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慢性腎臓病の評価における多周波 MRE

2026年2月7日 更新者:Yu Shi、Shengjing Hospital

慢性腎臓病の評価における多周波腎 MR エラストグラフィー: せん断剛性は GFR 正常患者の腎線維症を評価できるか?

慢性腎臓病(CKD)は重大な公衆衛生問題であり、死亡率が高く、腎代替療法の必要性をもたらしています。 腎線維症は、腎臓組織の慢性損傷によって引き起こされ、CKD の転帰を大きく決定します。 線維症を評価するためのゴールドスタンダードである腎生検は侵襲的であり、線維症の不均一な性質を反映する能力には限界があります。 その結果、非侵襲的方法、特に磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) への関心が高まっています。 組織の硬さを評価する MRE は、腎臓の線維化を評価する可能性を示しています。 この研究は、多周波 MRE を使用して腎線維症を評価し、特に CKD の初期段階に焦点を当て、その進行と臨床転帰との関係についての理解を深めることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は公衆衛生上の重大な懸念事項であり、世界人口の約 10% に影響を与えています。 毎年、数百万人がCKDの進行により死亡するか、腎代替療法を必要としています。 腎線維症は、さまざまな糸球体および尿細管間質の損傷による慢性実質損傷の結果であり、転帰の主な決定要因です。 線維症の程度と重症度を正確に評価することは、診断と治療にとって極めて重要です。 しかし、糸球体濾過率 (GFR) は、腎臓の代償能力により、腎線維症の存在にもかかわらず、多くの場合、広範囲の損傷が発生するまで低下しない場合があります。 さらに、GFR の減少は、単に慢性損傷または実質線維症を示しているわけではありません。

血清マーカーを使用した GFR 推定値は、腎線維症の大まかな近似値しか提供しないため、誤解を招く可能性があります。 腎線維症を評価するためのゴールドスタンダードは腎生検です。 ただし、生検は腎臓実質の 1% 未満を評価するため、侵襲的であり、潜在的な合併症やサンプリングエラーが発生する可能性があります。 腎臓内の線維症は不均一で斑状であるため、生検の有効性にはさらに疑問が生じています。 線維症の進行を追跡するための連続生検も現実的ではありません。

非侵襲的で正確な線維症評価の必要性により、超音波や磁気共鳴画像法 (MRI) などのさまざまな画像化技術の研究が行われています。 線維症の評価のために研究されている多数の MRI 技術の中で、磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) が有望視されています。 MRE は、MRI と音響波評価を組み合わせて、外部の機械的振動に応答する組織の粘弾性特性を定量的に決定します。 当初は肝線維症の評価のために開発された腎臓の研究では、MRE で決定された硬さは CKD 段階と軽度の負の相関があり、同種腎移植片および糖尿病腎臓の線維症と正の相関があることが示されています。 腎臓の硬さは腎同種移植片の線維化に伴って増加しますが、糖尿病性腎症では GFR に伴って減少します。 線維化の増加とGFRの低下を特徴とするCKDの進行では、腎硬さに対するこれらの相反する影響により、CKD患者へのMREの適用が制限される可能性があります。 我々は、初期段階の CKD において、GFR が正常かわずかに上昇している場合、MRE は腎線維症の重症度を効果的に判定できるのではないかと仮説を立てています。 現在まで、初期段階の CKD における腎線維症と硬さの相関関係を具体的に調査した研究はありません。

したがって、この研究は、多周波 3D-MRE 由来の硬さを代替マーカーとして使用して腎線維症を評価することを目的としています。 これには、CKD 変化前の腎線維症の検出、腎線維症と CKD 段階の区別、CKD 患者における腎硬直と臨床病理学的相関関係の比較が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 募集
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CKD ステージ 1 ~ 4 の成人患者および対照としての同年齢の健康な成人

説明

包含基準:

  • NKF-K/DOQI ガイドラインで定義されているステージ 1 ~ 4 の CKD 患者。
  • 18 歳から 65 歳まで、性別は問いません。
  • 腎臓MRIを受けている被験者。
  • 病理組織学的検査を伴う腎生検のために入院。 MRE シーケンススキャンは腎生検前の 3 日以内に完了しました。

除外基準:

  • MRI に対応していない心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を装着している患者
  • 妊娠中または妊娠していると思われる患者さん
  • 重度の閉所恐怖症または不安症のある患者
  • MREに耐えられない患者
  • インフォームドコンセントに署名しない患者
  • 慢性腎臓病の急性増悪を患い、クレアチニン値が1か月以内に20%以上上昇する患者、または急性腎障害(AKI)と診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CKD患者
診断済み慢性腎臓病の参加者は、健常ボランティアと同一のMRIプロトコルを受けます。これにはT1強調画像、T2強調画像、MRエラストグラフィ(MRE)、Intravoxel Incoherent Motion(IVIM)、Arterial Spin Labeling(ASL)、T1マッピング、Blood Oxygen Level Dependent(BOLD)、および拡散強調画像(DWI)が含まれます。 腎MRIは腎生検の7日以内に実施されます。 画像検査に加えて、これらの参加者では血清クレアチニン、シスタチンC、血圧などの測定が行われます。

CKD患者と健常者ボランティアの両方が、肝臓と腎臓の特性を評価するために、T1強調画像、T2強調画像、磁気共鳴エラストグラフィ(MRE)、Intravoxel Incoherent Motion(IVIM)、Arterial Spin Labeling(ASL)、T1マッピング、Blood Oxygen Level Dependent(BOLD)、および拡散強調画像(DWI)を含む包括的なMRIプロトコルを受けます。

CKD患者については、腎生検から7日以内に腎臓MRIが実施されます。 さらに、クレアチニンとシスタチンCの血液検査、および血圧測定が行われます。

他の名前:
  • 動脈スピン標識
  • MRエラストグラフィー
  • ボクセル内非干渉性運動
  • T1マッピング
  • 血液酸素化レベル依存性
健康なボランティア
既知の腎疾患のない年齢を一致させた健康な個人を募集します。 彼らはCKD患者群と同じMRIプロトコルを受け、CKD患者との比較のための基準粘弾性パラメータを確立します。

CKD患者と健常者ボランティアの両方が、肝臓と腎臓の特性を評価するために、T1強調画像、T2強調画像、磁気共鳴エラストグラフィ(MRE)、Intravoxel Incoherent Motion(IVIM)、Arterial Spin Labeling(ASL)、T1マッピング、Blood Oxygen Level Dependent(BOLD)、および拡散強調画像(DWI)を含む包括的なMRIプロトコルを受けます。

CKD患者については、腎生検から7日以内に腎臓MRIが実施されます。 さらに、クレアチニンとシスタチンCの血液検査、および血圧測定が行われます。

他の名前:
  • 動脈スピン標識
  • MRエラストグラフィー
  • ボクセル内非干渉性運動
  • T1マッピング
  • 血液酸素化レベル依存性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの年間低下率
時間枠:24ヶ月
血清生化学的マーカー(eGFRを含む)が評価され、7日以内に多パラメータMRIスキャン(MRE、IVIM、ASL、BOLD、T1マッピングを含む)が実施され、ベースラインパラメータが収集されます。 その後、eGFRは少なくとも2年間、3〜6ヶ月ごとに監視され、年間eGFR低下率が計算されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yu Shi, MD、Shengjing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2027年6月8日

研究の完了 (推定)

2027年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月1日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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