Spesifikt risikoforebyggingsprogram og terapeutisk pasientopplæringsprogram om risikoatferden til pasienter med ukontrollert epilepsi (EPI-RISK)
Evaluer virkningen av et spesifikt risikoforebyggingsprogram knyttet til et terapeutisk pasientopplæringsprogram på risikoatferden til voksne pasienter med ukontrollert epilepsi.
Pilot, kontrollert, randomisert studie som tar sikte på å evaluere en plan for forebygging av risiko knyttet til epilepsi, 3 måneder etter siste terapeutiske pasientopplæringsøkt. To grupper av pasienter vil bli sammenlignet: gruppe "intervensjon" (konsultasjon med nevrolog deretter en psykolog etterfulgt av en økt dedikert til risikoforebygging ("Recognize and Manage risks") integrert i vanlig terapeutisk pasientopplæring (TPE) versus gruppe "kontroll" (vanlige konsultasjoner med nevrolog og vanlig TPE).
37 personer per gruppe vil bli inkludert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli foreslått til pasienter med ukontrollert epilepsi (n=74) i alderen 18 til 40 år.
Vi vil evaluere 3 måneder etter den siste terapeutiske pasientsesjonen, virkningen av det epilepsirelaterte risikoforebyggingssystemet på selvbehandling av epilepsi ("Safety Management"-score av Epilepsy Self Management Scale (ESMS). Denne skalaen har 5 dimensjoner (5 underpoeng): behandlingsledelse, informasjonshåndtering, sikkerhetshåndtering, anfallshåndtering og livsstilshåndtering.
Hvert klinisk utredningsteam jobber i samarbeid med en klinisk psykolog for psykologiske vurderingssamtaler.
Gjennomføringen av en slik plan bør gjøre det mulig for pasienten å tilegne seg såkalte sikkerhetskompetanse som tar sikte på å beskytte sitt liv, redusere risikoatferd og øke medisinsamsvar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alice Catheland, Nurse
- Telefonnummer: +33 4.67.33.78.78
- E-post: a-catheland@chu-montpellier.Fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Gui de Chauliac
-
Ta kontakt med:
- Alice Catheland, Nurse
- Telefonnummer: +33 4.67.33.78.78
- E-post: a-catheland@chu-montpellier.Fr
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Marie Denuelle, MD
- Telefonnummer: +33 5.61.77.94.88
- E-post: denuelle.m@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 40 år
- Pasient med dårlig kontrollert epilepsi (vedvarende anfall som utvikler seg i mer enn ett år til tross for riktig behandling).
- Pasient som godtar å delta i et terapeutisk utdanningsprogram (TPE)
Ekskluderingskriterier:
- Epileptisk pasient med et intellektuelt underskudd
- Epilepsipasient som allerede har hatt nytte av et TPE-epilepsiprogram
- Pasient fratatt friheten ved domstol eller administrativ avgjørelse, underlagt et rettsverntiltak (vergemål eller kuratorskap)
- Manglende innhenting av skriftlig informert samtykke etter en betenkningstid
- Pasient som av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker ikke kunne delta i forskningen
- Enhver situasjon som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasienten og for forskningen
- Deltakelse i annen terapeutisk forskning
- Emner som ikke dekkes av offentlig helseforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil ha terapeutiske pasientopplæringsøkter som inkluderer en "Recogniing and Managing the Risks of Epilepsy" workshop.
|
Pasienten vil ha en konsultasjon dedikert til informasjon om risikoene med nevrologen innen 1 til 3 måneder (i denne perioden må pasienten fylle ut anfallsdagboken). Det vil også bli avtalt time hos psykolog innen 2 uker +/- 1 uke etter risikosamtalen. I dette intervallet på 2 uker vil pasienten ha mulighet til å nå nevrolog, psykolog eller sykepleier på telefon dersom han føler behov. Deretter vil deltakerne bli foreslått den terapeutiske opplæringsøkten inkludert en workshop kalt ""Recogniing and Managing the Risks of Epilepsy". Det siste besøket 3 måneder etter siste økt vil vurdere ulike spørreskjemaer/skalaer, inkludert Epilepsi Self Management Scale (ESMS). |
|
Annen: Kontrollgruppe "Vanlig ledelse"
Pasienter i "kontroll"-gruppen vil ha de vanlige terapeutiske pasientopplæringene.
|
Kontrollgruppen vil ha vanlig oppfølging inkludert konsultasjoner med nevrolog og oppfølging av vanlig TPE-program, nemlig individuell intervju og oppfølging av de vanlige TPE-verkstedene for hvert senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "sikkerhetsstyring"-underskalaen til Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
ESMS er en 38-elements skala som vurderer hyppigheten av bruk av selvledelsesstrategier ved epilepsi. Denne skalaen har 5 dimensjoner (5 underpoeng): behandling av behandlinger, informasjon, sikkerhet, epileptiske anfall og livsstil. Hvert element kan rangeres fra 1 (aldri) til 5 (alltid) avhengig av hyppigheten av bruk av selvledelsesstrategier. |
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global score for Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Den totale mulige poengsummen for ESMS varierer fra 38 til 190 med høyere poengsum som indikerer større bruk av selvledelsesstrategier.
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Sub-skalaer av Epilepsi Self Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Følgende underskalaer vil bli beregnet: Medisinhåndteringsområder (10 elementer), informasjonshåndtering (8 elementer), anfallsbehandling (6 elementer) og livsstilsbehandling (6 elementer).
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Rangeringsskala for medisinoverholdelse "MARS"
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Målingen av samsvar vil være basert på MARS-skalaen (skala for medisinoverholdelse) som består av 10 elementer.
Dette spørreskjemaet er et av de mest brukte, spesielt innen nevropsykiatri.
Denne skalaen har ingen terskel.
Punkt 1 til 4 tilsvarer behandlingsadherensadferd, punkt 5 til 8 tilsvarer holdning rundt legemiddelinntak og punkt 9 og 10 er reversert: negativ effekt av behandlinger og holdning til psykofarmaka.
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Poeng på skalaen for generaliserte angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Poeng på skalaen for generaliserte angstlidelser (GAD-7).
GAD-7 er et selvadministrert spørreskjema som består av 7 elementer rangert fra 0 til 3. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen oppnådd for hvert element (poengsum fra 0 til 21).
En totalscore strengt tatt høyere enn 7 bør gi mistanke om en generalisert angstlidelse.
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Nevrologiske lidelser Depresjon Inventar for epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
NDDI-E er en skala validert på fransk for screening av alvorlige depressive episoder (karakterisert) hos pasienter med epilepsi.
Dette er et selvadministrert spørreskjema (utfylt av pasienten).
Den totale poengsummen oppnås ved å legge til poengsummen oppnådd ved hvert element.
En totalscore strengt tatt høyere enn 15 bør gi mistanke om en alvorlig depressiv episode.
NDDI-E er en screeningskala.
Dersom skåren er > 15, er det derfor lurt å få diagnosen bekreftet ved en klinisk psykiatrisk vurdering.
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Livskvalitet i epilepsiinventar (QOLIE-31) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
QOLIE-31 (validert fransk versjon) er en epilepsirelatert livskvalitetsskala som inkluderer 31 punkter om helse og daglige aktiviteter (Cramer et al., 1998). QOLIE-31 inneholder syv skalaer med flere elementer som benytter følgende helsekonsepter: emosjonelt velvære, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon, anfallsbekymring, medisineringseffekter og generell livskvalitet. En QOLIE-31 samlet poengsum oppnås ved å bruke et vektet gjennomsnitt av poengsummene for flerelementskalaen. |
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Spørreskjema om "kunnskap og vurdering av risikoatferd"
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Spørreskjema om "kunnskap og vurdering av risikoatferd" (dvs. bilkjøring, risikosport, alkoholinntak, søvnmangel, bading, svømming, brannskader)
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Hyppighet av anfall
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Hyppigheten av anfall vil bli registrert i en pasientdagbok
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
|
Anfallsbeskrivelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Anfallsbeskrivelse vil bli registrert i en pasientdagbok
|
Fra baseline til 3 måneder etter slutten av TPE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0196
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .