Programme spécifique de prévention des risques et programme d'éducation thérapeutique des patients sur les comportements à risque des patients atteints d'épilepsie non contrôlée (EPI-RISK)
Évaluer l'impact d'un programme spécifique de prévention des risques associé à un programme d'éducation thérapeutique des patients sur les comportements à risque des patients adultes atteints d'épilepsie non contrôlée.
Etude pilote, contrôlée et randomisée visant à évaluer un plan de prévention des risques liés à l'épilepsie, 3 mois après la dernière séance d'éducation thérapeutique du patient. Deux groupes de patients seront comparés : groupe « intervention » (consultation avec le neurologue puis un psychologue suivie d'une séance dédiée à la prévention des risques (« Reconnaître et gérer les risques ») intégrée à l'Éducation Thérapeutique du Patient (EPT) habituelle versus groupe « contrôle » (consultations habituelles avec le neurologue et TPE habituelles).
37 sujets par groupe seront inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera proposée à des patients atteints d'épilepsie non contrôlée (n = 74) âgés de 18 à 40 ans.
Nous évaluerons 3 mois après la dernière séance thérapeutique du patient, l'impact du système de prévention des risques liés à l'épilepsie sur l'autogestion de l'épilepsie (score "Safety Management" de l'Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Cette échelle comporte 5 dimensions (5 sous-scores) : gestion du traitement, gestion de l'information, gestion de la sécurité, gestion des crises et gestion du mode de vie.
Chaque équipe d'investigation clinique travaille en collaboration avec un psychologue clinicien pour des entretiens d'évaluation psychologique.
La mise en œuvre d'un tel plan devrait permettre au patient d'acquérir des compétences dites de sécurité visant à protéger sa vie, à réduire les comportements à risque et à accroître l'observance thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christiane Maurin, Nurse
- Numéro de téléphone: 04.67.33.78.78
- E-mail: c-maurin@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Gui de Chauliac
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Contact:
- Christiane Maurin, Nurse
- Numéro de téléphone: 04.67.33.78.78
- E-mail: c-maurin@chu-montpellier.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 40 ans
- Patient présentant une épilepsie mal contrôlée (persistance des crises évoluant depuis plus d'un an malgré un traitement adapté).
- Patient acceptant de participer à un programme d'éducation thérapeutique (TPE)
Critère d'exclusion:
- Patient épileptique avec un déficit intellectuel
- Patient épileptique ayant déjà bénéficié d'un programme d'épilepsie TPE
- Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle ou curatelle)
- Défaut d’obtenir un consentement éclairé écrit après un délai de réflexion
- Patient qui, pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques, n'a pas pu participer à la recherche
- Toute situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient et pour la recherche
- Participation à une autre recherche thérapeutique
- Sujets non couverts par l'assurance maladie publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients du groupe expérimental bénéficieront de séances d'éducation thérapeutique qui comprendront un atelier « Reconnaître et gérer les risques de l'épilepsie ».
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Le patient aura une consultation dédiée à l'information sur les risques avec le neurologue dans un délai de 1 à 3 mois (pendant cette période, le patient doit remplir le journal des crises). Un rendez-vous avec le psychologue dans les 2 semaines +/- 1 semaine suivant la consultation de discussion sur les risques sera également programmé. Dans cet intervalle de 2 semaines, le patient aura la possibilité de joindre le neurologue, le psychologue ou l'infirmière par téléphone s'il en ressent le besoin. Ensuite, il sera proposé aux participants une séance d'éducation thérapeutique comprenant un atelier intitulé « Reconnaître et gérer les risques de l'épilepsie ». La dernière visite 3 mois après la dernière séance évaluera différents questionnaires/échelles, dont l'Epilepsy Self Management Scale (ESMS). |
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Autre: Groupe témoin "Gestion habituelle"
Les patients du groupe « témoin » bénéficieront des séances habituelles d'éducation thérapeutique des patients.
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Le groupe témoin aura le suivi habituel incluant les consultations avec le neurologue et le suivi du programme TPE habituel, à savoir l'entretien individuel et le suivi des ateliers TPE habituels pour chaque centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la sous-échelle « gestion de la sécurité » de l'Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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L'ESMS est une échelle de 38 éléments qui évalue la fréquence d'utilisation des stratégies d'autogestion de l'épilepsie. Cette échelle comporte 5 dimensions (5 sous-scores) : gestion des traitements, information, sécurité, crises d'épilepsie et mode de vie. Chaque item peut être noté de 1 (jamais) à 5 (toujours) selon la fréquence d'utilisation des stratégies d'autogestion. |
Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global de l’échelle d’autogestion de l’épilepsie (ESMS)
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Les scores totaux possibles de l'ESMS vont de 38 à 190, les scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation de stratégies d'autogestion.
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Sous-échelles de l'échelle d'autogestion de l'épilepsie (ESMS)
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Les sous-échelles suivantes seront calculées : domaines de la gestion des médicaments (10 éléments), de la gestion de l'information (8 éléments), de la gestion des crises (6 éléments) et de la gestion du mode de vie (6 éléments).
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Échelle d'évaluation de l'observance médicamenteuse "MARS"
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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La mesure de l'observance sera basée sur l'échelle MARS (échelle d'évaluation de l'observance des médicaments) composée de 10 items.
Ce questionnaire est l'un des plus utilisés, notamment dans le domaine de la neuropsychiatrie.
Cette échelle n'a pas de seuil.
Les items 1 à 4 correspondent au comportement d'observance du traitement, les items 5 à 8 correspondent à l'attitude face à la prise de médicaments et les items 9 et 10 sont inversés : effet négatif des traitements et attitude envers le psychotrope.
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Scores sur l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Scores sur l'échelle des troubles d'anxiété généralisée (GAD-7).
Le GAD-7 est un questionnaire auto-administré composé de 7 items notés de 0 à 3. Le score total est obtenu en additionnant le score obtenu pour chaque item (score allant de 0 à 21).
Un score total strictement supérieur à 7 doit faire suspecter un trouble anxieux généralisé.
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Inventaire des troubles neurologiques et de la dépression pour l'épilepsie (NDDI-E)
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Le NDDI-E est une échelle validée en français pour le dépistage des épisodes dépressifs majeurs (caractérisés) chez les patients épileptiques.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré (rempli par le patient).
Le score total est obtenu en additionnant le score obtenu à chaque item.
Un score total strictement supérieur à 15 doit faire suspecter un épisode dépressif majeur.
Le NDDI-E est une échelle de dépistage.
Si le score est > 15, il convient donc de faire confirmer le diagnostic par une évaluation clinique psychiatrique.
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Score de l'inventaire de qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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QOLIE-31 (version française validée) est une échelle de qualité de vie liée à l'épilepsie qui comprend 31 items sur la santé et les activités quotidiennes (Cramer et al., 1998). Le QOLIE-31 contient sept échelles multi-items qui exploitent les concepts de santé suivants : bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue, fonctionnement cognitif, inquiétude liée aux crises, effets des médicaments et qualité de vie globale. Un score global QOLIE-31 est obtenu en utilisant une moyenne pondérée des scores de l'échelle multi-items. |
Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Questionnaire sur "la connaissance et l'évaluation des comportements à risque"
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Questionnaire sur « la connaissance et l'évaluation des comportements à risque » (c'est-à-dire conduite automobile, sports à risque, consommation d'alcool, manque de sommeil, bain, natation, brûlures)
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Fréquence des crises
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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La fréquence des crises sera enregistrée sur un journal du patient
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Description des crises
Délai: Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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La description des crises sera enregistrée sur un journal du patient
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Du début à 3 mois après la fin de l’ETP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0196
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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