Speciális kockázatmegelőzési program és terápiás betegoktatási program a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő betegek kockázati magatartásáról (EPI-RISK)
Értékelje a terápiás betegképzési programhoz kapcsolódó konkrét kockázatmegelőzési program hatását a kontrollálatlan epilepsziában szenvedő felnőtt betegek kockázati magatartására.
Kísérleti, kontrollált, randomizált vizsgálat, amelynek célja az epilepsziával kapcsolatos kockázatok megelőzésére vonatkozó terv értékelése, 3 hónappal az utolsó terápiás betegképzés után. A betegek két csoportját hasonlítjuk össze: a csoportos „beavatkozást” (konzultáció a neurológussal, majd egy pszichológussal, majd a kockázatmegelőzésnek szentelt foglalkozás („Ricikkek felismerése és kezelése”), integrálva a szokásos terápiás betegoktatásba (TPE) versus csoportos „kontroll”. (szokásos neurológus konzultáció és szokásos TPE).
Csoportonként 37 alany vesz részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 18 és 40 év közötti, nem kontrollált epilepsziában szenvedő (n=74) betegeknek javasolják.
Az utolsó terápiás betegülés után 3 hónappal értékeljük az epilepsziával kapcsolatos kockázatmegelőzési rendszer hatását az epilepszia önmenedzselésére (az Epilepsy Self Management Scale (ESMS) „Safety Management” pontszáma). Ennek a skálának 5 dimenziója van (5 részpontszám): kezelésmenedzsment, információkezelés, biztonsági menedzsment, rohamkezelés és életmód-kezelés.
Minden klinikai kutatócsoport egy klinikai pszichológussal együttműködve készít pszichológiai értékelő interjúkat.
Egy ilyen terv végrehajtásának lehetővé kell tennie a beteg számára, hogy élete védelmét, a kockázatos magatartás csökkentését és a gyógyszeres betartást fokozó, úgynevezett biztonsági ismereteket sajátítsa el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alice Catheland, Nurse
- Telefonszám: +33 4.67.33.78.78
- E-mail: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- CHU Gui de Chauliac
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Catheland, Nurse
- Telefonszám: +33 4.67.33.78.78
- E-mail: a-catheland@chu-montpellier.Fr
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Denuelle, MD
- Telefonszám: +33 5.61.77.94.88
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti beteg
- Rosszul kontrollált epilepsziában szenvedő beteg (a megfelelő kezelés ellenére a görcsrohamok több mint egy évig fennálló fennállása).
- A páciens beleegyezik, hogy részt vegyen egy terápiás oktatási programban (TPE)
Kizárási kritériumok:
- Epilepsziás beteg értelmi fogyatékossággal
- Epilepsziás beteg, aki már részesült TPE epilepszia programból
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott beteg, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll (gyámság vagy gondnokság)
- Az írásos beleegyezés megszerzésének elmulasztása gondolkodási időszak után
- Az a beteg, aki földrajzi, szociális vagy pszichológiai okokból nem tudott részt venni a kutatásban
- Minden olyan helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a páciensre és a kutatásra nézve
- Részvétel egy másik terápiás kutatásban
- Az állami egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kísérleti csoport betegei terápiás betegoktatáson vesznek részt, amely egy „Az epilepszia kockázatainak felismerése és kezelése” című workshopot is tartalmaz.
|
A páciens 1-3 hónapon belül konzultál a neurológussal a kockázatokról szóló tájékoztatás céljából (ebben az időszakban a betegnek ki kell töltenie a rohamnaplót). A kockázatmegbeszélést követő 2 héten belül +/- 1 héten belül pszichológus időpontot is egyeztetünk. Ebben a 2 hetes intervallumban a betegnek lehetősége lesz arra, hogy telefonon elérje a neurológust, a pszichológust vagy a nővért, ha szükségesnek érzi. Ezután a résztvevőknek terápiás oktatási foglalkozást javasolnak, amely magában foglalja az "Epilepszia kockázatainak felismerése és kezelése" című műhelyt. Az utolsó ülés után 3 hónappal az utolsó látogatás során különböző kérdőíveket/skálákat értékelnek, beleértve az epilepsziás önkezelési skálát (ESMS). |
|
Egyéb: "Szokásos kezelés" vezérlőcsoport
A „kontroll” csoport betegei a szokásos terápiás betegoktatáson vesznek részt.
|
A kontrollcsoport szokásos nyomon követése, beleértve a neurológussal való konzultációt és a szokásos TPE program nyomon követését, nevezetesen az egyéni interjút és a szokásos TPE workshopok nyomon követését minden központban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az epilepsziás önkezelési skála (ESMS) „biztonságkezelés” alskálájában
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Az ESMS egy 38 tételes skála, amely felméri az önmenedzselési stratégiák alkalmazásának gyakoriságát epilepsziában. Ennek a skálának 5 dimenziója van (5 részpontszám): a kezelések kezelése, az információ, a biztonság, az epilepsziás rohamok és az életmód. Minden elem 1-től (soha) 5-ig (mindig) értékelhető az önmenedzselési stratégiák használatának gyakoriságától függően. |
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepszia önkezelési skála (ESMS) globális pontszáma
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Az ESMS összes lehetséges pontszáma 38-tól 190-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az önmenedzselési stratégiák nagyobb mértékű használatára utalnak.
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
Az epilepsziás önkezelési skála (ESMS) alskálái
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
A következő alskálák kerülnek kiszámításra: a gyógyszerkezelés területei (10 tétel), az információkezelés (8 elem), a rohamkezelés (6 elem) és az életmódkezelés (6 elem).
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
„MARS” gyógyszer-adherenciát értékelő skála
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
A megfelelőség mérése a MARS skálán (gyógyszer-adherencia értékelési skála) fog alapulni, amely 10 tételből áll.
Ez a kérdőív az egyik legszélesebb körben használt kérdőív, különösen a neuropszichiátria területén.
Ennek a skálának nincs küszöbértéke.
Az 1-től 4-ig terjedő tételek a kezeléshez való ragaszkodási magatartásra, az 5-8-as tételek a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos attitűdre vonatkoznak, a 9-es és 10-es tételek pedig fordítottak: a kezelések negatív hatása és a pszichotróp szerrel kapcsolatos attitűd.
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
Pontszámok a Generalizált szorongásos zavarok skáláján (GAD-7)
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Pontszámok a Generalizált szorongásos zavarok skáláján (GAD-7).
A GAD-7 egy önkitöltős kérdőív, amely 7 elemből áll, 0-tól 3-ig. A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az egyes tételekre kapott pontszámokat (0-tól 21-ig terjedő pontszám).
A szigorúan 7-nél nagyobb összpontszám generalizált szorongásos zavar gyanúját keltheti.
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
Neurológiai rendellenességek depressziós leltár epilepsziára (NDDI-E) pontszáma
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Az NDDI-E egy franciául validált skála, amely alkalmas a major depressziós epizódok (karakterizált) szűrésére epilepsziás betegeknél.
Ez egy önkitöltős kérdőív (a páciens által kitöltve).
Az összpontszámot az egyes tételeknél elért pontszám összeadásával kapjuk meg.
A szigorúan 15-nél nagyobb összpontszám súlyos depressziós epizód gyanúját keltheti.
Az NDDI-E egy szűrési skála.
Ha a pontszám > 15, tanácsos klinikai pszichiátriai vizsgálattal megerősíteni a diagnózist.
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
Életminőség az epilepszia leltárban (QOLIE-31) pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
A QOLIE-31 (validált francia változat) egy epilepsziával kapcsolatos életminőség skála, amely 31 elemet tartalmaz az egészségről és a napi tevékenységekről (Cramer et al., 1998). A QOLIE-31 hét többtételes skálát tartalmaz, amelyek a következő egészségügyi fogalmakat érintik: érzelmi jólét, szociális működés, energia/fáradtság, kognitív működés, görcsrohamok, gyógyszerek hatásai és általános életminőség. A QOLIE-31 összpontszámot a többelemes skála pontszámainak súlyozott átlagával kapjuk meg. |
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
Kérdőív a "kockázatos magatartások ismeretéről és értékeléséről"
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Kérdőív a "kockázatos viselkedések ismeretéről és értékeléséről" (azaz vezetés, kockázatos sportok, alkoholfogyasztás, alvásmegvonás, fürdés, úszás, égési sérülések)
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
A rohamok gyakoriságát a betegnaplóban rögzítjük
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
|
A rohamok leírása
Időkeret: Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
A rohamok leírását a betegnaplóba rögzítik
|
Az alapvonaltól a TPE befejezése utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL18_0196
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .