- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202235
MRE multifrequenza nella valutazione delle malattie renali croniche
Elastografia renale multifrequenza nella valutazione delle malattie renali croniche: la rigidità al taglio può valutare la fibrosi renale nei pazienti con GFR normale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) rappresenta un grave problema di salute pubblica, colpendo circa il 10% della popolazione mondiale. Ogni anno, milioni di persone vanno incontro a mortalità o necessitano di terapia sostitutiva renale a causa della progressione della malattia renale cronica. La fibrosi renale, conseguenza del danno parenchimale cronico causato da vari insulti glomerulari e tubulointerstiziali, è un determinante primario degli esiti. Valutare accuratamente l’estensione e la gravità della fibrosi è vitale per la diagnosi e il trattamento. Tuttavia, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) potrebbe non diminuire nonostante la presenza di fibrosi renale, spesso fino a quando non si verifica un danno esteso, a causa delle capacità compensatorie del rene. Inoltre, le riduzioni del GFR potrebbero non indicare esclusivamente un danno cronico o una fibrosi parenchimale.
Le stime della GFR utilizzando marcatori sierici offrono solo approssimazioni approssimative della fibrosi renale e possono essere fuorvianti. Il gold standard per la valutazione della fibrosi renale è la biopsia renale. Tuttavia, le biopsie sono invasive, con potenziali complicazioni ed errori di campionamento, poiché valutano meno dell’1% del parenchima renale. Data la natura eterogenea e irregolare della fibrosi renale, l’efficacia delle biopsie è ulteriormente messa in discussione. Anche le biopsie seriali per monitorare la progressione della fibrosi sono poco pratiche.
La necessità di una valutazione accurata e non invasiva della fibrosi ha portato alla ricerca su varie tecniche di imaging, tra cui gli ultrasuoni e la risonanza magnetica (MRI). Tra le numerose tecniche MRI esplorate per la valutazione della fibrosi, l’elastografia a risonanza magnetica (MRE) appare promettente. La MRE, combinando la risonanza magnetica con la valutazione delle onde acustiche, determina quantitativamente le proprietà viscoelastiche dei tessuti in risposta alle vibrazioni meccaniche esterne. Inizialmente sviluppati per la valutazione della fibrosi epatica, gli studi sui reni hanno dimostrato che la rigidità determinata dalla MRE è leggermente correlata negativamente con gli stadi della CKD e positivamente con la fibrosi negli allotrapianti renali e nei reni diabetici. Mentre la rigidità renale aumenta con la fibrosi negli allotrapianti renali, diminuisce con la GFR nella nefropatia diabetica. Nella progressione della CKD, caratterizzata da un aumento della fibrosi e da una diminuzione della GFR, questi effetti opposti sulla rigidità renale potrebbero limitare l’applicabilità della MRE nei pazienti con CKD. Ipotizziamo che nella malattia renale cronica in stadio iniziale, quando la GFR è normale o leggermente elevata, la MRE potrebbe effettivamente determinare la gravità della fibrosi renale. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato specificamente la correlazione tra fibrosi renale e rigidità nella malattia renale cronica in stadio iniziale.
Pertanto, questo studio mira a valutare la fibrosi renale utilizzando la rigidità derivata dalla 3D-MRE multifrequenza come marcatore surrogato. Ciò comporta il rilevamento della fibrosi renale prima dei cambiamenti della CKD, la distinzione della fibrosi renale dagli stadi della CKD e il confronto della rigidità renale con i correlati clinicopatologici nei pazienti con CKD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yu shi, MD
- Numero di telefono: 189 4025 9980
- Email: 18940259980@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Reclutamento
- Shengjing Hospital Of China Medical University
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Contatto:
- Yu Shi, MD
- Numero di telefono: +8618940259980
- Email: 18940259980@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza renale cronica agli stadi 1-4 come definito dalle linee guida NKF-K/DOQI.
- Età 18-65, tutti i sessi e generi.
- Soggetti sottoposti a risonanza magnetica renale.
- Ricoverato per biopsia renale con esame istopatologico; Scansione della sequenza MRE completata entro 3 giorni prima della biopsia renale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
- Pazienti in gravidanza o sospettata di essere incinta
- Pazienti con grave claustrofobia o ansia
- Pazienti che non possono tollerare la MRE
- Pazienti che non firmano il consenso informato
- Pazienti con esacerbazione acuta della malattia renale cronica, con livelli di creatinina aumentati di oltre il 20% entro un mese o con diagnosi di danno renale acuto (AKI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con CKD
I partecipanti con malattia renale cronica diagnosticata seguiranno lo stesso protocollo di risonanza magnetica dei volontari sani, comprese le immagini pesate in T1, le immagini pesate in T2, l'elastografia a risonanza magnetica (MRE), il movimento incoerente intravoxel (IVIM), l'etichettatura spin arteriosa (ASL), la mappatura T1, il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e l'imaging pesato in diffusione (DWI).
La risonanza magnetica renale verrà eseguita entro 7 giorni dalla biopsia renale.
Oltre all'imaging, a questi partecipanti verranno misurati la creatinina sierica, la cistatina C, la pressione sanguigna, ecc.
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Sia i pazienti con CKD che i volontari sani saranno sottoposti a un protocollo completo di risonanza magnetica, che include imaging pesato in T1, imaging pesato in T2, elastografia a risonanza magnetica (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), marcatura spin arteriosa (ASL), mappatura T1, dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e imaging pesato in diffusione (DWI) per valutare le caratteristiche epatiche e renali. Per i pazienti con CKD, la risonanza magnetica renale sarà eseguita entro 7 giorni dalla biopsia renale. Inoltre, saranno raccolti esami del sangue per creatinina e cistatina C, insieme a misurazioni della pressione sanguigna.
Altri nomi:
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Volontari Sani
Verranno reclutati individui sani di pari età senza malattie renali note.
Sottoposti agli stessi protocolli di risonanza magnetica del gruppo di pazienti con CKD, per stabilire parametri viscoelastici di base da confrontare con i pazienti CKD. |
Sia i pazienti con CKD che i volontari sani saranno sottoposti a un protocollo completo di risonanza magnetica, che include imaging pesato in T1, imaging pesato in T2, elastografia a risonanza magnetica (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), marcatura spin arteriosa (ASL), mappatura T1, dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e imaging pesato in diffusione (DWI) per valutare le caratteristiche epatiche e renali. Per i pazienti con CKD, la risonanza magnetica renale sarà eseguita entro 7 giorni dalla biopsia renale. Inoltre, saranno raccolti esami del sangue per creatinina e cistatina C, insieme a misurazioni della pressione sanguigna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annuo di declino dell'eGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
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I marcatori biochimici sierici, compreso l'eGFR, saranno valutati, e una scansione RM multi-parametrica (inclusi MRE, IVIM, ASL, BOLD e mappatura T1) sarà eseguita entro 7 giorni per raccogliere i parametri basali.
Successivamente, l'eGFR sarà monitorato ogni 3-6 mesi per un minimo di 2 anni per calcolare il tasso annuo di declino dell'eGFR.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Imaging a risonanza magnetica
- Perfusione risonanza magnetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShengjingH-CKD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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