- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06202235
Multifrequenz-MRE zur Beurteilung chronischer Nierenerkrankungen
Multifrequenz-Nieren-MR-Elastographie bei der Beurteilung chronischer Nierenerkrankungen: Kann die Schersteifigkeit die Nierenfibrose bei Patienten mit normaler GFR beurteilen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) stellen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar und betreffen etwa 10 % der Weltbevölkerung. Jährlich sterben Millionen von Menschen oder benötigen aufgrund des Fortschreitens der chronischen Nierenerkrankung eine Nierenersatztherapie. Nierenfibrose, eine Folge einer chronischen Parenchymschädigung durch verschiedene glomeruläre und tubulointerstitielle Schädigungen, ist ein primärer Bestimmungsfaktor für die Ergebnisse. Die genaue Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere der Fibrose ist für die Diagnose und Behandlung von entscheidender Bedeutung. Aufgrund der Kompensationsfähigkeiten der Niere kann es jedoch sein, dass die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) trotz des Vorliegens einer Nierenfibrose nicht abnimmt, oft bis es zu einer erheblichen Schädigung kommt. Darüber hinaus weisen GFR-Reduktionen möglicherweise nicht nur auf eine chronische Schädigung oder Parenchymfibrose hin.
GFR-Schätzungen unter Verwendung von Serummarkern bieten nur grobe Näherungen zur Nierenfibrose und können irreführend sein. Der Goldstandard zur Beurteilung einer Nierenfibrose ist eine Nierenbiopsie. Biopsien sind jedoch invasiv und können zu Komplikationen und Probenahmefehlern führen, da sie weniger als 1 % des Nierenparenchyms untersuchen. Angesichts der heterogenen und fleckigen Natur der Fibrose in den Nieren wird die Wirksamkeit von Biopsien weiter in Frage gestellt. Auch serielle Biopsien zur Verfolgung des Fibrosefortschritts sind unpraktisch.
Der Bedarf an einer nichtinvasiven, genauen Fibrosebeurteilung hat zur Erforschung verschiedener bildgebender Verfahren geführt, darunter Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT). Unter den zahlreichen MRT-Techniken, die zur Beurteilung der Fibrose untersucht werden, scheint die Magnetresonanzelastographie (MRE) vielversprechend zu sein. MRE kombiniert MRT mit akustischer Wellenbewertung und bestimmt quantitativ die viskoelastischen Eigenschaften von Gewebe als Reaktion auf externe mechanische Vibrationen. Ursprünglich zur Beurteilung der Leberfibrose entwickelt, haben Nierenstudien gezeigt, dass die durch MRE ermittelte Steifheit leicht negativ mit CKD-Stadien und positiv mit Fibrose bei Nieren-Allotransplantaten und diabetischen Nieren korreliert. Während die Nierensteifheit bei Nieren-Allotransplantaten mit der Fibrose zunimmt, nimmt sie bei diabetischer Nephropathie mit der GFR ab. Bei der Progression der CKD, die durch erhöhte Fibrose und verringerte GFR gekennzeichnet ist, könnten diese gegensätzlichen Auswirkungen auf die Nierensteifheit die Anwendbarkeit der MRE bei CKD-Patienten einschränken. Wir gehen davon aus, dass die MRE im Frühstadium einer chronischen Nierenerkrankung, wenn die GFR normal oder leicht erhöht ist, den Schweregrad der Nierenfibrose wirksam bestimmen kann. Bislang gibt es keine Studie, die speziell den Zusammenhang zwischen Nierenfibrose und Steifheit bei chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium untersucht hat.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Nierenfibrose mithilfe der durch Multifrequenz-3D-MRE abgeleiteten Steifheit als Ersatzmarker zu bewerten. Dazu gehört die Erkennung von Nierenfibrose vor CKD-Veränderungen, die Unterscheidung von Nierenfibrose von CKD-Stadien und der Vergleich der Nierensteifheit mit klinisch-pathologischen Korrelaten bei CKD-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yu shi, MD
- Telefonnummer: 189 4025 9980
- E-Mail: 18940259980@163.com
Studienorte
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-Mail: 18940259980@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten im Stadium 1–4, wie in den NKF-K/DOQI-Richtlinien definiert.
- Alter 18–65, alle Geschlechter und Geschlechter.
- Probanden, die sich einer Nieren-MRT unterzogen haben.
- Zur Nierenbiopsie mit histopathologischer Untersuchung ins Krankenhaus eingeliefert; Das Scannen der MRE-Sequenz wurde innerhalb von 3 Tagen vor der Nierenbiopsie abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen implantierten elektronischen Geräten, die nicht MRT-kompatibel sind
- Patientinnen, die schwanger sind oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein
- Patienten mit schwerer Klaustrophobie oder Angstzuständen
- Patienten, die MRE nicht vertragen
- Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Patienten mit akuter Verschlimmerung einer chronischen Nierenerkrankung, bei denen der Kreatininspiegel innerhalb eines Monats um mehr als 20 % ansteigt oder bei denen eine akute Nierenschädigung (AKI) diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CKD-Patienten
Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer Nierenerkrankung durchlaufen dasselbe MRT-Protokoll wie die gesunden Probanden, einschließlich T1-gewichteter Bildgebung, T2-gewichteter Bildgebung, MR-Elastographie (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-Mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) und Diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI).
Die Nieren-MRT wird innerhalb von 7 Tagen nach der Nierenbiopsie durchgeführt.
Zusätzlich zur Bildgebung wird bei diesen Teilnehmern das Blutkreatinin, Cystatin C, der Blutdruck usw. gemessen.
|
Sowohl CKD-Patienten als auch gesunde Freiwillige werden ein umfassendes MRT-Protokoll durchlaufen, einschließlich T1-gewichteter Bildgebung, T2-gewichteter Bildgebung, Magnetresonanz-Elastographie (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-Mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) und Diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) zur Bewertung von Leber- und Nierenmerkmalen. Für CKD-Patienten wird die Nieren-MRT innerhalb von 7 Tagen nach der Nierenbiopsie durchgeführt. Zusätzlich werden Blutuntersuchungen auf Kreatinin und Cystatin C sowie Blutdruckmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Gesunde Freiwillige
Altersentsprechende gesunde Personen ohne bekannte Nierenerkrankung werden rekrutiert.
Sie werden denselben MRT-Protokollen unterzogen wie die CKD-Patientengruppe, um Basis-Viskositätselastizitätsparameter für den Vergleich mit den CKD-Patienten zu etablieren.
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Sowohl CKD-Patienten als auch gesunde Freiwillige werden ein umfassendes MRT-Protokoll durchlaufen, einschließlich T1-gewichteter Bildgebung, T2-gewichteter Bildgebung, Magnetresonanz-Elastographie (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-Mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) und Diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) zur Bewertung von Leber- und Nierenmerkmalen. Für CKD-Patienten wird die Nieren-MRT innerhalb von 7 Tagen nach der Nierenbiopsie durchgeführt. Zusätzlich werden Blutuntersuchungen auf Kreatinin und Cystatin C sowie Blutdruckmessungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jährliche Rate des eGFR-Abfalls
Zeitfenster: 24 Monate
|
Serumbiochemische Marker, einschließlich eGFR, werden bewertet, und ein multiparametrischer MRT-Scan (einschließlich MRE, IVIM, ASL, BOLD und T1-Mapping) wird innerhalb von 7 Tagen durchgeführt, um Basisparameter zu erfassen.
Im Anschluss wird die eGFR alle 3 bis 6 Monate für mindestens 2 Jahre überwacht, um die jährliche Rate des eGFR-Abfalls zu berechnen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Tomographie
- Diagnostische Bildgebung
- Magnetresonanztomographie
- Perfusionsmagnetresonanztomographie
Andere Studien-ID-Nummern
- ShengjingH-CKD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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