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Spezifisches Risikopräventionsprogramm und therapeutisches Patientenaufklärungsprogramm zum Risikoverhalten von Patienten mit unkontrollierter Epilepsie (EPI-RISK)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewerten Sie die Auswirkungen eines spezifischen Risikopräventionsprogramms in Verbindung mit einem therapeutischen Patientenaufklärungsprogramm auf das Risikoverhalten erwachsener Patienten mit unkontrollierter Epilepsie.

Pilotierte, kontrollierte, randomisierte Studie mit dem Ziel, einen Plan zur Prävention von Risiken im Zusammenhang mit Epilepsie zu evaluieren, 3 Monate nach der letzten therapeutischen Patientenaufklärungssitzung. Es werden zwei Patientengruppen verglichen: Gruppe „Intervention“ (Konsultation mit dem Neurologen, dann mit einem Psychologen, gefolgt von einer Sitzung zur Risikoprävention („Risiken erkennen und verwalten“), integriert in die übliche therapeutische Patientenaufklärung (TPE) versus Gruppe „Kontrolle“ (übliche Konsultationen mit dem Neurologen und übliche TPE).

37 Probanden pro Gruppe werden in diese Studie einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Patienten mit unkontrollierter Epilepsie (n=74) im Alter von 18 bis 40 Jahren vorgeschlagen.

Wir werden 3 Monate nach der letzten therapeutischen Patientensitzung die Auswirkungen des epilepsiebezogenen Risikopräventionssystems auf das Selbstmanagement der Epilepsie („Safety Management“-Score der Epilepsie-Selbstmanagementskala (ESMS)) bewerten. Diese Skala hat 5 Dimensionen (5 Unterbewertungen): Behandlungsmanagement, Informationsmanagement, Sicherheitsmanagement, Anfallsmanagement und Lebensstilmanagement.

Jedes klinische Untersuchungsteam arbeitet für psychologische Beurteilungsgespräche mit einem klinischen Psychologen zusammen.

Die Umsetzung eines solchen Plans soll es dem Patienten ermöglichen, sogenannte Sicherheitskompetenzen zu erwerben, die darauf abzielen, sein Leben zu schützen, riskantes Verhalten zu reduzieren und die Medikamenteneinhaltung zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 40 Jahren
  • Patient mit schlecht kontrollierter Epilepsie (anhaltende Anfälle, die sich trotz angemessener Behandlung über mehr als ein Jahr entwickeln).
  • Patient stimmt der Teilnahme an einem therapeutischen Ausbildungsprogramm (TPE) zu

Ausschlusskriterien:

  • Epileptischer Patient mit geistiger Behinderung
  • Epilepsiepatient, der bereits von einem TPE-Epilepsieprogramm profitiert hat
  • Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde und der einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft oder Pflegschaft) unterliegt
  • Versäumnis, nach einer Bedenkzeit eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht an der Forschung teilnehmen konnte
  • Jede Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes Risiken für den Patienten und die Forschung darstellen könnte
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Forschung
  • Themen, die nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten der Versuchsgruppe werden an therapeutischen Patientenaufklärungssitzungen teilnehmen, die einen Workshop zum „Erkennen und Bewältigen der Risiken von Epilepsie“ umfassen.
Verfahren: Sitzung zur Risikoprävention

Der Patient erhält innerhalb von 1 bis 3 Monaten ein Beratungsgespräch mit dem Neurologen zur Risikoaufklärung (während dieser Zeit muss der Patient das Anfallstagebuch führen).

Außerdem wird innerhalb von 2 Wochen +/- 1 Woche nach der Risikobesprechung ein Termin beim Psychologen vereinbart. In diesem Zeitraum von 2 Wochen hat der Patient die Möglichkeit, bei Bedarf telefonisch den Neurologen, den Psychologen oder die Krankenschwester zu erreichen.

Anschließend wird den Teilnehmern die therapeutische Aufklärungssitzung einschließlich eines Workshops mit dem Titel „Erkennen und Bewältigen der Risiken von Epilepsie“ angeboten. Beim letzten Besuch 3 Monate nach der letzten Sitzung werden verschiedene Fragebögen/Skalen bewertet, einschließlich der Epilepsie-Selbstmanagementskala (ESMS).
Sonstiges: Kontrollgruppe „Übliche Führung“
Patienten der „Kontrollgruppe“ erhalten die üblichen therapeutischen Patientenaufklärungssitzungen.
Verfahren: Übliches TPE-Management (Therapeutic Patient Education).
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Nachsorge, einschließlich Konsultationen mit dem Neurologen und Nachsorge des üblichen TPE-Programms, nämlich das Einzelinterview und die Nachbereitung der üblichen TPE-Workshops für jedes Zentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Subskala „Sicherheitsmanagement“ der Epilepsie-Selbstmanagementskala (ESMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE

Das ESMS ist eine 38-Punkte-Skala, die die Häufigkeit des Einsatzes von Selbstmanagementstrategien bei Epilepsie bewertet. Diese Skala hat 5 Dimensionen (5 Unterbewertungen): Behandlungsmanagement, Information, Sicherheit, epileptische Anfälle und Lebensstil.

Jeder Punkt kann je nach Häufigkeit der Anwendung von Selbstmanagementstrategien mit einer Bewertung von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Score der Epilepsie-Selbstmanagementskala (ESMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Die insgesamt möglichen Punktzahlen des ESMS liegen zwischen 38 und 190, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Einsatz von Selbstmanagementstrategien hinweisen.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Unterskalen der Epilepsie-Selbstmanagementskala (ESMS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Folgende Subskalen werden berechnet: Bereiche Medikamentenmanagement (10 Items), Informationsmanagement (8 Items), Anfallsmanagement (6 Items) und Lebensstilmanagement (6 Items).
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Bewertungsskala zur Medikamenteneinhaltung „MARS“
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Die Messung der Compliance basiert auf der MARS-Skala (Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung), die aus 10 Elementen besteht. Dieser Fragebogen ist einer der am weitesten verbreiteten, insbesondere im Bereich der Neuropsychiatrie. Diese Skala hat keinen Schwellenwert. Die Items 1 bis 4 entsprechen dem Therapietreueverhalten, die Items 5 bis 8 entsprechen der Einstellung zum Drogenkonsum und die Items 9 und 10 sind umgekehrt: negativer Effekt der Behandlungen und Einstellung gegenüber dem Psychopharmakon.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Ergebnisse auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Ergebnisse auf der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7). Der GAD-7 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 7 Punkten besteht, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der für jeden Punkt erzielten Punkte (Punktzahl zwischen 0 und 21). Ein Gesamtscore von unbedingt mehr als 7 sollte den Verdacht auf eine generalisierte Angststörung erwecken.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Neurologische Störungen, Depressionsinventar für Epilepsie (NDDI-E).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Der NDDI-E ist eine auf Französisch validierte Skala zum Screening (charakterisierter) depressiver Episoden bei Patienten mit Epilepsie. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen (vom Patienten ausgefüllt). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der bei jedem Item erzielten Punktzahl. Ein Gesamtscore von unbedingt mehr als 15 sollte den Verdacht auf eine schwere depressive Episode erwecken. Der NDDI-E ist eine Screening-Skala. Bei einem Score > 15 empfiehlt es sich daher, die Diagnose durch ein klinisch-psychiatrisches Gutachten bestätigen zu lassen.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)-Score
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE

QOLIE-31 (validierte französische Version) ist eine epilepsiebezogene Lebensqualitätsskala, die 31 Elemente zu Gesundheit und täglichen Aktivitäten umfasst (Cramer et al., 1998).

Der QOLIE-31 enthält sieben Multi-Item-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte abdecken: emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Angst vor Anfällen, Medikamentenwirkungen und allgemeine Lebensqualität. Ein QOLIE-31-Gesamtscore wird anhand eines gewichteten Durchschnitts der Scores der Multi-Item-Skala ermittelt.
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Fragebogen zum Thema „Wissen und Einschätzung riskanter Verhaltensweisen“
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Fragebogen zum Thema „Wissen und Einschätzung riskanter Verhaltensweisen“ (z. B. Autofahren, riskante Sportarten, Alkoholkonsum, Schlafentzug, Baden, Schwimmen, Verbrennungen)
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Häufigkeit von Anfällen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Die Häufigkeit der Anfälle wird in einem Patiententagebuch aufgezeichnet
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Beschreibung der Anfälle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE
Die Beschreibung der Anfälle wird in einem Patiententagebuch aufgezeichnet
Vom Ausgangswert bis 3 Monate nach Ende der TPE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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