- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06202235
MRE multifrequencial na avaliação de doenças renais crônicas
Elastografia por RM renal multifrequencial na avaliação de doenças renais crônicas: a rigidez de cisalhamento pode avaliar a fibrose renal em pacientes com TFG normal?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema significativo de saúde pública, afetando aproximadamente 10% da população global. Anualmente, milhões enfrentam mortalidade ou necessitam de terapia renal substitutiva devido à progressão da DRC. A fibrose renal, resultado de dano parenquimatoso crônico de vários insultos glomerulares e tubulointersticiais, é um determinante primário dos resultados. Avaliar com precisão a extensão e a gravidade da fibrose é vital para o diagnóstico e tratamento. No entanto, a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) pode não diminuir apesar da presença de fibrose renal, muitas vezes até ocorrerem danos extensos, devido às capacidades compensatórias do rim. Além disso, as reduções da TFG podem não indicar apenas danos crônicos ou fibrose parenquimatosa.
As estimativas da TFG utilizando marcadores séricos oferecem apenas aproximações aproximadas da fibrose renal e podem ser enganosas. O padrão ouro para avaliar a fibrose renal é a biópsia renal. Contudo, as biópsias são invasivas, com potenciais complicações e erros de amostragem, pois avaliam menos de 1% do parênquima renal. Dada a natureza heterogênea e irregular da fibrose nos rins, a eficácia das biópsias é ainda questionada. Biópsias seriadas para rastrear a progressão da fibrose também são impraticáveis.
A necessidade de uma avaliação precisa e não invasiva da fibrose levou à pesquisa de várias técnicas de imagem, incluindo ultrassom e ressonância magnética (MRI). Entre as inúmeras técnicas de ressonância magnética exploradas para avaliação de fibrose, a Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) parece promissora. MRE, combinando ressonância magnética com avaliação de ondas acústicas, determina quantitativamente as propriedades viscoelásticas do tecido em resposta à vibração mecânica externa. Inicialmente desenvolvido para avaliação de fibrose hepática, estudos renais mostraram que a rigidez determinada por ERM se correlaciona levemente negativamente com os estágios da DRC e positivamente com a fibrose em aloenxertos renais e rins diabéticos. Embora a rigidez renal aumente com a fibrose nos aloenxertos renais, ela diminui com a TFG na nefropatia diabética. Na progressão da DRC, marcada por aumento da fibrose e diminuição da TFG, esses efeitos opostos na rigidez renal poderiam limitar a aplicabilidade do ERM em pacientes com DRC. Nossa hipótese é que na DRC em estágio inicial, quando a TFG é normal ou ligeiramente elevada, a ERM poderia efetivamente determinar a gravidade da fibrose renal. Até o momento, nenhum estudo explorou especificamente a correlação entre fibrose renal e rigidez na DRC em estágio inicial.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a fibrose renal usando a rigidez derivada de 3D-MRE multifrequencial como marcador substituto. Isso envolve detectar a fibrose renal antes das alterações da DRC, distinguir a fibrose renal dos estágios da DRC e comparar a rigidez renal com correlatos clinicopatológicos em pacientes com DRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: yu shi, MD
- Número de telefone: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Yu Shi, MD
- Número de telefone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC nos estágios 1-4, conforme definido pelas diretrizes NKF-K/DOQI.
- De 18 a 65 anos, todos os sexos e gêneros.
- Indivíduos que foram submetidos a ressonância magnética renal.
- Internado para biópsia renal com exame histopatológico; A varredura da sequência MRE foi concluída 3 dias antes da biópsia renal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos implantados que não sejam compatíveis com ressonância magnética
- Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez
- Pacientes com claustrofobia ou ansiedade grave
- Pacientes que não toleram ERM
- Pacientes que não assinam consentimento informado
- Pacientes com exacerbação aguda de doença renal crônica, com níveis de creatinina aumentando mais de 20% em um mês ou com diagnóstico de lesão renal aguda (LRA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doentes com DRC
Os participantes com doença renal crónica diagnosticada serão submetidos ao mesmo protocolo de ressonância magnética que os voluntários saudáveis, incluindo imagens ponderadas em T1, imagens ponderadas em T2, elastografia por ressonância magnética (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), arterial spin labeling (ASL), mapeamento de T1, dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) e imagens ponderadas por difusão (DWI).
A ressonância magnética renal será realizada no prazo de 7 dias após a biópsia renal.
Além das imagens, estes participantes terão a sua creatinina sanguínea, cistatina C, pressão arterial, etc., medidas.
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Tanto os doentes com DRC como os voluntários saudáveis serão submetidos a um protocolo de ressonância magnética abrangente, incluindo imagens ponderadas em T1, imagens ponderadas em T2, elastografia por ressonância magnética (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), rotulagem por spin arterial (ASL), mapeamento T1, dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) e imagens ponderadas em difusão (DWI) para avaliar as características hepáticas e renais. Para os doentes com DRC, a ressonância magnética renal será realizada no prazo de 7 dias após a biópsia renal. Adicionalmente, serão recolhidos exames de sangue para creatinina e cistatina C, juntamente com medições da pressão arterial.
Outros nomes:
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Voluntários Saudáveis
Serão recrutados indivíduos saudáveis, correspondentes em idade, sem doença renal conhecida.
Estes serão submetidos aos mesmos protocolos de ressonância magnética que o grupo de doentes com doença renal crónica, para estabelecer parâmetros basais de viscoelasticidade para comparação com os doentes com DRC.
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Tanto os doentes com DRC como os voluntários saudáveis serão submetidos a um protocolo de ressonância magnética abrangente, incluindo imagens ponderadas em T1, imagens ponderadas em T2, elastografia por ressonância magnética (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), rotulagem por spin arterial (ASL), mapeamento T1, dependente do nível de oxigénio no sangue (BOLD) e imagens ponderadas em difusão (DWI) para avaliar as características hepáticas e renais. Para os doentes com DRC, a ressonância magnética renal será realizada no prazo de 7 dias após a biópsia renal. Adicionalmente, serão recolhidos exames de sangue para creatinina e cistatina C, juntamente com medições da pressão arterial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa anual de declínio do TFGe
Prazo: 24 meses
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Os marcadores bioquímicos séricos, incluindo a eGFR, serão avaliados, e uma ressonância magnética multiparamétrica (incluindo MRE, IVIV, ASL, BOLD e mapeamento T1) será realizada no prazo de 7 dias para recolher os parâmetros de base.
Após isto, a eGFR será monitorizada de 3 em 3 a 6 em 6 meses durante um mínimo de 2 anos para calcular a taxa anual de declínio da eGFR.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Ressonância magnética
- Ressonância magnética de perfusão
Outros números de identificação do estudo
- ShengjingH-CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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