Programa específico de prevención de riesgos y programa de educación terapéutica del paciente sobre conductas de riesgo de pacientes con epilepsia no controlada (EPI-RISK)
Evaluar el impacto de un programa específico de prevención de riesgos asociado con un programa de educación terapéutica del paciente sobre las conductas de riesgo de pacientes adultos con epilepsia no controlada.
Estudio piloto, controlado y aleatorizado que tiene como objetivo evaluar un plan de prevención de riesgos relacionados con la epilepsia, 3 meses después de la última sesión de educación terapéutica del paciente. Se compararán dos grupos de pacientes: "intervención" grupal (consulta con el neurólogo y luego con un psicólogo seguida de una sesión dedicada a la prevención de riesgos ("Reconocer y gestionar los riesgos") integrada en la Educación Terapéutica del Paciente (TPE) habitual versus grupo "control" (consultas habituales con el neurólogo y TPE habitual).
En este estudio se incluirán 37 sujetos por grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se propondrá a pacientes con epilepsia no controlada (n = 74) de entre 18 y 40 años.
Evaluaremos 3 meses después de la última sesión terapéutica del paciente, el impacto del sistema de prevención de riesgos relacionados con la epilepsia en el autocontrol de la epilepsia (puntuación "Safety Management" de la Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Esta escala tiene 5 dimensiones (5 subpuntuaciones): gestión del tratamiento, gestión de la información, gestión de la seguridad, gestión de las convulsiones y gestión del estilo de vida.
Cada equipo de investigación clínica trabaja en colaboración con un psicólogo clínico para las entrevistas de evaluación psicológica.
La implementación de dicho plan debería permitir al paciente adquirir las llamadas habilidades de seguridad destinadas a proteger su vida, reducir los comportamientos de riesgo y aumentar el cumplimiento de la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alice Catheland, Nurse
- Número de teléfono: +33 4.67.33.78.78
- Correo electrónico: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Gui de Chauliac
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Contacto:
- Alice Catheland, Nurse
- Número de teléfono: +33 4.67.33.78.78
- Correo electrónico: a-catheland@chu-montpellier.Fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Marie Denuelle, MD
- Número de teléfono: +33 5.61.77.94.88
- Correo electrónico: denuelle.m@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 40 años.
- Paciente con epilepsia mal controlada (persistencia de crisis que evolucionan durante más de un año a pesar del tratamiento adecuado).
- Paciente que acepta participar en un programa de educación terapéutica (TPE)
Criterio de exclusión:
- Paciente epiléptico con déficit intelectual.
- Paciente epiléptico que ya se ha beneficiado de un programa de epilepsia TPE
- Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, sujeto a medida de protección legal (tutela o curaduría)
- No obtención del consentimiento informado por escrito tras un periodo de reflexión
- Paciente que por razones geográficas, sociales o psicológicas no pudo participar en la investigación.
- Cualquier situación que, a juicio del investigador, pueda presentar riesgos para el paciente y para la investigación.
- Participación en otra investigación terapéutica.
- Materias no cubiertas por el seguro médico público
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental tendrán sesiones de educación terapéutica para pacientes que incluyen un taller sobre "Reconocimiento y gestión de los riesgos de la epilepsia".
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El paciente tendrá una consulta dedicada a la información de riesgos con el neurólogo dentro de 1 a 3 meses (durante este período, el paciente deberá completar el diario de crisis). También se programará una cita con el psicólogo dentro de las 2 semanas +/- 1 semana siguientes a la consulta de discusión de riesgos. En este intervalo de 2 semanas, el paciente tendrá la posibilidad de contactar telefónicamente con el neurólogo, el psicólogo o la enfermera si siente la necesidad. Luego se propondrá a los participantes la sesión de educación terapéutica incluyendo un taller denominado "Reconocimiento y Manejo de los Riesgos de la Epilepsia". La última visita 3 meses después de la última sesión evaluará diferentes cuestionarios/escalas, incluida la Escala de autocontrol de la epilepsia (ESMS). |
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Otro: Grupo de control "Gestión habitual"
Los pacientes del grupo "control" tendrán las sesiones terapéuticas habituales de educación para pacientes.
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El grupo de control tendrá un seguimiento habitual que incluirá consultas con el neurólogo y seguimiento del programa habitual de TPE, es decir, la entrevista individual y seguimiento de los talleres habituales de TPE de cada centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala "gestión de la seguridad" de la Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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La ESMS es una escala de 38 ítems que evalúa la frecuencia de uso de estrategias de autocuidado en la epilepsia. Esta escala tiene 5 dimensiones (5 subpuntuaciones): gestión de tratamientos, información, seguridad, crisis epilépticas y estilo de vida. Cada ítem se puede calificar de 1 (nunca) a 5 (siempre) dependiendo de la frecuencia de uso de estrategias de autocuidado. |
Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación global de la Escala de Autocontrol de la Epilepsia (ESMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Las puntuaciones totales posibles del ESMS oscilan entre 38 y 190, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de autogestión.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Subescalas de la Escala de Autocontrol de la Epilepsia (ESMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Se calcularán las siguientes subescalas: ámbitos de manejo de medicamentos (10 ítems), manejo de información (8 ítems), manejo de convulsiones (6 ítems) y manejo del estilo de vida (6 ítems).
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Escala de calificación de adherencia a la medicación "MARS"
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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La medición del cumplimiento se basará en la escala MARS (escala de calificación de adherencia a la medicación) compuesta por 10 ítems.
Este cuestionario es uno de los más utilizados, particularmente en el campo de la neuropsiquiatría.
Esta escala no tiene un umbral.
Los ítems 1 a 4 corresponden a conducta de adherencia al tratamiento, los ítems 5 a 8 corresponden a actitud ante la ingesta de medicamentos y los ítems 9 y 10 se invierten: efecto negativo de los tratamientos y actitud hacia el psicofármaco.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Puntuaciones en la Escala de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Puntuaciones en la Escala de Trastornos de Ansiedad Generalizada (GAD-7).
El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado que consta de 7 ítems puntuados de 0 a 3. La puntuación total se obtiene sumando la puntuación obtenida en cada ítem (puntuación que va de 0 a 21).
Una puntuación total estrictamente superior a 7 debería hacer sospechar de un trastorno de ansiedad generalizada.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Puntuación del Inventario de depresión y trastornos neurológicos para la epilepsia (NDDI-E)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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El NDDI-E es una escala validada en francés para detectar episodios depresivos mayores (caracterizados) en pacientes con epilepsia.
Este es un cuestionario autoadministrado (completado por el paciente).
La puntuación total se obtiene sumando la puntuación obtenida en cada ítem.
Una puntuación total estrictamente superior a 15 debería hacer sospechar de un episodio depresivo mayor.
El NDDI-E es una escala de detección.
Por lo tanto, si la puntuación es > 15, es aconsejable confirmar el diagnóstico mediante una evaluación psiquiátrica clínica.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Puntuación de Calidad de Vida en el Inventario de Epilepsia (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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QOLIE-31 (versión francesa validada) es una escala de calidad de vida relacionada con la epilepsia que incluye 31 ítems sobre salud y actividades diarias (Cramer et al., 1998). El QOLIE-31 contiene siete escalas de múltiples ítems que abordan los siguientes conceptos de salud: bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga, funcionamiento cognitivo, preocupación por las convulsiones, efectos de los medicamentos y calidad de vida general. Se obtiene una puntuación general QOLIE-31 utilizando un promedio ponderado de las puntuaciones de la escala de múltiples ítems. |
Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Cuestionario sobre “conocimiento y valoración de conductas de riesgo”
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Cuestionario sobre "conocimiento y evaluación de conductas de riesgo" (es decir, conducción, deportes de riesgo, consumo de alcohol, falta de sueño, baño, natación, quemaduras)
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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La frecuencia de las convulsiones se registrará en un diario del paciente.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Descripción de las convulsiones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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La descripción de las convulsiones se registrará en el diario del paciente.
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Desde el inicio hasta 3 meses después del final del TPE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0196
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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