Specifikt riskförebyggande program och terapeutiskt patientutbildningsprogram om riskbeteenden hos patienter med okontrollerad epilepsi (EPI-RISK)
Utvärdera effekten av ett specifikt riskförebyggande program kopplat till ett terapeutiskt patientutbildningsprogram på riskbeteendet hos vuxna patienter med okontrollerad epilepsi.
Pilot, kontrollerad, randomiserad studie som syftar till att utvärdera en plan för förebyggande av risker relaterade till epilepsi, 3 månader efter den sista terapeutiska patientutbildningen. Två grupper av patienter kommer att jämföras: grupp "intervention" (konsultation med neurologen sedan en psykolog följt av en session dedikerad till riskprevention ("Recognise and Manage risks") integrerad i vanlig terapeutisk patientutbildning (TPE) kontra grupp "kontroll" (vanliga konsultationer med neurolog och vanlig TPE).
37 försökspersoner per grupp kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att föreslås för patienter med okontrollerad epilepsi (n=74) i åldern 18 till 40 år.
Vi kommer att utvärdera 3 månader efter den sista terapeutiska patientsessionen, effekten av det epilepsirelaterade riskförebyggande systemet på självhanteringen av epilepsi ("Safety Management"-poängen på Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Denna skala har 5 dimensioner (5 delpoäng): behandlingshantering, informationshantering, säkerhetshantering, anfallshantering och livsstilshantering.
Varje kliniskt utredningsteam arbetar i samarbete med en klinisk psykolog för psykologiska bedömningssamtal.
Genomförandet av en sådan plan bör göra det möjligt för patienten att skaffa sig så kallade säkerhetsfärdigheter som syftar till att skydda sitt liv, minska riskbeteende och öka följsamheten mot medicinering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alice Catheland, Nurse
- Telefonnummer: +33 4.67.33.78.78
- E-post: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Gui de Chauliac
-
Kontakt:
- Alice Catheland, Nurse
- Telefonnummer: +33 4.67.33.78.78
- E-post: a-catheland@chu-montpellier.Fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Marie Denuelle, MD
- Telefonnummer: +33 5.61.77.94.88
- E-post: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 40 år
- Patient med dåligt kontrollerad epilepsi (ihållande anfall som utvecklas i mer än ett år trots korrekt behandling).
- Patient som accepterar att delta i ett terapeutiskt utbildningsprogram (TPE)
Exklusions kriterier:
- Epileptisk patient med ett intellektuellt underskott
- Epilepsipatient som redan har dragit nytta av ett TPE-epilepsiprogram
- Patient frihetsberövad genom domstols- eller administrativt beslut, med förbehåll för en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap eller kuratorskap)
- Underlåtenhet att erhålla skriftligt informerat samtycke efter betänketid
- Patient som av geografiska, sociala eller psykologiska skäl inte kunde delta i forskningen
- Varje situation som, enligt utredarens uppfattning, kan innebära risker för patienten och för forskningen
- Deltagande i annan terapeutisk forskning
- Ämnen som inte omfattas av den allmänna sjukförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienterna i den experimentella gruppen kommer att ha terapeutiska patientutbildningssessioner som inkluderar en workshop om "Erkänna och hantera riskerna med epilepsi".
|
Patienten kommer att ha en konsultation dedikerad till information om riskerna med neurologen inom 1 till 3 månader (under denna period måste patienten fylla i anfallsdagboken). Tid hos psykolog inom 2 veckor +/- 1 vecka efter riskdiskussionssamrådet kommer också att bokas in. Under detta intervall på 2 veckor har patienten möjlighet att nå neurologen, psykologen eller sjuksköterskan per telefon om han känner behov. Sedan kommer deltagarna att föreslås den terapeutiska utbildningssessionen inklusive en workshop som heter ""Recogniing and Managing the Risks of Epilepsy". Det sista besöket 3 månader efter den sista sessionen kommer att bedöma olika frågeformulär/skalor inklusive Epilepsy Self Management Scale (ESMS). |
|
Övrig: Kontrollgrupp "Vanlig hantering"
Patienter i "kontroll"-gruppen kommer att ha de vanliga terapeutiska patientutbildningarna.
|
Kontrollgruppen kommer att ha sedvanlig uppföljning inklusive konsultationer med neurolog och uppföljning av det vanliga TPE-programmet, nämligen den individuella intervjun och uppföljningen av de vanliga TPE-workshoparna för varje center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i underskalan "säkerhetshantering" i Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
ESMS är en skala med 38 punkter som bedömer frekvensen av användning av självhanteringsstrategier vid epilepsi. Denna skala har 5 dimensioner (5 delpoäng): hantering av behandlingar, information, säkerhet, epileptiska anfall och livsstil. Varje objekt kan betygsättas från 1 (aldrig) till 5 (alltid) beroende på hur ofta självförvaltningsstrategier används. |
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globalt betyg för Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
De totala möjliga poängen för ESMS varierar från 38 till 190 med högre poäng som indikerar större användning av självförvaltningsstrategier.
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Underskalor av Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Följande underskalor kommer att beräknas: läkemedelshanteringsområden (10 artiklar), informationshantering (8 artiklar), anfallshantering (6 artiklar) och livsstilshantering (6 artiklar).
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Betygsskala för läkemedelsföljsamhet "MARS"
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Mätningen av överensstämmelse kommer att baseras på MARS-skalan (skalan för efterlevnad av läkemedel) som består av 10 punkter.
Detta frågeformulär är ett av de mest använda, särskilt inom neuropsykiatrin.
Denna skala har ingen tröskel.
Punkterna 1 till 4 motsvarar behandlingsföljsamhet, punkterna 5 till 8 motsvarar attityden kring drogintag och punkterna 9 och 10 är omvända: negativ effekt av behandlingar och attityd till psykofarmaka.
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Poäng på skalan för generaliserade ångeststörningar (GAD-7)
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Poäng på Generalized Anxiety Disorders Scale (GAD-7).
GAD-7 är ett självadministrativt frågeformulär som består av 7 poster med betyg från 0 till 3. Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen som erhållits för varje punkt (poäng från 0 till 21).
En totalpoäng strikt högre än 7 bör ge upphov till misstanke om ett generaliserat ångestsyndrom.
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Neurologiska störningar Depression Inventering för epilepsi (NDDI-E) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
NDDI-E är en skala validerad på franska för screening av allvarliga depressiva episoder (karakteriserade) hos patienter med epilepsi.
Detta är ett självadministrativt frågeformulär (som fylls i av patienten).
Den totala poängen erhålls genom att lägga till poängen som erhållits för varje punkt.
En totalpoäng strikt högre än 15 bör ge upphov till misstanke om en allvarlig depressiv episod.
NDDI-E är en screeningskala.
Om poängen är > 15 är det därför lämpligt att få diagnosen bekräftad genom en klinisk psykiatrisk bedömning.
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Livskvalitet i epilepsiinventering (QOLIE-31) poäng
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
QOLIE-31 (validerad fransk version) är en epilepsirelaterad livskvalitetsskala som inkluderar 31 punkter om hälsa och dagliga aktiviteter (Cramer et al., 1998). QOLIE-31 innehåller sju skalor med flera objekt som utnyttjar följande hälsokoncept: känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion, anfallsoro, medicineringseffekter och övergripande livskvalitet. En QOLIE-31 övergripande poäng erhålls med hjälp av ett viktat medelvärde av flerpunktsskalans poäng. |
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Frågeformulär om "kunskap och bedömning av riskbeteenden"
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Frågeformulär om "kunskap och bedömning av riskbeteenden" (t.ex. bilkörning, riskabla sporter, alkoholintag, sömnbrist, bad, simning, brännskador)
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Frekvens av anfall
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Frekvensen av anfall kommer att registreras i en patientdagbok
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
|
Anfallsbeskrivning
Tidsram: Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Anfallsbeskrivning kommer att registreras i en patientdagbok
|
Från baslinjen till 3 månader efter slutet av TPE
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0196
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .