- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06202235
Multifrekvenční MRE při hodnocení chronických onemocnění ledvin
Multifrekvenční MR elastografie ledvin při hodnocení chronických onemocnění ledvin: Může střihová ztuhlost hodnotit renální fibrózu u pacientů s normální GFR?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je významným problémem veřejného zdraví, který postihuje přibližně 10 % celosvětové populace. Ročně miliony lidí čelí úmrtnosti nebo vyžadují substituční léčbu ledvin kvůli progresi CKD. Fibróza ledvin, důsledek chronického poškození parenchymu z různých glomerulárních a tubulointersticiálních inzultů, je primární determinantou výsledků. Přesné posouzení rozsahu a závažnosti fibrózy je zásadní pro diagnostiku a léčbu. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) se však nemusí snižovat navzdory přítomnosti renální fibrózy, často dokud nedojde k rozsáhlému poškození v důsledku kompenzačních schopností ledvin. Navíc snížení GFR nemusí indikovat pouze chronické poškození nebo fibrózu parenchymu.
Odhady GFR pomocí sérových markerů nabízejí pouze hrubé přiblížení fibrózy ledvin a mohou být zavádějící. Zlatým standardem pro hodnocení fibrózy ledvin je biopsie ledvin. Biopsie jsou však invazivní, s potenciálními komplikacemi a chybami při odběru vzorků, protože hodnotí méně než 1 % ledvinového parenchymu. Vzhledem k heterogenní a nerovnoměrné povaze fibrózy v ledvinách je účinnost biopsií dále zpochybňována. Sériové biopsie ke sledování progrese fibrózy jsou také nepraktické.
Potřeba neinvazivního a přesného hodnocení fibrózy vedla k výzkumu různých zobrazovacích technik, včetně ultrazvuku a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Mezi četnými technikami MRI zkoumanými pro hodnocení fibrózy se jako slibná jeví magnetická rezonanční elastografie (MRE). MRE, kombinující MRI s hodnocením akustických vln, kvantitativně určuje viskoelastické vlastnosti tkáně v reakci na vnější mechanické vibrace. Studie ledvin, které byly původně vyvinuty pro hodnocení jaterní fibrózy, ukázaly, že ztuhlost určená MRE mírně negativně koreluje se stádii CKD a pozitivně s fibrózou v renálních aloštěpech a diabetických ledvinách. Zatímco tuhost ledvin se zvyšuje s fibrózou u renálních aloštěpů, snižuje se s GFR u diabetické nefropatie. Při progresi CKD, která se vyznačuje zvýšenou fibrózou a sníženou GFR, by tyto protichůdné účinky na renální ztuhlost mohly omezit použitelnost MRE u pacientů s CKD. Předpokládáme, že v časném stadiu CKD, kdy je GFR normální nebo mírně zvýšená, by MRE mohla účinně určit závažnost renální fibrózy. Dosud žádná studie specificky nezkoumala korelaci renální fibrózy a tuhosti u raného stadia CKD.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit renální fibrózu pomocí multifrekvenční tuhosti odvozené z 3D-MRE jako zástupného markeru. To zahrnuje detekci renální fibrózy před změnami CKD, rozlišení renální fibrózy od stádií CKD a srovnání renální ztuhlosti s klinicko-patologickými koreláty u pacientů s CKD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yu shi, MD
- Telefonní číslo: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Nábor
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonní číslo: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD ve stádiích 1-4, jak je definováno v pokynech NKF-K/DOQI.
- Věk 18-65, všechna pohlaví a pohlaví.
- Subjekty, které podstoupily MRI ledvin.
- Hospitalizován pro biopsii ledvin s histopatologickým vyšetřením; Skenování sekvence MRE dokončeno do 3 dnů před renální biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo jinými implantovanými elektronickými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI
- Pacientky, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství
- Pacienti s těžkou klaustrofobií nebo úzkostí
- Pacienti, kteří netolerují MRE
- Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas
- Pacienti s akutní exacerbací chronického onemocnění ledvin, u kterých hladina kreatininu stoupne o více než 20 % během jednoho měsíce nebo s diagnózou akutního poškození ledvin (AKI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CKD
Účastníci s diagnostikovaným chronickým onemocněním ledvin podstoupí stejný protokol MRI jako zdraví dobrovolníci, včetně T1-váženého zobrazení, T2-váženého zobrazení, MR elastografie (MRE), intravoxelového nekoherentního pohybu (IVIM), arteriální spinové markace (ASL), mapování T1, krevní oxygenační závislosti (BOLD) a difuzně váženého zobrazení (DWI).
Renální MRI bude provedeno do 7 dnů od renální biopsie. Kromě zobrazování budou u těchto účastníků měřeny hodnoty jako kreatinin v krvi, cystatin C, krevní tlak atd. |
Obě skupiny, pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) i zdraví dobrovolníci, podstoupí komplexní protokol magnetické rezonance, který zahrnuje T1 vážené zobrazení, T2 vážené zobrazení, magnetickou rezonanční elastografii (MRE), intravoxelární nekoherentní pohyb (IVIM), arteriální spinové značení (ASL), mapování T1, BOLD zobrazení (závislé na hladině kyslíku v krvi) a difuzně vážené zobrazení (DWI) za účelem vyhodnocení charakteristik jater a ledvin. U pacientů s CKD bude renální magnetická rezonance provedena do 7 dnů po renální biopsii. Dále budou provedeny krevní testy na kreatinin a cystatin C spolu s měřením krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
|
Zdraví dobrovolníci
Budou rekrutováni zdraví jedinci ve stejném věku bez známého onemocnění ledvin.
Podstoupí stejné protokoly MRI jako skupina pacientů s CKD, aby bylo možné stanovit základní parametry viskoelasticity pro srovnání s pacienty s CKD.
|
Obě skupiny, pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) i zdraví dobrovolníci, podstoupí komplexní protokol magnetické rezonance, který zahrnuje T1 vážené zobrazení, T2 vážené zobrazení, magnetickou rezonanční elastografii (MRE), intravoxelární nekoherentní pohyb (IVIM), arteriální spinové značení (ASL), mapování T1, BOLD zobrazení (závislé na hladině kyslíku v krvi) a difuzně vážené zobrazení (DWI) za účelem vyhodnocení charakteristik jater a ledvin. U pacientů s CKD bude renální magnetická rezonance provedena do 7 dnů po renální biopsii. Dále budou provedeny krevní testy na kreatinin a cystatin C spolu s měřením krevního tlaku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra poklesu eGFR
Časové okno: 24 měsíců
|
Sérové biochemické markery, včetně eGFR, budou hodnoceny a multiparametrické MRI vyšetření (včetně MRE, IVIM, ASL, BOLD a T1 mapování) bude provedeno do 7 dnů za účelem získání výchozích parametrů.
Následně bude eGFR monitorován každé 3 až 6 měsíců po dobu minimálně 2 let, aby bylo možné vypočítat roční míru poklesu eGFR.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
- Perfuzní magnetická rezonance zobrazování
Další identifikační čísla studie
- ShengjingH-CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor