Специальная программа предотвращения рисков и программа терапевтического обучения пациентов по вопросам рискованного поведения пациентов с неконтролируемой эпилепсией (EPI-RISK)
Оценить влияние конкретной программы предотвращения рисков, связанной с программой терапевтического обучения пациентов, на рискованное поведение взрослых пациентов с неконтролируемой эпилепсией.
Пилотное контролируемое рандомизированное исследование, направленное на оценку плана профилактики рисков, связанных с эпилепсией, через 3 месяца после последнего терапевтического курса обучения пациентов. Будут сравниваться две группы пациентов: групповое «вмешательство» (консультация невролога, затем психолога с последующим сеансом, посвященным предотвращению рисков («Распознавание и управление рисками»), интегрированное в обычное терапевтическое обучение пациентов (TPE) и групповой «контроль». (обычные консультации невролога и обычное ТПО).
В это исследование будут включены 37 субъектов в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет предложено пациентам с неконтролируемой эпилепсией (n=74) в возрасте от 18 до 40 лет.
Через 3 месяца после последнего терапевтического сеанса с пациентом мы оценим влияние системы предотвращения рисков, связанных с эпилепсией, на самоконтроль эпилепсии (оценка «Управление безопасностью» по шкале самоконтроля эпилепсии (ESMS)). Эта шкала имеет 5 измерений (5 подоценок): управление лечением, управление информацией, управление безопасностью, управление судорогами и управление образом жизни.
Каждая группа клинического расследования работает в сотрудничестве с клиническим психологом при проведении психологических оценочных интервью.
Реализация такого плана должна позволить пациенту приобрести так называемые навыки безопасности, направленные на защиту его жизни, снижение рискованного поведения и повышение приверженности лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice Catheland, Nurse
- Номер телефона: +33 4.67.33.78.78
- Электронная почта: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Gui de Chauliac
-
Контакт:
- Alice Catheland, Nurse
- Номер телефона: +33 4.67.33.78.78
- Электронная почта: a-catheland@chu-montpellier.Fr
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Marie Denuelle, MD
- Номер телефона: +33 5.61.77.94.88
- Электронная почта: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 40 лет.
- Больной с плохо контролируемой эпилепсией (сохранение приступов, развивающихся более года, несмотря на правильное лечение).
- Пациент соглашается участвовать в программе терапевтического образования (TPE)
Критерий исключения:
- Больной эпилепсией с интеллектуальным дефицитом
- Пациент с эпилепсией, который уже прошел программу лечения эпилепсии TPE.
- Пациент, лишенный свободы по решению суда или административного суда, при условии применения меры правовой защиты (опека или попечительство)
- Неполучение письменного информированного согласия после периода размышлений
- Пациент, который по географическим, социальным или психологическим причинам не смог принять участие в исследовании.
- Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента и исследования.
- Участие в другом терапевтическом исследовании
- Субъекты, не охваченные государственным медицинским страхованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты экспериментальной группы пройдут терапевтические занятия для пациентов, которые включают один семинар «Распознавание и управление рисками эпилепсии».
|
В течение 1–3 месяцев пациенту предстоит консультация невролога по вопросам информации о рисках (в этот период пациенту необходимо вести дневник приступов). Также будет назначена встреча с психологом в течение 2 недель +/- 1 недели после консультации по обсуждению рисков. В течение этого двухнедельного интервала у пациента будет возможность связаться по телефону с неврологом, психологом или медсестрой, если он почувствует в этом необходимость. Затем участникам будет предложено терапевтическое обучение, включая семинар «Распознавание и управление рисками эпилепсии». Во время последнего визита через 3 месяца после последнего сеанса будут оцениваться различные опросники/шкалы, включая шкалу самоконтроля эпилепсии (ESMS). |
|
Другой: Группа управления «Обычное управление»
Пациенты «контрольной» группы будут проходить обычные занятия по терапевтическому обучению пациентов.
|
Контрольная группа будет проходить обычное последующее наблюдение, включая консультации с неврологом и продолжение обычной программы TPE, а именно индивидуальное интервью и последующее наблюдение обычных семинаров TPE для каждого центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкалы «Управление безопасностью» шкалы самоконтроля эпилепсии (ESMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
ESMS представляет собой шкалу из 38 пунктов, которая оценивает частоту использования стратегий самоуправления при эпилепсии. Эта шкала имеет 5 измерений (5 подоценок): управление лечением, информация, безопасность, эпилептические припадки и образ жизни. Каждый пункт может быть оценен от 1 (никогда) до 5 (всегда) в зависимости от частоты использования стратегий самоуправления. |
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный балл по шкале самоконтроля эпилепсии (ESMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Общее количество возможных баллов по СЭСМ варьируется от 38 до 190, причем более высокие баллы указывают на более широкое использование стратегий самоуправления.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Подшкалы шкалы самоконтроля эпилепсии (ESMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Будут рассчитаны следующие субшкалы: области управления лекарствами (10 пунктов), управления информацией (8 пунктов), управления судорогами (6 пунктов) и управления образом жизни (6 пунктов).
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Шкала оценки приверженности лечению «МАРС»
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Измерение соблюдения будет основано на шкале MARS (шкала оценки приверженности лечению), состоящей из 10 пунктов.
Этот опросник является одним из наиболее широко используемых, особенно в области нейропсихиатрии.
Эта шкала не имеет порога.
Пункты 1–4 соответствуют поведению в отношении приверженности лечению, пункты 5–8 соответствуют отношению к приему препарата, а пункты 9 и 10 меняются местами: негативный эффект лечения и отношение к психотропному препарату.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Баллы по шкале генерализованных тревожных расстройств (GAD-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Баллы по шкале генерализованных тревожных расстройств (GAD-7).
GAD-7 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 7 пунктов, оцененных от 0 до 3. Общий балл получается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту (оценка варьируется от 0 до 21).
Общий балл строго больше 7 должен вызывать подозрение на генерализованное тревожное расстройство.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Оценка неврологических расстройств, депрессии и эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
NDDI-E — это утвержденная на французском языке шкала для скрининга крупных депрессивных эпизодов (охарактеризованных) у пациентов с эпилепсией.
Это анкета для самостоятельного заполнения (заполняется пациентом).
Общий балл получается путем сложения баллов, полученных по каждому пункту.
Общий балл строго выше 15 должен вызывать подозрение на большой депрессивный эпизод.
NDDI-E — это скрининговая шкала.
Поэтому, если сумма баллов > 15, желательно подтвердить диагноз клинической психиатрической оценкой.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Оценка качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
QOLIE-31 (утвержденная версия на французском языке) представляет собой шкалу качества жизни, связанную с эпилепсией, которая включает 31 пункт, касающийся здоровья и повседневной деятельности (Cramer et al., 1998). QOLIE-31 содержит семь многопунктовых шкал, которые охватывают следующие концепции здоровья: эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивное функционирование, приступы приступов, воздействие лекарств и общее качество жизни. Общий балл QOLIE-31 получается с использованием средневзвешенного значения баллов по многопунктовой шкале. |
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Анкета на тему «Знание и оценка рискованного поведения»
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Анкета по «знанию и оценке рискованного поведения» (т.е. вождения, рискованных видов спорта, употребления алкоголя, лишения сна, купания, плавания, ожогов)
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Частота судорог
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Частота приступов будет записана в дневнике пациента.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
|
Описание приступов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Описание приступов будет записано в дневнике пациента.
|
От исходного уровня до 3 месяцев после окончания TPE
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0196
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .