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Programa Específico de Prevenção de Riscos e Programa Terapêutico de Educação de Pacientes sobre Comportamentos de Risco de Pacientes com Epilepsia Não Controlada (EPI-RISK)

17 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliar o impacto de um programa específico de prevenção de riscos associado a um programa terapêutico de educação de pacientes sobre os comportamentos de risco de pacientes adultos com epilepsia não controlada.

Estudo piloto, controlado e randomizado com objetivo de avaliar um plano de prevenção de riscos relacionados à epilepsia, 3 meses após a última sessão terapêutica de educação do paciente. Serão comparados dois grupos de pacientes: grupo "intervenção" (consulta com o neurologista e depois com um psicólogo seguida de uma sessão dedicada à prevenção de riscos ("Reconhecer e Gerenciar riscos") integrada na Educação Terapêutica do Paciente (TPE) usual versus grupo "controle" (consultas habituais com o neurologista e TPE habitual).

37 sujeitos por grupo serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será proposto a pacientes com epilepsia não controlada (n=74) com idade entre 18 e 40 anos.

Avaliaremos 3 meses após a última sessão terapêutica do paciente, o impacto do sistema de prevenção de riscos relacionados à epilepsia no autogerenciamento da epilepsia (pontuação "Gestão de Segurança" da Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Esta escala tem 5 dimensões (5 subpontuações): gestão do tratamento, gestão da informação, gestão da segurança, gestão das crises e gestão do estilo de vida.

Cada equipe de investigação clínica trabalha em colaboração com um psicólogo clínico para entrevistas de avaliação psicológica.

A implementação de tal plano deverá permitir ao paciente adquirir as chamadas competências de segurança destinadas a proteger a sua vida, reduzir comportamentos de risco e aumentar a adesão à medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente entre 18 e 40 anos
  • Paciente com epilepsia mal controlada (persistência das crises evoluindo por mais de um ano apesar do tratamento adequado).
  • Paciente concordando em participar de um programa de educação terapêutica (TPE)

Critério de exclusão:

  • Paciente epiléptico com déficit intelectual
  • Paciente epiléptico que já se beneficiou de um programa de epilepsia TPE
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeito a medida de proteção legal (tutela ou curatela)
  • Falha na obtenção do consentimento informado por escrito após um período de reflexão
  • Paciente que por motivos geográficos, sociais ou psicológicos não pôde participar da pesquisa
  • Qualquer situação que, na opinião do investigador, possa apresentar riscos ao paciente e à pesquisa
  • Participação em outra pesquisa terapêutica
  • Assuntos não cobertos pelo seguro saúde público

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental terão sessões terapêuticas de educação do paciente que incluem um workshop "Reconhecendo e gerenciando os riscos da epilepsia".

O paciente terá uma consulta dedicada à informação dos riscos com o neurologista no prazo de 1 a 3 meses (neste período o paciente deverá preencher o diário de crises).

Também será agendada uma consulta com o psicólogo dentro de 2 semanas +/- 1 semana após a consulta de discussão de risco. Neste intervalo de 2 semanas, o paciente terá a possibilidade de entrar em contato com o neurologista, o psicólogo ou a enfermeira por telefone se sentir necessidade.

Em seguida, será proposta aos participantes uma sessão de educação terapêutica incluindo um workshop denominado ""Reconhecendo e Gerenciando os Riscos da Epilepsia". A última visita 3 meses após a última sessão avaliará diferentes questionários/escalas, incluindo a Escala de Autogestão da Epilepsia (ESMS).

Outro: Grupo de controle "Gerenciamento usual"
Os pacientes do grupo "controle" terão as sessões terapêuticas habituais de educação do paciente.
O grupo de controlo terá acompanhamento habitual incluindo consultas com o neurologista e acompanhamento do programa habitual de TPE, nomeadamente a entrevista individual e acompanhamento dos workshops habituais de TPE de cada centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subescala “gestão da segurança” da Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE

A ESMS é uma escala de 38 itens que avalia a frequência de uso de estratégias de autogestão na epilepsia. Esta escala tem 5 dimensões (5 subpontuações): gestão de tratamentos, informação, segurança, crises epilépticas e estilo de vida.

Cada item pode ser avaliado de 1 (nunca) a 5 (sempre) dependendo da frequência de utilização de estratégias de autogestão.

Desde o início até 3 meses após o término do TPE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação global da Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
As pontuações totais possíveis do ESMS variam de 38 a 190, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de autogestão.
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Subescalas da Escala de Autogestão da Epilepsia (ESMS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Serão calculadas as seguintes subescalas: domínios de gerenciamento de medicamentos (10 itens), gerenciamento de informações (8 itens), gerenciamento de crises (6 itens) e gerenciamento de estilo de vida (6 itens).
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Escala de avaliação de adesão medicamentosa "MARS"
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
A mensuração da adesão será baseada na escala MARS (escala de classificação de adesão à medicação) composta por 10 itens. Este questionário é um dos mais utilizados, principalmente na área da neuropsiquiatria. Esta escala não tem limite. Os itens 1 a 4 correspondem ao comportamento de adesão ao tratamento, os itens 5 a 8 correspondem à atitude em relação à ingestão de medicamentos e os itens 9 e 10 são invertidos: efeito negativo dos tratamentos e atitude em relação ao medicamento psicotrópico.
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Pontuações na Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Pontuações na Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7). O GAD-7 é um questionário autoaplicável composto por 7 itens avaliados de 0 a 3. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação obtida para cada item (pontuação variando de 0 a 21). Uma pontuação total estritamente superior a 7 deve levantar suspeita de transtorno de ansiedade generalizada.
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Pontuação do Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
A NDDI-E é uma escala validada em francês para triagem de episódios depressivos maiores (caracterizados) em pacientes com epilepsia. Este é um questionário autoaplicável (preenchido pelo paciente). A pontuação total é obtida somando-se a pontuação obtida em cada item. Uma pontuação total estritamente superior a 15 deve levantar suspeita de episódio depressivo maior. O NDDI-E é uma escala de triagem. Se a pontuação for > 15, é aconselhável que o diagnóstico seja confirmado por avaliação clínica psiquiátrica.
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE

QOLIE-31 (versão francesa validada) é uma escala de qualidade de vida relacionada à epilepsia que inclui 31 itens sobre saúde e atividades diárias (Cramer et al., 1998).

O QOLIE-31 contém sete escalas multi-itens que abordam os seguintes conceitos de saúde: bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação com convulsões, efeitos de medicamentos e qualidade de vida geral. Uma pontuação geral do QOLIE-31 é obtida usando uma média ponderada das pontuações da escala multi-item.

Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Questionário sobre “conhecimento e avaliação de comportamentos de risco”
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Questionário sobre "conhecimento e avaliação de comportamentos de risco" (ou seja, condução, desportos de risco, consumo de álcool, privação de sono, banho, natação, queimaduras)
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Frequência de convulsões
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
A frequência das convulsões será registrada no diário do paciente
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
Descrição das convulsões
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
A descrição das convulsões será registrada no diário do paciente
Desde o início até 3 meses após o término do TPE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sessão de prevenção de riscos

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