Specifiek risicopreventieprogramma en therapeutisch patiëntenvoorlichtingsprogramma over het risicogedrag van patiënten met ongecontroleerde epilepsie (EPI-RISK)
Evalueer de impact van een specifiek risicopreventieprogramma, gekoppeld aan een therapeutisch patiënteneducatieprogramma, op het risicogedrag van volwassen patiënten met ongecontroleerde epilepsie.
Pilot, gecontroleerde, gerandomiseerde studie met als doel een plan te evalueren voor de preventie van risico's gerelateerd aan epilepsie, 3 maanden na de laatste therapeutische patiëntvoorlichtingssessie. Twee groepen patiënten zullen worden vergeleken: groepsinterventie (overleg met de neuroloog en vervolgens een psycholoog, gevolgd door een sessie gewijd aan risicopreventie ("Risico's herkennen en beheren") geïntegreerd in de gebruikelijke therapeutische patiënteneducatie (TPE) versus groepscontrole. (gebruikelijke consultaties met de neuroloog en gebruikelijke TPE).
In dit onderzoek zullen 37 proefpersonen per groep worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden voorgesteld aan patiënten met ongecontroleerde epilepsie (n=74) in de leeftijd van 18 tot 40 jaar.
We zullen 3 maanden na de laatste therapeutische patiëntsessie de impact evalueren van het epilepsiegerelateerde risicopreventiesysteem op het zelfmanagement van epilepsie ("Safety Management" -score van de Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Deze schaal kent 5 dimensies (5 subscores): behandelmanagement, informatiemanagement, veiligheidsmanagement, aanvalsmanagement en leefstijlmanagement.
Elk klinisch onderzoeksteam werkt voor psychologische beoordelingsgesprekken samen met een klinisch psycholoog.
De implementatie van een dergelijk plan moet de patiënt in staat stellen zogenaamde veiligheidsvaardigheden te verwerven die gericht zijn op het beschermen van zijn leven, het verminderen van risicovol gedrag en het vergroten van de therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alice Catheland, Nurse
- Telefoonnummer: +33 4.67.33.78.78
- E-mail: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU Gui de Chauliac
-
Contact:
- Alice Catheland, Nurse
- Telefoonnummer: +33 4.67.33.78.78
- E-mail: a-catheland@chu-montpellier.Fr
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Marie Denuelle, MD
- Telefoonnummer: +33 5.61.77.94.88
- E-mail: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 18 en 40 jaar oud
- Patiënt met slecht gecontroleerde epilepsie (de aanvallen blijven langer dan een jaar aanhouden ondanks de juiste behandeling).
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan een therapeutisch educatieprogramma (TPE)
Uitsluitingscriteria:
- Epileptische patiënt met een verstandelijke beperking
- Epilepsiepatiënt die al baat heeft gehad bij een TPE-epilepsieprogramma
- Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij of curatorschap)
- Het niet verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming na bedenktijd
- Patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen niet aan het onderzoek kon deelnemen
- Iedere situatie die naar het oordeel van de onderzoeker risico’s kan opleveren voor de patiënt en voor het onderzoek
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
- Onderwerpen die niet onder de basisverzekering vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten uit de experimentele groep zullen therapeutische patiëntenvoorlichtingssessies krijgen, waaronder een workshop 'De risico's van epilepsie herkennen en beheren'.
|
De patiënt krijgt binnen 1 tot 3 maanden een consultatie gewijd aan informatie over de risico's bij de neuroloog (gedurende deze periode moet de patiënt het aanvalsdagboek invullen). Ook wordt er een afspraak met de psycholoog binnen 2 weken +/- 1 week na het risicogesprek gepland. In dit interval van 2 weken heeft de patiënt de mogelijkheid om de neuroloog, de psycholoog of de verpleegkundige telefonisch te bereiken als hij daar behoefte aan heeft. Vervolgens wordt aan de deelnemers de therapeutische voorlichtingssessie voorgesteld, inclusief een workshop genaamd ""Het herkennen en beheren van de risico's van epilepsie". Bij het laatste bezoek, 3 maanden na de laatste sessie, worden verschillende vragenlijsten/schalen beoordeeld, waaronder de Epilepsy Self Management Scale (ESMS). |
|
Ander: Controlegroep "Gebruikelijk beheer"
Patiënten van de "controlegroep" zullen de gebruikelijke therapeutische patiëntenvoorlichtingssessies krijgen.
|
De controlegroep krijgt de gebruikelijke follow-up, inclusief consultaties met de neuroloog en follow-up van het gebruikelijke TPE-programma, namelijk het individuele interview en de follow-up van de gebruikelijke TPE-workshops voor elk centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de subschaal "veiligheidsmanagement" van de Epilepsie Zelfmanagement Schaal (ESMS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De ESMS is een schaal met 38 items die de frequentie van het gebruik van zelfmanagementstrategieën bij epilepsie beoordeelt. Deze schaal heeft 5 dimensies (5 subscores): beheer van behandelingen, informatie, veiligheid, epileptische aanvallen en levensstijl. Elk item kan worden beoordeeld van 1 (nooit) tot 5 (altijd), afhankelijk van de frequentie waarmee zelfmanagementstrategieën worden gebruikt. |
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globale score van de Epilepsie-zelfmanagementschaal (ESMS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De totaal mogelijke scores van het ESMS variëren van 38 tot 190, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van zelfmanagementstrategieën.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Subschalen van de Epilepsie-zelfmanagementschaal (ESMS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De volgende subschalen worden berekend: medicatiebeheer (10 items), informatiebeheer (8 items), beheer van aanvallen (6 items) en levensstijlmanagement (6 items).
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw "MARS"
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De meting van de therapietrouw zal gebaseerd zijn op de MARS-schaal (beoordelingsschaal voor medicatietrouw), bestaande uit 10 items.
Deze vragenlijst is een van de meest gebruikte, vooral op het gebied van de neuropsychiatrie.
Deze schaal kent geen drempel.
Items 1 t/m 4 komen overeen met therapietrouwgedrag, items 5 t/m 8 komen overeen met de houding ten aanzien van de drugsinname en de items 9 en 10 zijn omgekeerd: negatief effect van behandelingen en houding ten opzichte van de psychotrope drug.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Scores op de schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
Scores op de schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7).
De GAD-7 is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 7 items met een score van 0 tot 3. De totale score wordt verkregen door de voor elk item verkregen score op te tellen (score variërend van 0 tot 21).
Een totaalscore die strikt groter is dan 7 zou het vermoeden van een gegeneraliseerde angststoornis moeten doen rijzen.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Neurologische aandoeningen Depressie-inventaris voor epilepsie (NDDI-E)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De NDDI-E is een in het Frans gevalideerde schaal voor het screenen van depressieve episoden (gekarakteriseerd) bij patiënten met epilepsie.
Dit is een zelf in te vullen vragenlijst (ingevuld door de patiënt).
De totaalscore wordt verkregen door de voor elk item behaalde score bij elkaar op te tellen.
Een totaalscore die strikt groter is dan 15 zou het vermoeden van een depressieve episode moeten doen rijzen.
De NDDI-E is een screeningsschaal.
Als de score > 15 is, is het daarom raadzaam om de diagnose te laten bevestigen door een klinisch psychiatrisch onderzoek.
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Kwaliteit van leven in epilepsie-inventarisatie (QOLIE-31) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
QOLIE-31 (gevalideerde Franse versie) is een epilepsiegerelateerde levenskwaliteitsschaal die 31 items over gezondheid en dagelijkse activiteiten omvat (Cramer et al., 1998). De QOLIE-31 bevat zeven schalen met meerdere items die betrekking hebben op de volgende gezondheidsconcepten: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, zorgen over toevallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven. Een algemene QOLIE-31-score wordt verkregen met behulp van een gewogen gemiddelde van de scores op de schaal met meerdere items. |
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Vragenlijst over "kennis en beoordeling van risicovol gedrag"
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
Vragenlijst over "kennis en beoordeling van risicovol gedrag" (dwz autorijden, risicovolle sporten, alcoholgebruik, slaapgebrek, baden, zwemmen, brandwonden)
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De frequentie van de aanvallen wordt geregistreerd in een patiëntendagboek
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
|
Beschrijving van de aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
De beschrijving van de aanvallen wordt vastgelegd in een patiëntendagboek
|
Vanaf baseline tot 3 maanden na het einde van TPE
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL18_0196
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .