Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Specifikt risikoforebyggelsesprogram og terapeutisk patientuddannelsesprogram om risikoadfærd hos patienter med ukontrolleret epilepsi (EPI-RISK)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluer virkningen af ​​et specifikt risikoforebyggelsesprogram forbundet med et terapeutisk patientuddannelsesprogram på risikoadfærden hos voksne patienter med ukontrolleret epilepsi.

Pilot, kontrolleret, randomiseret undersøgelse med det formål at evaluere en plan for forebyggelse af risici relateret til epilepsi, 3 måneder efter den sidste terapeutiske patientuddannelsessession. To grupper af patienter vil blive sammenlignet: gruppe "intervention" (konsultation med neurologen og derefter en psykolog efterfulgt af en session dedikeret til risikoforebyggelse ("genkend og håndter risici") integreret i sædvanlig terapeutisk patientuddannelse (TPE) versus gruppe "kontrol" (sædvanlige konsultationer med neurologen og sædvanlig TPE).

37 forsøgspersoner pr. gruppe vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive foreslået til patienter med ukontrolleret epilepsi (n=74) i alderen 18 til 40 år.

Vi vil evaluere 3 måneder efter den sidste terapeutiske patientsession, indvirkningen af ​​det epilepsi-relaterede risikoforebyggelsessystem på selvhåndteringen af ​​epilepsi ("Sikkerhedsstyring"-score af Epilepsi Self Management Scale (ESMS). Denne skala har 5 dimensioner (5 sub-scores): behandlingsstyring, informationsstyring, sikkerhedsstyring, anfaldshåndtering og livsstilshåndtering.

Hvert klinisk udredningsteam arbejder i samarbejde med en klinisk psykolog til psykologiske vurderingssamtaler.

Implementeringen af ​​en sådan plan skulle gøre det muligt for patienten at tilegne sig såkaldte sikkerhedsfærdigheder, der sigter mod at beskytte sit liv, reducere risikoadfærd og øge overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 40 år
  • Patient med dårligt kontrolleret epilepsi (vedvarende anfald, der udvikler sig i mere end et år på trods af korrekt behandling).
  • Patient, der accepterer at deltage i et terapeutisk uddannelsesprogram (TPE)

Ekskluderingskriterier:

  • Epileptisk patient med et intellektuelt underskud
  • Epileptisk patient, som allerede har nydt godt af et TPE-epilepsiprogram
  • Patient frihedsberøvet ved domstol eller administrativ afgørelse, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål eller kuratorskab)
  • Manglende indhentning af skriftligt informeret samtykke efter en betænkningstid
  • Patient, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke kunne deltage i forskningen
  • Enhver situation, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten og forskningen
  • Deltagelse i anden terapeutisk forskning
  • Emner, der ikke er omfattet af den offentlige sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter i den eksperimentelle gruppe vil have terapeutiske patientuddannelsessessioner, der inkluderer en workshop om "Erkendelse og håndtering af risiciene ved epilepsi".
Procedure: Risikoforebyggende session

Patienten vil have en konsultation dedikeret til information om risici hos neurologen inden for 1 til 3 måneder (i denne periode skal patienten udfylde anfaldsdagbogen).

Der vil også blive aftalt en tid hos psykologen inden for 2 uger +/- 1 uge efter risikosamtalen. I dette interval på 2 uger vil patienten have mulighed for at kontakte neurologen, psykologen eller sygeplejersken telefonisk, hvis han føler behov.

Derefter vil deltagerne blive foreslået den terapeutiske undervisningssession, herunder en workshop kaldet ""Recogniing and Managing the Risks of Epilepsy". Det sidste besøg 3 måneder efter den sidste session vil vurdere forskellige spørgeskemaer/skalaer inklusive Epilepsi Self Management Scale (ESMS).
Andet: Kontrolgruppe "Sædvanlig ledelse"
Patienter i "kontrol"-gruppen vil have de sædvanlige terapeutiske patientuddannelsessessioner.
Procedure: Administration af sædvanlig terapeutisk patientuddannelse (TPE).
Kontrolgruppen vil have sædvanlig opfølgning inklusiv konsultationer med neurolog og opfølgning på det sædvanlige TPE-program, nemlig den individuelle samtale og opfølgning på de sædvanlige TPE-workshops for hvert center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i "sikkerhedsstyring"-underskalaen af ​​Epilepsy Self Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE

ESMS er en skala med 38 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​brug af selvledelsesstrategier ved epilepsi. Denne skala har 5 dimensioner (5 sub-scores): håndtering af behandlinger, information, sikkerhed, epileptiske anfald og livsstil.

Hvert emne kan bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (altid) afhængigt af hyppigheden af ​​brug af selvledelsesstrategier.
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global score for Epilepsi Self Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
De samlede mulige scores for ESMS varierer fra 38 til 190 med højere score, der indikerer større brug af selvledelsesstrategier.
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Sub-skalaer af Epilepsi Self Management Scale (ESMS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Følgende underskalaer vil blive beregnet: områder af medicinhåndtering (10 punkter), informationshåndtering (8 punkter), anfaldshåndtering (6 punkter) og livsstilshåndtering (6 punkter).
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Vurderingsskala for medicinoverholdelse "MARS"
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Målingen af ​​overensstemmelsen vil blive baseret på MARS-skalaen (vurderingsskalaen for medicinadhærens) bestående af 10 punkter. Dette spørgeskema er et af de mest udbredte, især inden for neuropsykiatrien. Denne skala har ikke en tærskel. Punkt 1 til 4 svarer til behandlingsadhærens adfærd, punkt 5 til 8 svarer til holdning omkring stofindtagelse og punkt 9 og 10 er omvendt: negativ effekt af behandlinger og holdning til det psykotrope stof.
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Scorer på skalaen for generaliserede angstlidelser (GAD-7)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Scorer på skalaen for generaliserede angstlidelser (GAD-7). GAD-7 er et selvadministreret spørgeskema bestående af 7 emner vurderet fra 0 til 3. Den samlede score opnås ved at tilføje den opnåede score for hvert emne (score fra 0 til 21). En samlet score strengt taget større end 7 bør give anledning til mistanke om en generaliseret angstlidelse.
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) Score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
NDDI-E er en skala valideret på fransk til screening af svære depressive episoder (karakteriseret) hos patienter med epilepsi. Dette er et selvadministreret spørgeskema (udfyldt af patienten). Den samlede score opnås ved at tilføje den opnåede score for hvert emne. En samlet score strengt taget større end 15 bør give anledning til mistanke om en alvorlig depressiv episode. NDDI-E er en screeningsskala. Hvis scoren er > 15, er det derfor tilrådeligt at få diagnosen bekræftet ved en klinisk psykiatrisk vurdering.
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31) score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE

QOLIE-31 (valideret fransk version) er en epilepsirelateret livskvalitetsskala, der omfatter 31 punkter om sundhed og daglige aktiviteter (Cramer et al., 1998).

QOLIE-31 indeholder syv multi-item skalaer, der anvender følgende sundhedskoncepter: følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, bekymring for anfald, medicineffekter og overordnet livskvalitet. En samlet QOLIE-31 score opnås ved at bruge et vægtet gennemsnit af multi-item skalaens score.
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Spørgeskema om "viden og vurdering af risikoadfærd"
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Spørgeskema om "viden og vurdering af risikoadfærd" (dvs. kørsel, risikofyldt sport, alkoholindtag, søvnmangel, badning, svømning, forbrændinger)
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Hyppighed af anfald
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Hyppigheden af ​​anfald vil blive registreret i en patientdagbog
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Beskrivelse af anfald
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE
Anfaldsbeskrivelse vil blive registreret i en patientdagbog
Fra baseline til 3 måneder efter afslutningen af ​​TPE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0196

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Risikoforebyggende session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner