- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06202235
Multifrekvens MRE i evaluering af kroniske nyresygdomme
Multifrekvens renal MR-elastografi i evaluering af kroniske nyresygdomme: Kan forskydningsstivhed evaluere nyrefibrose hos GFR-normale patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker cirka 10 % af den globale befolkning. Årligt står millioner over for dødelighed eller kræver nyreudskiftningsterapi på grund af CKD-progression. Nyrefibrose, et resultat af kronisk parenkymal skade fra forskellige glomerulære og tubulointerstitielle fornærmelser, er en primær determinant for resultater. Nøjagtig vurdering af omfanget og sværhedsgraden af fibrose er afgørende for diagnose og behandlere. Glomerulær Filtration Rate (GFR) falder dog muligvis ikke på trods af tilstedeværelsen af nyrefibrose, ofte indtil der opstår omfattende skader på grund af nyrens kompenserende evner. Derudover indikerer GFR-reduktioner muligvis ikke udelukkende kronisk skade eller parenkymal fibrose.
GFR-estimater ved brug af serummarkører giver kun grove tilnærmelser af nyrefibrose og kan være vildledende. Guldstandarden for vurdering af nyrefibrose er en nyrebiopsi. Biopsier er dog invasive med potentielle komplikationer og prøveudtagningsfejl, da de vurderer mindre end 1 % af nyreparenkymet. I betragtning af den heterogene og pletvis karakter af fibrose i nyrerne, sættes der yderligere spørgsmålstegn ved biopsiers effektivitet. Serielle biopsier til at spore fibroseprogression er også upraktiske.
Behovet for ikke-invasiv, nøjagtig fibrosevurdering har ført til forskning i forskellige billeddannelsesteknikker, herunder ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Blandt talrige MRI-teknikker, der er udforsket til fibrosevurdering, virker magnetisk resonanselastografi (MRE) lovende. MRE, der kombinerer MRI med akustisk bølgevurdering, bestemmer kvantitativt vævets viskoelastiske egenskaber som reaktion på ekstern mekanisk vibration. Oprindeligt udviklet til vurdering af leverfibrose, har nyreundersøgelser vist, at MRE-bestemt stivhed mildt negativt korrelerer med CKD-stadier og positivt med fibrose i nyre-allotransplantater og diabetiske nyrer. Mens nyrestivhed stiger med fibrose i nyreallotransplantater, falder den med GFR ved diabetisk nefropati. I CKD-progression, præget af øget fibrose og nedsat GFR, kunne disse modsatrettede virkninger på nyrestivhed begrænse MRE's anvendelighed hos CKD-patienter. Vi antager, at i et tidligt stadium af CKD, når GFR er normal eller let forhøjet, kan MRE effektivt bestemme sværhedsgraden af nyrefibrose. Til dato har ingen undersøgelse specifikt undersøgt nyrefibrose og stivhedskorrelation i tidligt stadium af CKD.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere nyrefibrose ved hjælp af multifrekvens 3D-MRE-afledt stivhed som en surrogatmarkør. Dette involverer påvisning af nyrefibrose før CKD-ændringer, skelnen mellem nyrefibrose og CKD-stadier og sammenligning af nyrestivhed med klinisk patologiske korrelater hos CKD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yu shi, MD
- Telefonnummer: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter i trin 1-4 som defineret af NKF-K/DOQI-retningslinjerne.
- Alder 18-65, alle køn og køn.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået renal MR.
- Indlagt til nyrebiopsi med histopatologisk undersøgelse; MRE-sekvensscanning afsluttet inden for 3 dage før nyrebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder, som ikke er MR-kompatible
- Patienter, der er gravide eller mistænkes for at være gravide
- Patienter med svær klaustrofobi eller angst
- Patienter, der ikke kan tolerere MRE
- Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke
- Patienter med akut forværring af kronisk nyresygdom, hvor kreatininniveauet stiger mere end 20 % inden for en måned eller diagnosticeret med akut nyreskade (AKI).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD-patienter
Deltagere med diagnosticeret Kronisk Nyresygdom vil gennemgå det samme MRI-protokol som de raske frivillige, herunder T1-vægtet billeddannelse, T2-vægtet billeddannelse, MR Elastografi (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) og Diffusion Weighted Imaging (DWI).
Den nyre-MRI vil blive udført inden for 7 dage efter nyrebiopsien.
Ud over billeddannelsen vil disse deltagere få målt deres blodkreatinin, cystatin C, blodtryk osv.
|
Både patienter med CKD og raske frivillige vil gennemgå en omfattende MRI-protokol, inklusive T1-vægtet billeddannelse, T2-vægtet billeddannelse, Magnetisk Resonans Elastografi (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) og Diffusion-Weighted Imaging (DWI) til evaluering af lever- og nyreegenskaber. For CKD-patienter vil renal MRI blive udført inden for 7 dage efter nyrebiopsien. Derudover vil blodprøver til kreatinin og cystatin C, sammen med blodtryksmålinger, blive indsamlet.
Andre navne:
|
|
Sunde frivillige
Sundhedsindivider i samme aldersgruppe uden kendt nyresygdom vil blive rekrutteret.
De vil gennemgå de samme MRI-protokoller som CKD-patientgruppen for at etablere baseline-viskoelasticitetsparametre til sammenligning med CKD-patienterne.
|
Både patienter med CKD og raske frivillige vil gennemgå en omfattende MRI-protokol, inklusive T1-vægtet billeddannelse, T2-vægtet billeddannelse, Magnetisk Resonans Elastografi (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) og Diffusion-Weighted Imaging (DWI) til evaluering af lever- og nyreegenskaber. For CKD-patienter vil renal MRI blive udført inden for 7 dage efter nyrebiopsien. Derudover vil blodprøver til kreatinin og cystatin C, sammen med blodtryksmålinger, blive indsamlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig eGFR-nedgangsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
Serum biokemiske markører, inklusive eGFR, vil blive vurderet, og en multiparametrisk MR-scanning (herunder MRE, IVIM, ASL, BOLD og T1-mapping) vil blive udført inden for 7 dage for at indsamle baseline-parametre.
Efterfølgende vil eGFR blive overvåget hver 3. til 6. måned i mindst 2 år for at beregne den årlige eGFR-nedgangsrate
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
- Perfusion Magnetic Resonance Imaging
Andre undersøgelses-id-numre
- ShengjingH-CKD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom (CKD)
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringForhøjet blodtryk | Diabetes | Skjoldbruskkirtelsygdomme | Metabolisk syndrom | Dyslipidæmi | Knoglemetabolismeforstyrrelse | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og overvægt | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Magnetisk Resonans Scanning
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet