- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202196
Programa Específico de Prevenção de Riscos e Programa Terapêutico de Educação de Pacientes sobre Comportamentos de Risco de Pacientes com Epilepsia Não Controlada (EPI-RISK)
Avaliar o impacto de um programa específico de prevenção de riscos associado a um programa terapêutico de educação de pacientes sobre os comportamentos de risco de pacientes adultos com epilepsia não controlada.
Estudo piloto, controlado e randomizado com objetivo de avaliar um plano de prevenção de riscos relacionados à epilepsia, 3 meses após a última sessão terapêutica de educação do paciente. Serão comparados dois grupos de pacientes: grupo "intervenção" (consulta com o neurologista e depois com um psicólogo seguida de uma sessão dedicada à prevenção de riscos ("Reconhecer e Gerenciar riscos") integrada na Educação Terapêutica do Paciente (TPE) usual versus grupo "controle" (consultas habituais com o neurologista e TPE habitual).
37 sujeitos por grupo serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será proposto a pacientes com epilepsia não controlada (n=74) com idade entre 18 e 40 anos.
Avaliaremos 3 meses após a última sessão terapêutica do paciente, o impacto do sistema de prevenção de riscos relacionados à epilepsia no autogerenciamento da epilepsia (pontuação "Gestão de Segurança" da Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Esta escala tem 5 dimensões (5 subpontuações): gestão do tratamento, gestão da informação, gestão da segurança, gestão das crises e gestão do estilo de vida.
Cada equipe de investigação clínica trabalha em colaboração com um psicólogo clínico para entrevistas de avaliação psicológica.
A implementação de tal plano deverá permitir ao paciente adquirir as chamadas competências de segurança destinadas a proteger a sua vida, reduzir comportamentos de risco e aumentar a adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christiane Maurin, Nurse
- Número de telefone: 04.67.33.78.78
- E-mail: c-maurin@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Gui de Chauliac
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Contato:
- Christiane Maurin, Nurse
- Número de telefone: 04.67.33.78.78
- E-mail: c-maurin@chu-montpellier.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 40 anos
- Paciente com epilepsia mal controlada (persistência das crises evoluindo por mais de um ano apesar do tratamento adequado).
- Paciente concordando em participar de um programa de educação terapêutica (TPE)
Critério de exclusão:
- Paciente epiléptico com déficit intelectual
- Paciente epiléptico que já se beneficiou de um programa de epilepsia TPE
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, sujeito a medida de proteção legal (tutela ou curatela)
- Falha na obtenção do consentimento informado por escrito após um período de reflexão
- Paciente que por motivos geográficos, sociais ou psicológicos não pôde participar da pesquisa
- Qualquer situação que, na opinião do investigador, possa apresentar riscos ao paciente e à pesquisa
- Participação em outra pesquisa terapêutica
- Assuntos não cobertos pelo seguro saúde público
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental terão sessões terapêuticas de educação do paciente que incluem um workshop "Reconhecendo e gerenciando os riscos da epilepsia".
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O paciente terá uma consulta dedicada à informação dos riscos com o neurologista no prazo de 1 a 3 meses (neste período o paciente deverá preencher o diário de crises). Também será agendada uma consulta com o psicólogo dentro de 2 semanas +/- 1 semana após a consulta de discussão de risco. Neste intervalo de 2 semanas, o paciente terá a possibilidade de entrar em contato com o neurologista, o psicólogo ou a enfermeira por telefone se sentir necessidade. Em seguida, será proposta aos participantes uma sessão de educação terapêutica incluindo um workshop denominado ""Reconhecendo e Gerenciando os Riscos da Epilepsia". A última visita 3 meses após a última sessão avaliará diferentes questionários/escalas, incluindo a Escala de Autogestão da Epilepsia (ESMS). |
Outro: Grupo de controle "Gerenciamento usual"
Os pacientes do grupo "controle" terão as sessões terapêuticas habituais de educação do paciente.
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O grupo de controlo terá acompanhamento habitual incluindo consultas com o neurologista e acompanhamento do programa habitual de TPE, nomeadamente a entrevista individual e acompanhamento dos workshops habituais de TPE de cada centro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na subescala “gestão da segurança” da Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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A ESMS é uma escala de 38 itens que avalia a frequência de uso de estratégias de autogestão na epilepsia. Esta escala tem 5 dimensões (5 subpontuações): gestão de tratamentos, informação, segurança, crises epilépticas e estilo de vida. Cada item pode ser avaliado de 1 (nunca) a 5 (sempre) dependendo da frequência de utilização de estratégias de autogestão. |
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação global da Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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As pontuações totais possíveis do ESMS variam de 38 a 190, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias de autogestão.
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Subescalas da Escala de Autogestão da Epilepsia (ESMS)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Serão calculadas as seguintes subescalas: domínios de gerenciamento de medicamentos (10 itens), gerenciamento de informações (8 itens), gerenciamento de crises (6 itens) e gerenciamento de estilo de vida (6 itens).
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Escala de avaliação de adesão medicamentosa "MARS"
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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A mensuração da adesão será baseada na escala MARS (escala de classificação de adesão à medicação) composta por 10 itens.
Este questionário é um dos mais utilizados, principalmente na área da neuropsiquiatria.
Esta escala não tem limite.
Os itens 1 a 4 correspondem ao comportamento de adesão ao tratamento, os itens 5 a 8 correspondem à atitude em relação à ingestão de medicamentos e os itens 9 e 10 são invertidos: efeito negativo dos tratamentos e atitude em relação ao medicamento psicotrópico.
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Pontuações na Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Pontuações na Escala de Transtornos de Ansiedade Generalizada (GAD-7).
O GAD-7 é um questionário autoaplicável composto por 7 itens avaliados de 0 a 3. A pontuação total é obtida pela soma da pontuação obtida para cada item (pontuação variando de 0 a 21).
Uma pontuação total estritamente superior a 7 deve levantar suspeita de transtorno de ansiedade generalizada.
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Pontuação do Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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A NDDI-E é uma escala validada em francês para triagem de episódios depressivos maiores (caracterizados) em pacientes com epilepsia.
Este é um questionário autoaplicável (preenchido pelo paciente).
A pontuação total é obtida somando-se a pontuação obtida em cada item.
Uma pontuação total estritamente superior a 15 deve levantar suspeita de episódio depressivo maior.
O NDDI-E é uma escala de triagem.
Se a pontuação for > 15, é aconselhável que o diagnóstico seja confirmado por avaliação clínica psiquiátrica.
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Pontuação do Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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QOLIE-31 (versão francesa validada) é uma escala de qualidade de vida relacionada à epilepsia que inclui 31 itens sobre saúde e atividades diárias (Cramer et al., 1998). O QOLIE-31 contém sete escalas multi-itens que abordam os seguintes conceitos de saúde: bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação com convulsões, efeitos de medicamentos e qualidade de vida geral. Uma pontuação geral do QOLIE-31 é obtida usando uma média ponderada das pontuações da escala multi-item. |
Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Questionário sobre “conhecimento e avaliação de comportamentos de risco”
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Questionário sobre "conhecimento e avaliação de comportamentos de risco" (ou seja, condução, desportos de risco, consumo de álcool, privação de sono, banho, natação, queimaduras)
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Frequência de convulsões
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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A frequência das convulsões será registrada no diário do paciente
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Descrição das convulsões
Prazo: Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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A descrição das convulsões será registrada no diário do paciente
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Desde o início até 3 meses após o término do TPE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0196
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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