조절되지 않는 간질 환자의 위험 행동에 관한 특정 위험 예방 프로그램 및 치료 환자 교육 프로그램 (EPI-RISK)
조절되지 않는 간질이 있는 성인 환자의 위험 행동에 대한 치료 환자 교육 프로그램과 관련된 특정 위험 예방 프로그램의 영향을 평가합니다.
마지막 치료 환자 교육 세션 후 3개월 동안 간질과 관련된 위험 예방 계획을 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿, 대조, 무작위 연구입니다. 두 그룹의 환자가 비교됩니다: 그룹 "개입"(신경과 전문의와 상담한 후 심리학자와 상담한 후 일반적인 환자 치료 교육(TPE)에 통합된 위험 예방 전용 세션("위험 인식 및 관리") 대 "대조군" 그룹) (신경과 전문의 및 일반적인 TPE와의 일반적인 상담).
그룹당 37명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 18~40세의 조절되지 않는 간질 환자(n=74)를 대상으로 제안될 예정이다.
마지막 치료 환자 세션 후 3개월 동안 간질 자가 관리에 대한 간질 관련 위험 예방 시스템의 영향을 평가합니다(간질 자가 관리 척도(ESMS)의 "안전 관리" 점수). 이 척도는 치료 관리, 정보 관리, 안전 관리, 발작 관리, 생활 방식 관리 등 5가지 차원(5개 하위 점수)으로 구성됩니다.
각 임상 조사팀은 임상 심리학자와 협력하여 심리 평가 인터뷰를 진행합니다.
그러한 계획을 실행하면 환자는 자신의 생명을 보호하고 위험한 행동을 줄이며 약물 순응도를 높이는 것을 목표로 하는 소위 안전 기술을 습득할 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christiane Maurin, Nurse
- 전화번호: 04.67.33.78.78
- 이메일: c-maurin@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- CHU Gui de Chauliac
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연락하다:
- Christiane Maurin, Nurse
- 전화번호: 04.67.33.78.78
- 이메일: c-maurin@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 환자
- 잘 조절되지 않는 간질 환자(적절한 치료에도 불구하고 1년 이상 발작이 지속됨).
- 치료 교육 프로그램(TPE)에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 지적 결함이 있는 간질 환자
- 이미 TPE 간질 프로그램의 혜택을 받은 간질 환자
- 법적 보호 조치(후견 또는 큐레이터)에 따라 법원 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 숙고기간 이후에도 서면동의를 받지 못한 경우
- 지리적, 사회적, 심리적 이유로 연구에 참여할 수 없는 환자
- 연구자의 의견으로 환자와 연구에 위험을 초래할 수 있는 모든 상황
- 다른 치료 연구에 참여
- 공적 건강 보험이 적용되지 않는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
실험 그룹의 환자들은 "간질 위험 인식 및 관리" 워크숍을 포함하는 치료 환자 교육 세션을 갖게 됩니다.
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환자는 1~3개월 이내에 신경과 전문의와 위험 정보에 관한 상담을 받게 됩니다(이 기간 동안 환자는 발작 일기를 작성해야 합니다). 위험 논의 상담 후 2주 +/- 1주 이내에 심리학자와의 약속도 예약됩니다. 2주 간격으로 환자는 필요하다고 느낄 경우 전화로 신경과 전문의, 심리학자 또는 간호사에게 연락할 수 있습니다. 그런 다음 참가자들은 ""간질 위험 인식 및 관리"라는 워크숍을 포함한 치료 교육 세션을 제안받게 됩니다. 마지막 세션 후 3개월 후 마지막 방문에서는 간질 자기 관리 척도(ESMS)를 포함한 다양한 설문지/척도를 평가합니다. |
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다른: 대조군 "평상시 관리"
"대조군" 그룹의 환자는 일반적인 치료 환자 교육 세션을 받게 됩니다.
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대조군은 신경과 전문의와의 상담 및 일반적인 TPE 프로그램의 후속 조치, 즉 개별 인터뷰 및 각 센터의 일반적인 TPE 워크숍의 후속 조치를 포함한 일반적인 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질자가관리척도(ESMS)의 '안전관리' 하위척도 변경
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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ESMS는 간질에서 자가 관리 전략의 사용 빈도를 평가하는 38개 항목 척도입니다. 이 척도는 치료 관리, 정보, 안전, 간질 발작 및 생활 방식 등 5가지 차원(5개 하위 점수)으로 구성됩니다. 각 항목은 자기 관리 전략의 사용 빈도에 따라 1(항상)부터 5(항상)까지 평가될 수 있습니다. |
기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 자기 관리 척도(ESMS)의 글로벌 점수
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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ESMS의 총 가능한 점수는 38점에서 190점까지이며, 점수가 높을수록 자기 관리 전략을 더 많이 사용하는 것을 의미합니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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간질 자기 관리 척도(ESMS)의 하위 척도
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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약물관리 영역(10항목), 정보관리 영역(8항목), 발작관리 영역(6항목), 생활습관 관리 영역(6항목)의 하위척도가 계산됩니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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복약 순응도 평가 척도 "MARS"
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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순응도 측정은 10개 항목으로 구성된 MARS 척도(약물 준수 등급 척도)를 기준으로 한다.
이 설문지는 특히 신경정신의학 분야에서 가장 널리 사용되는 설문지 중 하나입니다.
이 척도에는 임계값이 없습니다.
항목 1~4는 치료 준수 행동에 해당하고 항목 5~8은 약물 섭취에 대한 태도에 해당하며 항목 9와 10은 반대입니다. 치료의 부정적인 효과와 향정신성 약물에 대한 태도입니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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범불안장애 척도(GAD-7) 점수
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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범불안장애척도(GAD-7) 점수.
GAD-7은 0~3점의 7개 문항으로 구성된 자가 관리형 설문지이다. 총점은 각 항목별로 얻은 점수(0~21점)를 합산하여 구한다.
총점이 7보다 엄격하게 높으면 범불안장애를 의심해야 합니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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간질에 대한 신경 장애 우울증 목록(NDDI-E) 점수
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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NDDI-E는 간질 환자의 주요 우울증 에피소드(특징)를 선별하기 위해 프랑스어로 검증된 척도입니다.
이것은 자가 작성 설문지입니다(환자가 작성함).
총점은 각 항목에서 얻은 점수를 합산하여 구합니다.
총점이 15보다 엄격하게 높으면 주요 우울증 삽화를 의심해야 합니다.
NDDI-E는 선별 척도입니다.
따라서 점수가 15점을 초과하는 경우 임상 정신과 평가를 통해 진단을 확인하는 것이 좋습니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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간질 목록의 삶의 질(QOLIE-31) 점수
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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QOLIE-31(검증된 프랑스어 버전)은 건강 및 일상 활동에 대한 31개 항목을 포함하는 간질 관련 삶의 질 척도입니다(Cramer et al., 1998). QOLIE-31에는 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능, 발작 걱정, 약물 효과 및 전반적인 삶의 질 등 건강 개념을 활용하는 7가지 다중 항목 척도가 포함되어 있습니다. QOLIE-31 전체 점수는 다중 항목 척도 점수의 가중 평균을 사용하여 얻습니다. |
기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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"위험한 행동에 대한 지식 및 평가"에 관한 설문지
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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"위험한 행동에 대한 지식 및 평가"에 대한 설문지(예: 운전, 위험한 스포츠, 음주, 수면 부족, 목욕, 수영, 화상)
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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발작 빈도
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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발작 빈도는 환자 일기에 기록됩니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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발작 설명
기간: 기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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발작에 대한 설명은 환자 일기에 기록됩니다.
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기준선부터 TPE 종료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위험 예방 세션에 대한 임상 시험
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