管理されていないてんかん患者のリスク行動に関する特定のリスク予防プログラムおよび治療患者教育プログラム (EPI-RISK)
治療患者教育プログラムに関連した特定のリスク予防プログラムが、制御不能なてんかんを有する成人患者のリスク行動に及ぼす影響を評価します。
最後の治療患者教育セッションから 3 か月後に、てんかんに関連するリスクの予防計画を評価することを目的としたパイロット、対照、ランダム化研究。 患者の 2 つのグループが比較されます。通常の治療患者教育 (TPE) に統合されたグループ「介入」(神経科医、次に心理学者との相談、その後のリスク予防専用のセッション (「リスクの認識と管理」)) とグループ「コントロール」です。 （通常は神経内科医との相談と通常のTPE）。
この研究には、1 グループあたり 37 人の被験者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18歳から40歳までの制御されていないてんかん患者(n=74)を対象に提案される。
患者の最後の治療セッションから 3 か月後に、てんかん関連リスク予防システムがてんかんの自己管理に及ぼす影響 (てんかん自己管理スケール (ESMS) の「安全管理」スコア) を評価します。 この尺度には、治療管理、情報管理、安全管理、発作管理、ライフスタイル管理の 5 つの側面 (5 つのサブスコア) があります。
各臨床調査チームは臨床心理士と協力して心理評価面接を行います。
このような計画の実施により、患者は自分の命を守り、危険な行動を減らし、服薬遵守を高めることを目的としたいわゆる安全スキルを習得できるはずである。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alice Catheland, Nurse
- 電話番号：+33 4.67.33.78.78
- メール：a-catheland@chu-montpellier.Fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Gui de Chauliac
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コンタクト：
- Alice Catheland, Nurse
- 電話番号：+33 4.67.33.78.78
- メール：a-catheland@chu-montpellier.Fr
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Marie Denuelle, MD
- 電話番号：+33 5.61.77.94.88
- メール：denuelle.m@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの患者
- てんかんのコントロールが不十分な患者（適切な治療にもかかわらず、発作が1年以上持続する）。
- 治療教育プログラム (TPE) への参加に同意する患者
除外基準:
- 知的障害のあるてんかん患者
- すでにTPEてんかんプログラムの恩恵を受けているてんかん患者
- 法的保護措置（後見または保佐）の対象となり、裁判所または行政決定により自由を剥奪された患者
- 熟考期間後に書面によるインフォームドコンセントを取得できなかった場合
- 地理的、社会的、心理的理由により研究に参加できなかった患者
- 研究者が患者と研究にリスクをもたらす可能性があると判断した状況
- 別の治療研究への参加
- 公的医療保険が適用されない対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループの患者は、「てんかんのリスクの認識と管理」ワークショップを含む治療的患者教育セッションを受けることになります。
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患者は 1 ～ 3 か月以内に神経内科医とリスクに関する情報に特化した診察を受けます (この期間中に、患者は発作日記を記入する必要があります)。 リスクについての相談後 2 週間 +/- 1 週間以内に心理学者との面談も予定されています。 この 2 週間の間に、患者は必要に応じて神経科医、心理学者、または看護師に電話で連絡を取ることができます。 その後、参加者は「てんかんのリスクの認識と管理」と呼ばれるワークショップを含む治療教育セッションを提案されます。 最後のセッションから 3 か月後の最後の訪問では、てんかん自己管理スケール (ESMS) を含むさまざまなアンケート/スケールが評価されます。 |
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他の：対照群「通常管理」
「対照」グループの患者は、通常の治療上の患者教育セッションを受けます。
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対照群には、神経内科医との相談や通常の TPE プログラムのフォローアップ、つまり個別面接と各センターの通常の TPE ワークショップのフォローアップを含む通常のフォローアップが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん自己管理スケール（ESMS）の下位スケール「安全管理」の変更
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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ESMS は、てんかんにおける自己管理戦略の使用頻度を評価する 38 項目の尺度です。 この尺度には、治療、情報、安全性、てんかん発作、ライフスタイルの管理という 5 つの側面 (5 つのサブスコア) があります。 各項目は、自己管理戦略の使用頻度に応じて、1 (まったくない) から 5 (常に) まで評価できます。 |
ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん自己管理スケール (ESMS) のグローバル スコア
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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ESMS の合計スコアは 38 ～ 190 の範囲であり、スコアが高いほど自己管理戦略がより活用されていることを示します。
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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てんかん自己管理スケール (ESMS) の下位スケール
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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服薬管理（10項目）、情報管理（8項目）、発作管理（6項目）、生活習慣管理（6項目）の下位尺度を算出します。
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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服薬遵守評価スケール「MARS」
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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コンプライアンスの測定は、10 項目からなる MARS スケール（服薬遵守評価尺度）に基づいて行われます。
このアンケートは、特に神経精神医学の分野で最も広く使用されているものの 1 つです。
このスケールにはしきい値はありません。
項目 1 から 4 は治療遵守行動に対応し、項目 5 から 8 は薬物摂取に関する態度に対応し、項目 9 と 10 は逆で、治療のマイナス効果と向精神薬に対する態度です。
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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全般性不安障害スケール (GAD-7) のスコア
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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全般性不安障害スケール (GAD-7) のスコア。
GAD-7は、0から3までの7項目からなる自記式質問票です。各項目で得られたスコア（0から21のスコア）を加算することで合計スコアが得られます。
合計スコアが厳密に 7 を超える場合は、全般性不安障害の疑いが生じます。
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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神経障害てんかんのうつ病インベントリ (NDDI-E) スコア
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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NDDI-E は、てんかん患者における大うつ病エピソード (特徴付けられた) をスクリーニングするためにフランス語で検証されたスケールです。
これは自己記入式アンケートです（患者様ご自身で記入していただきます）。
総合スコアは各項目で得られたスコアを加算することで得られます。
合計スコアが厳密に 15 を超える場合は、大うつ病エピソードの疑いが生じます。
NDDI-E はスクリーニングスケールです。
したがって、スコアが 15 を超える場合は、臨床精神医学的評価によって診断を確認することをお勧めします。
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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てんかんの生活の質インベントリ (QOLIE-31) スコア
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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QOLIE-31 (検証済みフランス語版) は、健康と日常活動に関する 31 項目を含むてんかん関連の生活の質の尺度です (Cramer et al., 1998)。 QOLIE-31 には、感情的幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、認知機能、発作の心配、薬の効果、全体的な生活の質といった健康概念を活用した 7 つの多項目スケールが含まれています。 QOLIE-31 の総合スコアは、複数項目のスケール スコアの加重平均を使用して取得されます。 |
ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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「危険行為の知識と評価」に関するアンケート
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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「危険な行動に関する知識と評価」（運転、危険なスポーツ、飲酒、睡眠不足、入浴、水泳、火傷など）に関するアンケート
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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発作の頻度
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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発作の頻度は患者の日記に記録されます
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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発作の説明
時間枠：ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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発作の説明は患者日記に記録されます
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ベースラインから TPE 終了後 3 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。