riceve potenza meccanica (MP) nel tempo durante la ventilazione meccanica. Nonostante i suoi benefici salvavita, la ventilazione meccanica può causare danni polmonari indotti dal ventilatore (VILI). Recentemente il VILI è stato collegato alla potenza meccanica, ovvero alla quantità di energia che il ventilatore meccanico invia al sistema respiratorio in un dato tempo. La ricerca di caratteristiche in grado di ridurre il danno polmonare, in particolare dopo VILI e ARDS, è aumentata dopo il Covid-19. La potenza meccanica deve essere utilizzata maggiormente per promuovere la protezione polmonare. Abbiamo esaminato gli effetti della guaina bilaterale del retto e del blocco OSTAP su pazienti alimentati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Potenza Meccanica

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La potenza meccanica (MP) è l'energia trasmessa nel tempo al sistema respiratorio durante la ventilazione meccanica. Sebbene la ventilazione meccanica sia un trattamento di supporto vitale, può potenzialmente causare danni alla struttura polmonare in un processo denominato danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI). Recentemente, il grado di VILI è stato associato alla quantità di energia trasmessa al sistema respiratorio dal ventilatore meccanico in un arco di tempo specifico, denominato potenza meccanica. Dopo la comparsa del Covid-19, la ricerca di parametri per ridurre il danno polmonare, soprattutto in seguito a VILI e ARDS, è diventata più importante. A questo proposito, promuovere la protezione polmonare richiede un uso più diffuso dell’energia meccanica. Abbiamo mirato a studiare l'effetto della guaina bilaterale del retto e del blocco OSTAP applicati ai pazienti sulla potenza meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Konya, Tacchino, 42020
    - Konya Cıty Hospıtal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
ASA 1-2 pazienti
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

Ritardo mentale,
Grave presenza di BPCO,
Asma bronchiale incontrollata,
Insufficienza cardiaca scompensata (NYHA 3-4),
Storia di precedenti interventi chirurgici ai polmoni,
Pazienti non disposti a partecipare allo studio,
Allergia anestetica locale,
Storia del dolore cronico e del trattamento,
Obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) > 35),
Gravidanza,
I pazienti sono passati alla colecistectomia aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1:OSTAPe RSB Il gruppo 1 sarà composto da pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e, subito prima dell'inizio dell'intervento, verranno eseguiti OSTAP e RSB bilaterali.	Procedura: Verrà eseguito il blocco bilaterale obliquo del piano trasverso dell'addome (OSTAP). Il blocco OSTAP verrà condotto in piano utilizzando un ago da 100 mm 22 G e una sonda lineare sotto guida ecografica (USG). Il blocco da 20 cc conterrà 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di soluzione salina normale. L'OSTAP bilaterale verrà somministrato con 20 cc (10 cc per lato). Per applicare il blocco, posizionare la sonda lineare parallela al bordo costale immediatamente sotto di essa sulla parete addominale anteriore. Sarà visibile la giunzione dei muscoli esterno, interno, trasverso dell'addome e del retto. La punta dell'ago si sposterà verso lo spazio TAP (tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome). Per garantire la somministrazione del farmaco, la punta dell'ago sarà visibile nel TAP e il farmaco verrà aspirato negativamente. L'USG osserverà anche la distribuzione del farmaco nella giunzione spaziale muscolo retto dell'addome-TAP. Procedura: Verrà eseguito il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB). Quando il paziente è in posizione supina, la sonda lineare ecografica (USG) viene tenuta sul piano trasversale a livello appena sopra l'ombelico, dove è meglio visualizzata la guaina del retto posteriore. Utilizzando la tecnica in-plane con un ago da 100 mm 22 G sotto guida USG, il farmaco preparato verrà somministrato tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore. Per questo blocco verrà preparato un volume di 20 cc, composto da 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di soluzione salina normale. Il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) verrà applicato con un volume totale di 20 cc, 10 cc su ciascun lato.
Nessun intervento: Gruppo 2: analgesia endovenosa Il gruppo 2 includerà pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e a cui è stata somministrata analgesia endovenosa circa 30 minuti prima della fine dell'operazione.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Gruppo 1:OSTAPe RSB

Il gruppo 1 sarà composto da pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e, subito prima dell'inizio dell'intervento, verranno eseguiti OSTAP e RSB bilaterali.

Procedura: Verrà eseguito il blocco bilaterale obliquo del piano trasverso dell'addome (OSTAP).

Il blocco OSTAP verrà condotto in piano utilizzando un ago da 100 mm 22 G e una sonda lineare sotto guida ecografica (USG). Il blocco da 20 cc conterrà 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di soluzione salina normale. L'OSTAP bilaterale verrà somministrato con 20 cc (10 cc per lato). Per applicare il blocco, posizionare la sonda lineare parallela al bordo costale immediatamente sotto di essa sulla parete addominale anteriore. Sarà visibile la giunzione dei muscoli esterno, interno, trasverso dell'addome e del retto. La punta dell'ago si sposterà verso lo spazio TAP (tra i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome). Per garantire la somministrazione del farmaco, la punta dell'ago sarà visibile nel TAP e il farmaco verrà aspirato negativamente. L'USG osserverà anche la distribuzione del farmaco nella giunzione spaziale muscolo retto dell'addome-TAP.

Procedura: Verrà eseguito il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB).

Quando il paziente è in posizione supina, la sonda lineare ecografica (USG) viene tenuta sul piano trasversale a livello appena sopra l'ombelico, dove è meglio visualizzata la guaina del retto posteriore. Utilizzando la tecnica in-plane con un ago da 100 mm 22 G sotto guida USG, il farmaco preparato verrà somministrato tra il muscolo retto e la guaina del retto posteriore. Per questo blocco verrà preparato un volume di 20 cc, composto da 10 cc di bupivacaina allo 0,5% e 10 cc di soluzione salina normale. Il blocco bilaterale della guaina del retto (RSB) verrà applicato con un volume totale di 20 cc, 10 cc su ciascun lato.

Nessun intervento: Gruppo 2: analgesia endovenosa

Il gruppo 2 includerà pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e a cui è stata somministrata analgesia endovenosa circa 30 minuti prima della fine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
la potenza meccanica verrà calcolata da queste misurazioni (mec power 1, mec power 2, mec power 3) come joule. Lasso di tempo: Dopo l'intubazione (prima della procedura di blocco), fine dell'intervento prima della somministrazione di sugammadex e fine dell'intervento dopo la somministrazione di sugammadex	Le misure di esito primario si baseranno su misurazioni intraoperatorie effettuate dal ventilatore meccanico e la potenza meccanica sarà calcolata da queste misurazioni (mec power 1, mec power 2, mec power 3).	Dopo l'intubazione (prima della procedura di blocco), fine dell'intervento prima della somministrazione di sugammadex e fine dell'intervento dopo la somministrazione di sugammadex

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave). Lasso di tempo: valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore	Le misure di esito secondario includeranno valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore (0-10, 0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave).	valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore
Numero di necessità di analgesici di salvataggio Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore	Le misure di esito secondario includeranno valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore, verrà registrato il numero di necessità di analgesici di salvataggio.	Valutazioni postoperatorie a 30 minuti, 2 ore, 8 ore e 24 ore
il test Quality of Recovery-15 (QoR-15T) [Eccellente (QoR-15 > 135 punti), Buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135 punti), Moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121 punti), Scarso (QoR -15 < 90 punti)] Lasso di tempo: Valutazioni postoperatorie a 24 ore	Le misure di esito secondario includeranno valutazioni postoperatorie a 24 ore, il test di qualità del recupero-15 (QoR-15T) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero del paziente.	Valutazioni postoperatorie a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Esma Karaarslan, MD, Konya City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

MacPower

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forse potremo condividere tutte le informazioni dopo aver terminato lo studio.

Periodo di condivisione IPD

Vogliamo descrivere l'intervallo di tempo dopo aver terminato lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Possiamo condividere i dati tramite e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
ICF
CODICE_ANALITICO
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Grecia
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Taiwan
CorEvitas

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