Erityinen riskien ehkäisyohjelma ja terapeuttinen potilaskoulutusohjelma hallitsemattomasta epilepsiasta kärsivien potilaiden riskikäyttäytymisestä (EPI-RISK)
Arvioi terapeuttiseen potilaskoulutusohjelmaan liittyvän erityisen riskien ehkäisyohjelman vaikutusta hallitsemattomasta epilepsiasta kärsivien aikuispotilaiden riskikäyttäytymiseen.
Pilotti, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suunnitelma epilepsiaan liittyvien riskien ehkäisemiseksi, 3 kuukautta viimeisen terapeuttisen potilaskoulutuksen jälkeen. Verrataan kahta potilasryhmää: ryhmä "interventio" (neurologin ja psykologin konsultaatio, jota seuraa riskien ehkäisylle omistettu istunto ("Tunnista ja hallitse riskit") integroituna tavanomaiseen terapeuttiseen potilaskoulutukseen (TPE) vs. ryhmä "kontrolli" (tavalliset neuvottelut neurologin kanssa ja tavallinen TPE).
Tähän tutkimukseen osallistuu 37 henkilöä ryhmää kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta ehdotetaan 18–40-vuotiaille potilaille, joilla on hallitsematon epilepsia (n=74).
Arvioimme 3 kuukautta viimeisen terapeuttisen potilaskerran jälkeen epilepsiaan liittyvän riskien ehkäisyjärjestelmän vaikutusta epilepsian itsehallintaan (Epilepsy Self Management Scalen (ESMS) "Safety Management" -pistemäärä). Tällä asteikolla on 5 ulottuvuutta (5 alapistettä): hoidon hallinta, tiedonhallinta, turvallisuushallinta, kohtausten hallinta ja elämäntapojen hallinta.
Jokainen kliininen tutkimusryhmä työskentelee yhteistyössä kliinisen psykologin kanssa psykologisia arviointihaastatteluja varten.
Suunnitelman toteuttamisen tulisi mahdollistaa potilaan ns. turvallisuustaitojen hankkiminen, joilla pyritään suojelemaan henkensä, vähentämään riskikäyttäytymistä ja lisäämään lääkitysmyöntyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Catheland, Nurse
- Puhelinnumero: +33 4.67.33.78.78
- Sähköposti: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Gui de Chauliac
-
Ottaa yhteyttä:
- Alice Catheland, Nurse
- Puhelinnumero: +33 4.67.33.78.78
- Sähköposti: a-catheland@chu-montpellier.Fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Denuelle, MD
- Puhelinnumero: +33 5.61.77.94.88
- Sähköposti: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-40-vuotias
- Potilas, jolla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia (kohtausten jatkuminen yli vuoden ajan asianmukaisesta hoidosta huolimatta).
- Potilas, joka suostuu osallistumaan terapeuttiseen koulutusohjelmaan (TPE)
Poissulkemiskriteerit:
- Epileptinen potilas, jolla on älyllinen vajaatoiminta
- Epilepsiapotilas, joka on jo hyötynyt TPE-epilepsiaohjelmasta
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella, jolle on asetettu oikeudellinen suojatoimenpide (huoltajuus tai huoltajuus)
- Kirjallisen suostumuksen saamatta jättäminen harkinta-ajan jälkeen
- Potilas, joka ei maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä voinut osallistua tutkimukseen
- Mikä tahansa tilanne, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskejä potilaalle ja tutkimukselle
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Kohteet, jotka eivät kuulu julkisen sairausvakuutuksen piiriin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaille järjestetään terapeuttisia potilaskoulutuksia, joihin kuuluu yksi "Epilepsian riskien tunnistaminen ja hallinta" -työpaja.
|
Potilas neuvoo riskeistä tiedottamalla neurologin kanssa 1–3 kuukauden kuluessa (potilaan on tänä aikana täytettävä kohtauspäiväkirja). Psykologille varataan myös aika 2 viikon sisällä +/- 1 viikko riskikeskustelun jälkeen. Tämän 2 viikon välein potilaalla on tarvittaessa mahdollisuus ottaa yhteyttä neurologiin, psykologiin tai sairaanhoitajaan puhelimitse. Sitten osallistujille ehdotetaan terapeuttista koulutusta, johon kuuluu työpaja nimeltä "Epilepsian riskien tunnistaminen ja hallinta". Viimeisellä käynnillä 3 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen arvioidaan erilaisia kyselylomakkeita/asteikkoja, mukaan lukien epilepsian itsehallintoasteikko (ESMS). |
|
Muut: Ohjausryhmä "Tavallinen hallinta"
"Vertailuryhmän" potilailla on tavanomaiset terapeuttiset potilaskoulutusistunnot.
|
Kontrolliryhmällä on tavanomainen seuranta, mukaan lukien konsultaatiot neurologin kanssa ja tavanomaisen TPE-ohjelman seuranta, eli henkilökohtainen haastattelu ja tavanomaisten TPE-työpajojen seuranta jokaisessa keskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epilepsian itsehallintaasteikon (ESMS) "turvallisuuden hallinnan" ala-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
ESMS on 38 kohdan asteikko, joka arvioi itsehallintastrategioiden käyttötiheyttä epilepsiassa. Tällä asteikolla on 5 ulottuvuutta (5 alapistettä): hoitojen hallinta, tiedotus, turvallisuus, epileptiset kohtaukset ja elämäntapa. Jokainen kohde voidaan antaa arvosanaksi 1 (ei koskaan) 5 (aina) riippuen itsehallintastrategioiden käyttötiheydestä. |
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsian itsehallintaasteikon (ESMS) maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
ESMS:n mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 38:sta 190:een, ja korkeammat pisteet osoittavat itsehallintastrategioiden laajempaa käyttöä.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Epilepsia Self Management Scale (ESMS) -asteikot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Seuraavat ala-asteikot lasketaan: lääkityksen hallinta (10 kohtaa), tiedonhallinta (8 kohtaa), kohtausten hallinta (6 kohtaa) ja elämäntapojen hallinta (6 kohtaa).
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Lääkityksen noudattamisen arviointiasteikko "MARS"
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Mukavuuden mittaaminen perustuu MARS-asteikkoon (lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko), joka koostuu 10 kohdasta.
Tämä kyselylomake on yksi laajimmin käytetyistä erityisesti neuropsykiatrian alalla.
Tällä asteikolla ei ole kynnystä.
Kohdat 1-4 vastaavat hoitoon sitoutumiskäyttäytymistä, kohdat 5-8 vastaavat suhtautumista huumeiden nauttimiseen ja kohdat 9 ja 10 ovat päinvastaisia: hoitojen negatiivinen vaikutus ja asenne psykotrooppiseen lääkkeeseen.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Pisteet yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Pisteet yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden asteikolla (GAD-7).
GAD-7 on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 7 pisteestä, jotka on arvioitu 0-3. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen jokaisesta pisteestä saadut pisteet (pisteet vaihtelevat 0-21).
Kokonaispistemäärän, joka on ehdottomasti suurempi kuin 7, pitäisi herättää epäilys yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Neurologisten häiriöiden masennuskartoitus epilepsiaa varten (NDDI-E) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
NDDI-E on ranskaksi validoitu asteikko epilepsiapotilaiden vakavien masennusjaksojen (karakterisoitu) seulomiseen.
Tämä on itse kyselylomake (potilaan täyttämä).
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet.
Kokonaispistemäärän, joka on ehdottomasti yli 15, pitäisi herättää epäilys vakavasta masennusjaksosta.
NDDI-E on seulontaasteikko.
Jos pistemäärä on > 15, on siksi suositeltavaa, että diagnoosi vahvistetaan kliinisellä psykiatrisella arvioinnilla.
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksen (QOLIE-31) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
QOLIE-31 (validoitu ranskankielinen versio) on epilepsiaan liittyvä elämänlaatuasteikko, joka sisältää 31 terveyttä ja päivittäistä toimintaa koskevaa kohtaa (Cramer et al., 1998). QOLIE-31 sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka mittaavat seuraavia terveyskäsitteitä: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, kohtausten huoli, lääkitysvaikutukset ja yleinen elämänlaatu. QOLIE-31-kokonaispistemäärä saadaan käyttämällä usean kohteen asteikon pisteiden painotettua keskiarvoa. |
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Kysely "riskikäyttäytymisen tuntemuksesta ja arvioinnista"
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Kysely "riskikäyttäytymisen tuntemisesta ja arvioinnista" (eli ajaminen, riskialtis urheilu, alkoholin nauttiminen, unettomuus, kylpeminen, uinti, palovammat)
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Kohtausten tiheys kirjataan potilaspäiväkirjaan
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
|
Kohtausten kuvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Kohtausten kuvaus kirjataan potilaspäiväkirjaan
|
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen TPE:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL18_0196
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .