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Programma specifico di prevenzione dei rischi e programma di educazione terapeutica del paziente sui comportamenti a rischio dei pazienti con epilessia non controllata (EPI-RISK)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutare l'impatto di uno specifico programma di prevenzione del rischio associato a un programma di educazione terapeutica del paziente sui comportamenti a rischio di pazienti adulti con epilessia non controllata.

Studio pilota, controllato, randomizzato volto a valutare un piano per la prevenzione dei rischi legati all'epilessia, 3 mesi dopo l'ultima sessione di educazione terapeutica del paziente. Verranno confrontati due gruppi di pazienti: il gruppo "di intervento" (consultazione con il neurologo e poi uno psicologo seguito da una sessione dedicata alla prevenzione dei rischi ("Riconoscere e gestire i rischi") integrato nella consueta educazione terapeutica del paziente (TPE) rispetto al gruppo "di controllo" (solite consultazioni con il neurologo e consueto TPE).

In questo studio saranno inclusi 37 soggetti per gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà proposto a pazienti con epilessia non controllata (n=74) di età compresa tra 18 e 40 anni.

Valuteremo 3 mesi dopo l'ultima sessione terapeutica del paziente, l'impatto del sistema di prevenzione dei rischi legati all'epilessia sull'autogestione dell'epilessia (punteggio "Safety Management" della Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Questa scala ha 5 dimensioni (5 sottopunteggi): gestione del trattamento, gestione delle informazioni, gestione della sicurezza, gestione delle crisi e gestione dello stile di vita.

Ciascun team di indagine clinica lavora in collaborazione con uno psicologo clinico per colloqui di valutazione psicologica.

L’attuazione di tale piano dovrebbe consentire al paziente di acquisire le cosiddette competenze di sicurezza volte a proteggere la propria vita, ridurre i comportamenti a rischio e aumentare la compliance ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Paziente con epilessia scarsamente controllata (persistenza di crisi epilettiche in evoluzione per più di un anno nonostante un trattamento adeguato).
  • Paziente che accetta di partecipare ad un programma di educazione terapeutica (TPE)

Criteri di esclusione:

  • Paziente epilettico con deficit cognitivo
  • Paziente epilettico che ha già beneficiato di un programma per l'epilessia TPE
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sottoposto a misura di tutela giuridica (tutela o curatela)
  • Mancato ottenimento del consenso informato scritto dopo un periodo di riflessione
  • Paziente che per ragioni geografiche, sociali o psicologiche non ha potuto partecipare alla ricerca
  • Qualsiasi situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe presentare rischi per il paziente e per la ricerca
  • Partecipazione ad un'altra ricerca terapeutica
  • Soggetti non coperti dall'assicurazione sanitaria pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti del gruppo sperimentale avranno sessioni terapeutiche di educazione del paziente che includono un seminario "Riconoscere e gestire i rischi dell'epilessia".
Procedura: Sessione di prevenzione dei rischi

Il paziente avrà una consultazione dedicata all'informazione sui rischi con il neurologo entro 1-3 mesi (durante questo periodo, il paziente deve compilare il diario delle crisi).

Verrà inoltre programmato un appuntamento con lo psicologo entro 2 settimane +/- 1 settimana dalla consultazione sulla discussione del rischio. In questo intervallo di 2 settimane, il paziente avrà la possibilità di contattare telefonicamente il neurologo, lo psicologo o l'infermiere se ne sente il bisogno.

Successivamente ai partecipanti verrà proposta una sessione di educazione terapeutica comprendente un workshop denominato "Riconoscere e gestire i rischi dell'epilessia". L'ultima visita 3 mesi dopo l'ultima sessione valuterà diversi questionari/scale tra cui l'Epilepsy Self Management Scale (ESMS).
Altro: Gruppo di controllo "Gestione ordinaria"
I pazienti del gruppo “controllo” avranno le consuete sessioni di educazione terapeutica del paziente.
Procedura: Gestione abituale dell'educazione terapeutica del paziente (TPE).
Il gruppo di controllo avrà il consueto follow-up, comprese le consultazioni con il neurologo e il follow-up del consueto programma TPE, ovvero il colloquio individuale e il follow-up dei consueti workshop TPE per ciascun centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sottoscala “gestione della sicurezza” della Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE

L’ESMS è una scala di 38 item che valuta la frequenza di utilizzo di strategie di autogestione nell’epilessia. Questa scala ha 5 dimensioni (5 sottopunteggi): gestione dei trattamenti, informazioni, sicurezza, crisi epilettiche e stile di vita.

Ogni item può essere valutato da 1 (mai) a 5 (sempre) a seconda della frequenza di utilizzo delle strategie di autogestione.
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio globale della Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
I punteggi totali possibili dell’ESMS vanno da 38 a 190, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie di autogestione.
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Sottoscale della Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Verranno calcolate le seguenti sottoscale: ambiti della gestione dei farmaci (10 articoli), gestione delle informazioni (8 articoli), gestione delle crisi (6 articoli) e gestione dello stile di vita (6 articoli).
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci "MARS"
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
La misurazione della compliance si baserà sulla scala MARS (scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci) composta da 10 item. Questo questionario è uno dei più utilizzati, soprattutto nel campo della neuropsichiatria. Questa scala non ha una soglia. Gli elementi da 1 a 4 corrispondono al comportamento di adesione al trattamento, gli elementi da 5 a 8 corrispondono all'atteggiamento nei confronti dell'assunzione del farmaco e gli elementi 9 e 10 sono invertiti: effetto negativo dei trattamenti e atteggiamento verso lo psicofarmaco.
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Punteggi sulla scala dei disturbi d'ansia generalizzati (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Punteggi sulla scala dei disturbi d'ansia generalizzati (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da 7 item valutati da 0 a 3. Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio ottenuto per ciascun item (punteggio compreso tra 0 e 21). Un punteggio totale strettamente superiore a 7 dovrebbe far sospettare un disturbo d’ansia generalizzato.
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Punteggio dell'inventario della depressione dei disturbi neurologici per l'epilessia (NDDI-E).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
L'NDDI-E è una scala validata in francese per lo screening degli episodi depressivi maggiori (caratterizzati) in pazienti affetti da epilessia. Questo è un questionario autosomministrato (compilato dal paziente). Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio ottenuto ad ogni item. Un punteggio totale strettamente superiore a 15 dovrebbe far sospettare un episodio depressivo maggiore. L'NDDI-E è una scala di screening. Se il punteggio è > 15 è quindi consigliabile che la diagnosi venga confermata da una valutazione clinica psichiatrica.
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Punteggio della qualità della vita nell'inventario dell'epilessia (QOLIE-31).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE

QOLIE-31 (versione francese convalidata) è una scala della qualità della vita correlata all'epilessia che comprende 31 elementi sulla salute e sulle attività quotidiane (Cramer et al., 1998).

Il QOLIE-31 contiene sette scale multi-voce che toccano i seguenti concetti di salute: benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento, funzionamento cognitivo, preoccupazione convulsiva, effetti dei farmaci e qualità generale della vita. Un punteggio complessivo QOLIE-31 si ottiene utilizzando una media ponderata dei punteggi della scala multi-item.
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Questionario su “conoscenza e valutazione dei comportamenti a rischio”
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Questionario sulla "conoscenza e valutazione dei comportamenti a rischio" (es. guida, sport rischiosi, consumo di alcol, privazione del sonno, fare il bagno, nuotare, ustioni)
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Frequenza delle convulsioni
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
La frequenza delle crisi verrà registrata su un diario del paziente
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
Descrizione delle convulsioni
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE
La descrizione delle crisi verrà registrata su un diario del paziente
Dal basale a 3 mesi dopo la fine del TPE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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