针对未受控制的癫痫患者的危险行为的特定风险预防计划和治疗性患者教育计划 (EPI-RISK)
评估与治疗性患者教育计划相关的特定风险预防计划对癫痫失控成年患者风险行为的影响。
试点、对照、随机研究旨在评估最后一次治疗性患者教育课程 3 个月后预防癫痫相关风险的计划。 将比较两组患者：“干预”组（先咨询神经科医生，然后咨询心理学家，然后进行专门的风险预防课程（“识别和管理风险”），并纳入常规治疗患者教育 (TPE) 与“控制”组（通常咨询神经科医生并进行常规 TPE）。
本研究将包括每组 37 名受试者。
研究概览
详细说明
该研究将针对年龄在 18 岁至 40 岁之间的未受控制的癫痫患者 (n=74)。
我们将在患者最后一次治疗后3个月评估癫痫相关风险预防系统对癫痫自我管理的影响（癫痫自我管理量表（ESMS）的“安全管理”评分）。 该量表有5个维度（5个分值）：治疗管理、信息管理、安全管理、癫痫管理和生活方式管理。
每个临床调查小组与临床心理学家合作进行心理评估访谈。
这样一个计划的实施应该使患者获得所谓的安全技能，旨在保护他的生命，减少危险行为并提高用药依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alice Catheland, Nurse
- 电话号码：+33 4.67.33.78.78
- 邮箱：a-catheland@chu-montpellier.Fr
学习地点
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Gui de Chauliac
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接触：
- Alice Catheland, Nurse
- 电话号码：+33 4.67.33.78.78
- 邮箱：a-catheland@chu-montpellier.Fr
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Toulouse、法国
- 招聘中
- CHU de Toulouse
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接触：
- Marie Denuelle, MD
- 电话号码：+33 5.61.77.94.88
- 邮箱：denuelle.m@chu-toulouse.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁至40岁之间
- 癫痫控制不佳的患者（尽管接受了适当的治疗，癫痫发作仍持续一年以上）。
- 患者同意参加治疗教育计划 (TPE)
排除标准：
- 癫痫患者智力低下
- 已从 TPE 癫痫项目中受益的癫痫患者
- 被法院或行政决定剥夺自由并接受法律保护措施（监护或监管）的患者
- 反思期后未能获得书面知情同意
- 由于地理、社会或心理原因无法参加研究的患者
- 研究者认为可能给患者和研究带来风险的任何情况
- 参与另一项治疗研究
- 公共健康保险未涵盖的对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
实验组的患者将接受治疗性患者教育课程，其中包括一场“认识和管理癫痫风险”研讨会。
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患者将在 1 至 3 个月内与神经科医生进行专门的风险信息咨询（在此期间，患者必须填写癫痫日记）。 还将安排在风险讨论咨询后 2 周 +/- 1 周内与心理学家进行预约。 在这两周的时间间隔内，如果患者有需要，可以通过电话联系神经科医生、心理学家或护士。 然后，参与者将接受治疗教育课程，包括名为“认识和管理癫痫风险”的研讨会。 最后一次会议后 3 个月的最后一次访问将评估不同的问卷/量表，包括癫痫自我管理量表 (ESMS)。 |
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其他：对照组“常规管理”
“对照组”的患者将接受通常的治疗性患者教育课程。
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对照组将进行常规随访，包括与神经科医师会诊和常规 TPE 计划的随访，即每个中心的单独访谈和常规 TPE 研讨会的随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫自我管理量表（ESMS）“安全管理”子量表的变化
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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ESMS 是一个包含 38 个项目的量表，用于评估癫痫患者自我管理策略的使用频率。 该量表有 5 个维度（5 个分项）：治疗管理、信息、安全、癫痫发作和生活方式。 根据自我管理策略的使用频率，每个项目的评分范围为 1（从不）到 5（总是）。 |
从基线到 TPE 结束后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫自我管理量表（ESMS）总体评分
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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ESMS 的总分范围为 38 至 190，分数越高表明自我管理策略的使用越多。
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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癫痫自我管理量表（ESMS）的子量表
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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将计算以下分量表：药物管理领域（10 项）、信息管理领域（8 项）、癫痫管理领域（6 项）和生活方式管理领域（6 项）。
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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药物依从性评定量表“MARS”
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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依从性的衡量将基于由10个项目组成的MARS量表（药物依从性评定量表）。
该问卷是使用最广泛的问卷之一，特别是在神经精神病学领域。
这个量表没有门槛。
第1至4项对应于治疗依从行为，第5至8项对应于对药物摄入的态度，第9和10项相反：治疗的负面影响和对精神药物的态度。
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的分数
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 的分数。
GAD-7 是一份自填式问卷，由 7 个评分从 0 到 3 的项目组成。总分是通过将每个项目获得的分数（分数范围从 0 到 21）相加得到的。
总分严格大于 7 应该引起对广泛性焦虑症的怀疑。
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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神经疾病癫痫抑郁量表 (NDDI-E) 评分
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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NDDI-E 是一种在法语中经过验证的量表，用于筛查癫痫患者的重度抑郁发作（特征）。
这是一份自填问卷（由患者填写）。
将各项目的得分相加即可得到总分。
总分严格大于 15 分应引起对重度抑郁发作的怀疑。
NDDI-E 是一个筛查量表。
如果分数> 15，则建议通过临床精神病学评估来确认诊断。
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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癫痫生活质量量表 (QOLIE-31) 评分
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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QOLIE-31（经过验证的法语版本）是一种与癫痫相关的生活质量量表，包括 31 个有关健康和日常活动的项目（Cramer 等，1998）。 QOLIE-31 包含七个多项目量表，涉及以下健康概念：情绪健康、社交功能、精力/疲劳、认知功能、癫痫发作担忧、药物效果和整体生活质量。 QOLIE-31 总体得分是使用多项目量表得分的加权平均值获得的。 |
从基线到 TPE 结束后 3 个月
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“危险行为认知及评估”调查问卷
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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“危险行为知识和评估”调查问卷（即驾驶、危险运动、饮酒、睡眠不足、洗澡、游泳、烧伤）
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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癫痫发作频率
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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癫痫发作的频率将记录在患者日记中
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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癫痫发作描述
大体时间：从基线到 TPE 结束后 3 个月
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癫痫发作描述将记录在患者日记中
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从基线到 TPE 结束后 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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