Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalny Program Zapobiegania Ryzyku i Program Terapeutycznej Edukacji Pacjentów na temat zachowań ryzykownych u pacjentów z niekontrolowaną padaczką (EPI-RISK)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena wpływu programu zapobiegania szczególnemu ryzyku powiązanego z programem edukacji terapeutycznej pacjentów na zachowania ryzykowne dorosłych pacjentów z niekontrolowaną padaczką.

Pilotażowe, kontrolowane, randomizowane badanie mające na celu ocenę planu zapobiegania zagrożeniom związanym z padaczką, 3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej z edukacją pacjenta. Porównane zostaną dwie grupy pacjentów: „interwencja” grupowa (konsultacja z neurologiem, następnie psychologiem, po której nastąpi sesja poświęcona zapobieganiu ryzyku („Rozpoznawanie ryzyka i zarządzanie nim”) zintegrowana ze zwykłą terapeutyczną edukacją pacjenta (TPE) w porównaniu z grupową „kontrolą”. (zwykłe konsultacje z neurologiem i zwykłe TPE).

Do badania zostanie włączonych 37 osób na grupę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zaproponowane pacjentom z niekontrolowaną padaczką (n=74) w wieku od 18 do 40 lat.

3 miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej z pacjentem ocenimy wpływ systemu zapobiegania ryzyku związanemu z padaczką na samodzielne leczenie padaczki (wynik „Zarządzanie bezpieczeństwem” w skali ESMS). Skala ta składa się z 5 wymiarów (5 podpunktów): zarządzanie leczeniem, zarządzanie informacjami, zarządzanie bezpieczeństwem, zarządzanie napadami i zarządzanie stylem życia.

Każdy zespół ds. badania klinicznego współpracuje z psychologiem klinicznym w celu przeprowadzania rozmów oceniających psychologicznie.

Wdrożenie takiego planu powinno umożliwić pacjentowi nabycie tzw. umiejętności bezpieczeństwa, których celem jest ochrona jego życia, ograniczenie zachowań ryzykownych i zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 40 lat
  • Pacjent ze słabo kontrolowaną padaczką (utrzymywanie się napadów napadowych przez ponad rok pomimo prawidłowego leczenia).
  • Pacjent wyrażający zgodę na udział w programie edukacji terapeutycznej (TPE)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z padaczką i deficytem intelektualnym
  • Pacjent z padaczką, który skorzystał już z programu leczenia padaczki TPE
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzją administracyjną, objęty środkiem ochrony prawnej (opieką lub kuratelą)
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody po okresie do namysłu
  • Pacjent, który ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych nie mógł wziąć udziału w badaniu
  • Każda sytuacja, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta i badania
  • Udział w kolejnych badaniach terapeutycznych
  • Przedmioty nieobjęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z grupy eksperymentalnej wezmą udział w terapeutycznych sesjach edukacyjnych obejmujących jeden warsztat „Rozpoznawanie ryzyka padaczki i zarządzanie nim”.
Procedura: Sesja zapobiegania ryzyku

Pacjent będzie miał konsultację poświęconą informowaniu o ryzyku u neurologa w ciągu 1 do 3 miesięcy (w tym okresie pacjent musi wypełnić dziennik napadów).

Zaplanowana zostanie również wizyta u psychologa w ciągu 2 tygodni +/- 1 tygodnia po konsultacji dotyczącej ryzyka. W tym 2-tygodniowym odstępie pacjent będzie miał możliwość kontaktu telefonicznego z neurologiem, psychologiem lub pielęgniarką, jeśli uzna to za konieczne.

Następnie uczestnikom zostanie zaproponowana sesja edukacji terapeutycznej obejmująca warsztat pt. „Rozpoznawanie i zarządzanie ryzykiem padaczki”. Ostatnia wizyta 3 miesiące po ostatniej sesji oceni różne kwestionariusze/skale, w tym Skalę Samokontroli Padaczki (ESMS).
Inny: Grupa kontrolna „Zwykłe zarządzanie”
Pacjenci z grupy „kontrolnej” będą mieli zwykłe sesje edukacji terapeutycznej.
Procedura: Zarządzanie zwykłą terapeutyczną edukacją pacjenta (TPE).
Grupa kontrolna będzie poddana standardowym kontrolom, obejmującym konsultacje z neurologiem i kontynuację zwykłego programu TPE, a mianowicie indywidualną rozmowę i kontynuację zwyczajowych warsztatów TPE dla każdego ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali „zarządzanie bezpieczeństwem” w Skali Samokontroli Padaczki (ESMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE

ESMS to 38-punktowa skala oceniająca częstość stosowania strategii samodzielnego leczenia w leczeniu padaczki. Skala ta składa się z 5 wymiarów (5 podpunktów): zarządzanie leczeniem, informacja, bezpieczeństwo, napady padaczkowe i styl życia.

Każdy element może zostać oceniony w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) w zależności od częstotliwości stosowania strategii samozarządzania.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik skali samokontroli padaczki (ESMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Całkowite możliwe wyniki ESMS wahają się od 38 do 190, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii samozarządzania.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Podskale Skali Samokontroli Padaczki (ESMS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Obliczone zostaną następujące podskale: zarządzanie lekami (10 pozycji), zarządzanie informacją (8 pozycji), zarządzanie napadami (6 pozycji) i zarządzanie stylem życia (6 pozycji).
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Skala oceny stosowania leków „MARS”
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Pomiar przestrzegania zaleceń będzie oparty na skali MARS (skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich), składającej się z 10 pozycji. Kwestionariusz ten jest jednym z najczęściej stosowanych, szczególnie w neuropsychiatrii. Skala ta nie ma progu. Pozycje 1 do 4 odpowiadają zachowaniom związanym z przestrzeganiem leczenia, pozycje 5 do 8 odpowiadają podejściu do zażywania narkotyków, a pozycje 9 i 10 są odwrócone: negatywny wpływ leczenia i stosunek do leku psychotropowego.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Wyniki w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Wyniki w Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). GAD-7 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów uzyskanych za każdą pozycję (ocena w zakresie od 0 do 21). Całkowity wynik wyraźnie większy niż 7 powinien budzić podejrzenie uogólnionego zaburzenia lękowego.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Inwentarz depresji zaburzeń neurologicznych w padaczce (NDDI-E).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
NDDI-E to skala zatwierdzona w języku francuskim do badań przesiewowych (charakterystycznych) epizodów dużej depresji u pacjentów z padaczką. Jest to kwestionariusz wypełniany samodzielnie (wypełniany przez pacjenta). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów uzyskanych w każdym elemencie. Całkowity wynik znacznie większy niż 15 powinien budzić podejrzenie epizodu dużej depresji. NDDI-E jest skalą przesiewową. Jeśli wynik wynosi > 15, zaleca się potwierdzenie diagnozy kliniczną oceną psychiatryczną.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Wynik jakości życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE-31).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE

QOLIE-31 (zatwierdzona wersja francuska) to skala jakości życia związana z padaczką, która obejmuje 31 pozycji dotyczących zdrowia i codziennych czynności (Cramer i in., 1998).

QOLIE-31 zawiera siedem wielopunktowych skal, które uwzględniają następujące pojęcia związane ze zdrowiem: dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie, funkcjonowanie poznawcze, niepokój związany z napadami padaczkowymi, skutki leków i ogólna jakość życia. Ogólny wynik QOLIE-31 uzyskuje się za pomocą średniej ważonej wyników skali wielopunktowej.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Ankieta „Wiedza i ocena zachowań ryzykownych”
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Kwestionariusz dotyczący „wiedzy i oceny zachowań ryzykownych” (tj. prowadzenie pojazdu, ryzykowne sporty, spożywanie alkoholu, brak snu, kąpiele, pływanie, oparzenia)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Częstotliwość napadów zostanie odnotowana w dzienniczku pacjenta
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Opis napadów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE
Opis napadów zostanie odnotowany w dzienniczku pacjenta
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po zakończeniu TPE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0196

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja zapobiegania ryzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj