Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifický program prevence rizik a program terapeutického vzdělávání pacientů o rizikovém chování pacientů s nekontrolovanou epilepsií (EPI-RISK)

17. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Vyhodnotit dopad specifického programu prevence rizik spojeného s programem terapeutického vzdělávání pacientů na rizikové chování dospělých pacientů s nekontrolovanou epilepsií.

Pilotní, kontrolovaná, randomizovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit plán prevence rizik souvisejících s epilepsií, 3 měsíce po poslední terapeutické edukaci pacienta. Budou srovnávány dvě skupiny pacientů: skupinová „intervence“ (konzultace s neurologem a poté psychologem následovaná sezením věnovaným prevenci rizik („Rozpoznat a řídit rizika“) integrovaná do obvyklého terapeutického vzdělávání pacientů (TPE) versus skupina „kontrola“ (obvyklé konzultace s neurologem a obvyklá TPE).

Do této studie bude zahrnuto 37 subjektů na skupinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude navržena pro pacienty s nekontrolovanou epilepsií (n=74) ve věku 18 až 40 let.

3 měsíce po posledním terapeutickém sezení pacienta vyhodnotíme dopad systému prevence rizik souvisejících s epilepsií na self-management epilepsie (skóre „Safety Management“ Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Tato škála má 5 dimenzí (5 dílčích skóre): management léčby, management informací, management bezpečnosti, management záchvatů a management životního stylu.

Každý klinický vyšetřovací tým pracuje ve spolupráci s klinickým psychologem na psychologických pohovorech.

Realizace takového plánu by měla umožnit pacientovi získat tzv. bezpečnostní dovednosti zaměřené na ochranu jeho života, snížení rizikového chování a zvýšení compliance k medikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 40 let
  • Pacient s nedostatečně kontrolovanou epilepsií (přetrvávání záchvatů déle než rok navzdory správné léčbě).
  • Pacient souhlasí s účastí v terapeutickém vzdělávacím programu (TPE)

Kritéria vyloučení:

  • Epileptický pacient s intelektovým deficitem
  • Epileptický pacient, který již využil programu TPE epilepsie
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovník nebo opatrovnictví)
  • Nezískání písemného informovaného souhlasu po lhůtě na rozmyšlenou
  • Pacient, který se z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nemohl výzkumu zúčastnit
  • Jakákoli situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro pacienta a pro výzkum
  • Účast na dalším terapeutickém výzkumu
  • Předměty nehrazené z veřejného zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti experimentální skupiny budou mít terapeutická edukační sezení, která zahrnují jeden workshop „Rozpoznání a řízení rizik epilepsie“.
Postup: Sezení prevence rizik

Pacient absolvuje během 1 až 3 měsíců konzultaci věnovanou informacím o rizicích s neurologem (v této době musí pacient vyplnit záchvatový deník).

Bude také naplánována schůzka s psychologem do 2 týdnů +/- 1 týden po konzultaci o riziku. V tomto intervalu 2 týdnů bude mít pacient možnost telefonicky kontaktovat neurologa, psychologa nebo sestru, pokud bude cítit potřebu.

Poté bude účastníkům navrženo sezení terapeutického vzdělávání včetně workshopu s názvem „Rozpoznání a zvládání rizik epilepsie“. Poslední návštěva 3 měsíce po posledním sezení vyhodnotí různé dotazníky/škály včetně Epilepsy Self Management Scale (ESMS).
Jiný: Kontrolní skupina "Obvyklá správa"
Pacienti "kontrolní" skupiny budou mít obvyklé terapeutické edukační sezení pacientů.
Postup: Řízení obvyklého terapeutického vzdělávání pacientů (TPE).
Kontrolní skupina bude mít obvyklé sledování včetně konzultací s neurologem a sledování obvyklého programu TPE, konkrétně individuálního rozhovoru a sledování obvyklých workshopů TPE pro každé centrum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále „safety management“ škály Epilepsie Self Management Scale (ESMS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE

ESMS je 38položková škála, která posuzuje frekvenci používání strategií sebeřízení u epilepsie. Tato škála má 5 dimenzí (5 dílčích skóre): management léčby, informace, bezpečnost, epileptické záchvaty a životní styl.

Každá položka může být ohodnocena od 1 (nikdy) do 5 (vždy) v závislosti na frekvenci používání strategií samosprávy.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Celková možná skóre ESMS se pohybují od 38 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využívání strategií sebeřízení.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Dílčí škály Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Budou vypočítány následující subškály: oblasti řízení léků (10 položek), řízení informací (8 položek), řízení záchvatů (6 položek) a řízení životního stylu (6 položek).
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Stupnice hodnocení dodržování léků "MARS"
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Měření compliance bude vycházet ze škály MARS (medication adherence rating scale) složené z 10 položek. Tento dotazník je jedním z nejpoužívanějších, zejména v oblasti neuropsychiatrie. Tato stupnice nemá prahovou hodnotu. Položky 1 až 4 odpovídají chování při dodržování léčby, položky 5 až 8 postoji k užívání drog a položky 9 a 10 jsou obrácené: negativní účinek léčby a postoj k psychotropní látce.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Skóre na stupnici generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Skóre na stupnici generalizovaných úzkostných poruch (GAD-7). GAD-7 je samoobslužný dotazník sestávající ze 7 položek hodnocených od 0 do 3. Celkové skóre se získá sečtením skóre získaného pro každou položku (skóre v rozmezí 0 až 21). Celkové skóre přísně vyšší než 7 by mělo vyvolat podezření na generalizovanou úzkostnou poruchu.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Inventář deprese neurologických poruch pro skóre epilepsie (NDDI-E).
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
NDDI-E je škála validovaná ve francouzštině pro screening velkých depresivních epizod (charakterizovaných) u pacientů s epilepsií. Jedná se o dotazník, který si vyplní pacient sám. Celkové skóre se získá sečtením skóre získaného u každé položky. Celkové skóre přísně vyšší než 15 by mělo vyvolat podezření na těžkou depresivní epizodu. NDDI-E je screeningová váha. Pokud je skóre > 15, je vhodné nechat si diagnózu potvrdit klinickým psychiatrickým vyšetřením.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Skóre kvality života v inventáři epilepsie (QOLIE-31).
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE

QOLIE-31 (validovaná francouzská verze) je škála kvality života související s epilepsií, která zahrnuje 31 položek o zdraví a každodenních aktivitách (Cramer et al., 1998).

QOLIE-31 obsahuje sedm vícepoložkových vah, které využívají následujících zdravotních konceptů: emoční pohoda, sociální fungování, energie/únava, kognitivní funkce, obavy ze záchvatů, účinky léků a celková kvalita života. Celkové skóre QOLIE-31 se získá pomocí váženého průměru skóre na vícepoložkové škále.
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Dotazník na téma "znalosti a hodnocení rizikového chování"
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Dotazník na téma „znalosti a hodnocení rizikového chování“ (tj. řízení, rizikové sporty, konzumace alkoholu, spánková deprivace, koupání, plavání, popáleniny)
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Četnost záchvatů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Frekvence záchvatů bude zaznamenána do deníku pacienta
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Popis záchvatů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE
Popis záchvatů bude zaznamenán do deníku pacienta
Od výchozího stavu do 3 měsíců po ukončení TPE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0196

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezení prevence rizik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit