- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06202235
Многочастотный MRE в оценке хронических заболеваний почек
Многочастотная МР-эластография почек в оценке хронических заболеваний почек: может ли сдвиговая жесткость оценить фиброз почек у пациентов с нормальной СКФ?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, от которой страдают примерно 10% населения мира. Ежегодно миллионы людей сталкиваются со смертностью или нуждаются в заместительной почечной терапии из-за прогрессирования ХБП. Фиброз почек, возникающий в результате хронического повреждения паренхимы в результате различных гломерулярных и тубулоинтерстициальных инсультов, является основным фактором, определяющим исходы. Точная оценка степени и тяжести фиброза имеет жизненно важное значение для диагностики и лечения. Однако скорость клубочковой фильтрации (СКФ) может не снижаться, несмотря на наличие фиброза почек, часто до тех пор, пока не произойдет обширное повреждение из-за компенсаторных способностей почек. Кроме того, снижение СКФ может указывать не только на хроническое повреждение или паренхиматозный фиброз.
Оценки СКФ с использованием сывороточных маркеров дают лишь приблизительное представление о фиброзе почек и могут вводить в заблуждение. Золотым стандартом оценки фиброза почек является биопсия почки. Однако биопсия является инвазивной, с потенциальными осложнениями и ошибками отбора проб, поскольку при ней оценивают менее 1% паренхимы почки. Учитывая гетерогенный и очаговый характер фиброза почек, эффективность биопсии подвергается дальнейшему сомнению. Серийные биопсии для отслеживания прогрессирования фиброза также непрактичны.
Потребность в неинвазивной и точной оценке фиброза привела к исследованию различных методов визуализации, включая ультразвук и магнитно-резонансную томографию (МРТ). Среди многочисленных методов МРТ, используемых для оценки фиброза, многообещающей кажется магнитно-резонансная эластография (MRE). MRE, сочетая МРТ с оценкой акустических волн, количественно определяет вязкоупругие свойства ткани в ответ на внешнюю механическую вибрацию. Первоначально разработанные для оценки фиброза печени, исследования почек показали, что жесткость, определяемая с помощью MRE, умеренно отрицательно коррелирует со стадиями ХБП и положительно коррелирует с фиброзом в почечных аллотрансплантатах и диабетических почках. В то время как жесткость почек увеличивается при фиброзе почечных аллотрансплантатов, она снижается с увеличением СКФ при диабетической нефропатии. При прогрессировании ХБП, характеризующемся усилением фиброза и снижением СКФ, эти противоположные эффекты на жесткость почек могут ограничить применимость MRE у пациентов с ХБП. Мы предполагаем, что на ранней стадии ХБП, когда СКФ нормальная или слегка повышена, MRE может эффективно определять тяжесть фиброза почек. На сегодняшний день ни одно исследование специально не изучало корреляцию фиброза почек и жесткости почек на ранних стадиях ХБП.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку фиброза почек с использованием жесткости, полученной с помощью многочастотной 3D-MRE, в качестве суррогатного маркера. Это включает выявление фиброза почек до изменений при ХБП, дифференциацию фиброза почек от стадий ХБП и сравнение жесткости почек с клинико-патологическими коррелятами у пациентов с ХБП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: yu shi, MD
- Номер телефона: 189 4025 9980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Yu Shi, MD
- Номер телефона: +8618940259980
- Электронная почта: 18940259980@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП на стадиях 1-4, как это определено рекомендациями NKF-K/DOQI.
- Возраст от 18 до 65 лет, любой пол и гендер.
- Субъекты, прошедшие МРТ почек.
- Госпитализирован для проведения биопсии почки с гистопатологическим исследованием; Сканирование последовательности MRE завершено в течение 3 дней до биопсии почки.
Критерий исключения:
- Пациенты с кардиостимулятором или другими имплантированными электронными устройствами, несовместимыми с МРТ.
- Пациенты, беременные или подозреваемые в беременности
- Пациенты с тяжелой клаустрофобией или тревогой
- Пациенты, которые не переносят MRE
- Пациенты, не подписывающие информированное согласие
- Пациенты с обострением хронической болезни почек, у которых уровень креатинина повышается более чем на 20% в течение одного месяца или с диагнозом острого повреждения почек (ОПП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХБП
Участники с диагностированной хронической болезнью почек пройдут тот же протокол МРТ, что и здоровые добровольцы, включая T1-взвешенную визуализацию, T2-взвешенную визуализацию, МР-эластографию (MRE), внутривоксельное некоординированное движение (IVIM), артериальную спиновую маркировку (ASL), T1-картирование, BOLD-визуализацию (зависимую от уровня кислорода в крови) и диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI).
Почечная МРТ будет выполнена в течение 7 дней после почечной биопсии.
В дополнение к визуализации у этих участников будут измерены уровень креатинина в крови, цистатин С, артериальное давление и другие параметры.
|
Пациенты с ХБП и здоровые добровольцы пройдут комплексный протокол МРТ, включая T1-взвешенную визуализацию, T2-взвешенную визуализацию, магнитную резонансную эластографию (МРЭ), внутривоксельную неупорядоченную моторику (IVIM), артериальную спиновую маркировку (ASL), T1-картирование, BOLD-визуализацию и диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для оценки характеристик печени и почек. Для пациентов с ХБП почечная МРТ будет проведена в течение 7 дней после почечной биопсии. Дополнительно будут взяты анализы крови на креатинин и цистатин C, а также измерено артериальное давление.
Другие имена:
|
|
Здоровые добровольцы
Будут привлечены здоровые лица соответствующего возраста без известных заболеваний почек.
Они пройдут те же протоколы МРТ, что и группа пациентов с ХБП, для установления исходных параметров вязкоупругости для сравнения с пациентами с ХБП.
|
Пациенты с ХБП и здоровые добровольцы пройдут комплексный протокол МРТ, включая T1-взвешенную визуализацию, T2-взвешенную визуализацию, магнитную резонансную эластографию (МРЭ), внутривоксельную неупорядоченную моторику (IVIM), артериальную спиновую маркировку (ASL), T1-картирование, BOLD-визуализацию и диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) для оценки характеристик печени и почек. Для пациентов с ХБП почечная МРТ будет проведена в течение 7 дней после почечной биопсии. Дополнительно будут взяты анализы крови на креатинин и цистатин C, а также измерено артериальное давление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая скорость снижения СКФ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оценены биохимические маркеры сыворотки, включая СКФ, и в течение 7 дней будет проведено мультипараметрическое МРТ-сканирование (включая MRE, IVIM, ASL, BOLD и картирование T1) для сбора исходных параметров.
После этого СКФ будет контролироваться каждые 3–6 месяцев в течение минимум 2 лет для расчета годовой скорости снижения СКФ.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Магнитно -резонансная томография
- Перфузионная магнитная резонансная томография
Другие идентификационные номера исследования
- ShengjingH-CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .