- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06202235
Többfrekvenciás MRE a krónikus vesebetegségek értékelésében
Többfrekvenciás vese MR elasztográfia a krónikus vesebetegségek értékelésében: A nyírási merevség értékelheti a vesefibrózist GFR-normális betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus vesebetegség (CKD) jelentős közegészségügyi probléma, amely a világ népességének körülbelül 10%-át érinti. Évente milliók halnak meg, vagy vesepótló kezelésre van szükségük a krónikus vesebetegség progressziója miatt. A vesefibrózis, amely a különböző glomeruláris és tubulointerstitialis inzultusok által okozott krónikus parenchyma károsodás eredménye, az eredmények elsődleges meghatározója. A fibrózis mértékének és súlyosságának pontos felmérése létfontosságú a diagnózis és a kezelés szempontjából. A glomeruláris szűrési ráta (GFR) azonban a vesefibrózis jelenléte ellenére sem csökkenhet, gyakran addig, amíg kiterjedt károsodás nem következik be, a vese kompenzációs képességei miatt. Ezenkívül a GFR csökkenése nem csak krónikus károsodást vagy parenchymás fibrózist jelez.
A szérummarkereket használó GFR-becslések csak durva közelítéseket adnak a vesefibrózisról, és félrevezetőek lehetnek. A vesefibrózis értékelésének arany standardja a vesebiopszia. A biopsziák azonban invazívak, lehetséges szövődményekkel és mintavételi hibákkal, mivel a vese parenchyma kevesebb mint 1%-át értékelik. Tekintettel a vesén belüli fibrózis heterogén és foltos természetére, a biopsziák hatékonysága tovább kérdéses. A fibrózis progressziójának nyomon követésére szolgáló sorozatos biopszia szintén nem praktikus.
A nem invazív, pontos fibrózisfelmérés szükségessége különböző képalkotó technikák, köztük az ultrahang és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kutatásához vezetett. A fibrózis értékelésére feltárt számos MRI technika közül a mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) ígéretesnek tűnik. Az MRE az MRI-t akusztikus hullámértékeléssel kombinálva kvantitatívan meghatározza a szövetek viszkoelasztikus tulajdonságait a külső mechanikai rezgések hatására. A kezdetben a májfibrózis értékelésére kifejlesztett vesevizsgálatok kimutatták, hogy az MRE-vel meghatározott merevség enyhén negatívan korrelál a CKD stádiumaival, és pozitívan korrelál a fibrózissal vese allograftokban és diabéteszes vesékben. Míg a vese-merevség vese-allograftokban a fibrózissal növekszik, addig diabéteszes nephropathiában a GFR hatására csökken. A CKD progressziójában, amelyet fokozott fibrózis és csökkent GFR jellemez, ezek a vesemerevségre gyakorolt ellentétes hatások korlátozhatják az MRE alkalmazhatóságát CKD-s betegekben. Feltételezzük, hogy korai stádiumú CKD-ben, amikor a GFR normális vagy enyhén emelkedett, az MRE hatékonyan meghatározhatja a vesefibrózis súlyosságát. A mai napig egyetlen tanulmány sem vizsgálta kifejezetten a vesefibrózis és a merevség összefüggését a CKD korai stádiumában.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a vesefibrózis értékelése a többfrekvenciás 3D-MRE-eredetű merevség helyettesítő markerként. Ez magában foglalja a vesefibrózis kimutatását a CKD-változások előtt, a vesefibrózis megkülönböztetését a CKD-stádiumoktól, és a vese merevségének összehasonlítását klinikopatológiai korrelációkkal a CKD-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yu shi, MD
- Telefonszám: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Toborzás
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Shi, MD
- Telefonszám: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CKD betegek az 1-4 stádiumban az NKF-K/DOQI irányelvek szerint.
- 18-65 éves korosztály, minden nem és nem.
- Vese MRI-n átesett alanyok.
- Kórházba került vesebiopsziára kórszövettani vizsgálattal; Az MRE szekvencia szkennelés a vesebiopsziát megelőző 3 napon belül befejeződött.
Kizárási kritériumok:
- Pacemakerrel vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező betegek, amelyek nem kompatibilisek MRI-vel
- Terhes vagy gyaníthatóan terhes betegek
- Súlyos klausztrofóbiában vagy szorongásban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az MRE-t
- Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Krónikus vesebetegség akut exacerbációjában szenvedő betegek, akiknél a kreatininszint egy hónapon belül több mint 20%-kal emelkedik, vagy akiknél akut vesekárosodást (AKI) diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CKD-betegek
A diagnosztizált krónikus vesebetegséggel élő résztvevők ugyanazt az MRI protokollon esnek át, mint az egészséges önkéntesek, beleértve a T1-súlyozott képalkotást, T2-súlyozott képalkotást, MR elasztográfiát (MRE), intravoxális inkoherens mozgást (IVIM), arteriális spin címkézést (ASL), T1 térképezést, vér oxigénszint-függő (BOLD) képalkotást és diffúziós súlyozott képalkotást (DWI).
A vesei MRI a vese biopszis után 7 napon belül kerül elvégzésre. A képalkotáson kívül ezeknek a résztvevőknek vér kreatin, cisztatin C, vérnyomás stb. mérésére is sor kerül. |
Mind a CKD-s betegek, mind az egészséges önkéntesek átmennek egy átfogó MRI protokollon, amely magában foglalja a T1-súlyozott képalkotást, T2-súlyozott képalkotást, Mágneses Rezonancia Elasztográfiát (MRE), Intravoxel Inkoherens Mozgást (IVIM), Arteriális Spin Címkézést (ASL), T1 térképezést, Vér Oxigénszint Függő (BOLD) képalkotást és Diffúzió-Súlyozott Képalkotást (DWI) a máj- és vesejellemzők értékelése érdekében. A CKD-s betegek esetében a vesei MRI-t a vese biopsziától számított 7 napon belül végzik el. Továbbá kreatinin és cisztain C vérvizsgálatokat, valamint vérnyomásméréseket végeznek.
Más nevek:
|
|
Egészséges Önkéntesek
Vesebetegségben nem szenvedő, életkorban illesztett egészséges egyének kerülnek toborzásra.
Ugyanazokon az MRI protokollokon esnek át, mint a CKD betegcsoport, hogy a CKD betegekkel való összehasonlítás alapjául szolgáló alapvonal viszkoelasztikus paramétereket állapítsanak meg.
|
Mind a CKD-s betegek, mind az egészséges önkéntesek átmennek egy átfogó MRI protokollon, amely magában foglalja a T1-súlyozott képalkotást, T2-súlyozott képalkotást, Mágneses Rezonancia Elasztográfiát (MRE), Intravoxel Inkoherens Mozgást (IVIM), Arteriális Spin Címkézést (ASL), T1 térképezést, Vér Oxigénszint Függő (BOLD) képalkotást és Diffúzió-Súlyozott Képalkotást (DWI) a máj- és vesejellemzők értékelése érdekében. A CKD-s betegek esetében a vesei MRI-t a vese biopsziától számított 7 napon belül végzik el. Továbbá kreatinin és cisztain C vérvizsgálatokat, valamint vérnyomásméréseket végeznek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves eGFR-csökkenési arány
Időkeret: 24 hónap
|
A szérum biokémiai markereket, beleértve az eGFR-t, felmérik, és egy multiparaméteres MRI vizsgálatot (beleértve MRE, IVIM, ASL, BOLD és T1 mapping) végeznek el 7 napon belül, hogy alapparamétereket gyűjtsenek.
Ezt követően az eGFR-t 3-6 havonta monitorozzák legalább 2 évig, hogy kiszámítsák az eGFR éves csökkenési ütemét.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
- Perfúziós mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShengjingH-CKD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .