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MRE multifrequenza nella valutazione delle malattie renali croniche

7 febbraio 2026 aggiornato da: Yu Shi, Shengjing Hospital

Elastografia renale multifrequenza nella valutazione delle malattie renali croniche: la rigidità al taglio può valutare la fibrosi renale nei pazienti con GFR normale?

La malattia renale cronica (IRC) è un grave problema di sanità pubblica, che comporta un’elevata mortalità e la necessità di una terapia sostitutiva renale. La fibrosi renale, derivante da un danno cronico al tessuto renale, determina in modo significativo gli esiti della malattia renale cronica. La biopsia renale, il gold standard per la valutazione della fibrosi, è invasiva e limitata nella sua capacità di riflettere la natura eterogenea della fibrosi. Di conseguenza, vi è un crescente interesse per i metodi non invasivi, in particolare l’elastografia a risonanza magnetica (MRE). La MRE, che valuta la rigidità dei tessuti, ha mostrato un potenziale per la valutazione della fibrosi renale. Questo studio mira a utilizzare la MRE multifrequenza per valutare la fibrosi renale, concentrandosi in particolare sugli stadi iniziali della malattia renale cronica, per migliorare la comprensione della sua progressione e della relazione con gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) rappresenta un grave problema di salute pubblica, colpendo circa il 10% della popolazione mondiale. Ogni anno, milioni di persone vanno incontro a mortalità o necessitano di terapia sostitutiva renale a causa della progressione della malattia renale cronica. La fibrosi renale, conseguenza del danno parenchimale cronico causato da vari insulti glomerulari e tubulointerstiziali, è un determinante primario degli esiti. Valutare accuratamente l’estensione e la gravità della fibrosi è vitale per la diagnosi e il trattamento. Tuttavia, la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) potrebbe non diminuire nonostante la presenza di fibrosi renale, spesso fino a quando non si verifica un danno esteso, a causa delle capacità compensatorie del rene. Inoltre, le riduzioni del GFR potrebbero non indicare esclusivamente un danno cronico o una fibrosi parenchimale.

Le stime della GFR utilizzando marcatori sierici offrono solo approssimazioni approssimative della fibrosi renale e possono essere fuorvianti. Il gold standard per la valutazione della fibrosi renale è la biopsia renale. Tuttavia, le biopsie sono invasive, con potenziali complicazioni ed errori di campionamento, poiché valutano meno dell’1% del parenchima renale. Data la natura eterogenea e irregolare della fibrosi renale, l’efficacia delle biopsie è ulteriormente messa in discussione. Anche le biopsie seriali per monitorare la progressione della fibrosi sono poco pratiche.

La necessità di una valutazione accurata e non invasiva della fibrosi ha portato alla ricerca su varie tecniche di imaging, tra cui gli ultrasuoni e la risonanza magnetica (MRI). Tra le numerose tecniche MRI esplorate per la valutazione della fibrosi, l’elastografia a risonanza magnetica (MRE) appare promettente. La MRE, combinando la risonanza magnetica con la valutazione delle onde acustiche, determina quantitativamente le proprietà viscoelastiche dei tessuti in risposta alle vibrazioni meccaniche esterne. Inizialmente sviluppati per la valutazione della fibrosi epatica, gli studi sui reni hanno dimostrato che la rigidità determinata dalla MRE è leggermente correlata negativamente con gli stadi della CKD e positivamente con la fibrosi negli allotrapianti renali e nei reni diabetici. Mentre la rigidità renale aumenta con la fibrosi negli allotrapianti renali, diminuisce con la GFR nella nefropatia diabetica. Nella progressione della CKD, caratterizzata da un aumento della fibrosi e da una diminuzione della GFR, questi effetti opposti sulla rigidità renale potrebbero limitare l’applicabilità della MRE nei pazienti con CKD. Ipotizziamo che nella malattia renale cronica in stadio iniziale, quando la GFR è normale o leggermente elevata, la MRE potrebbe effettivamente determinare la gravità della fibrosi renale. Ad oggi, nessuno studio ha esplorato specificamente la correlazione tra fibrosi renale e rigidità nella malattia renale cronica in stadio iniziale.

Pertanto, questo studio mira a valutare la fibrosi renale utilizzando la rigidità derivata dalla 3D-MRE multifrequenza come marcatore surrogato. Ciò comporta il rilevamento della fibrosi renale prima dei cambiamenti della CKD, la distinzione della fibrosi renale dagli stadi della CKD e il confronto della rigidità renale con i correlati clinicopatologici nei pazienti con CKD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia renale cronica agli stadi 1-4 e adulti sani della stessa età come controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica agli stadi 1-4 come definito dalle linee guida NKF-K/DOQI.
  • Età 18-65, tutti i sessi e generi.
  • Soggetti sottoposti a risonanza magnetica renale.
  • Ricoverato per biopsia renale con esame istopatologico; Scansione della sequenza MRE completata entro 3 giorni prima della biopsia renale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettronici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
  • Pazienti in gravidanza o sospettata di essere incinta
  • Pazienti con grave claustrofobia o ansia
  • Pazienti che non possono tollerare la MRE
  • Pazienti che non firmano il consenso informato
  • Pazienti con esacerbazione acuta della malattia renale cronica, con livelli di creatinina aumentati di oltre il 20% entro un mese o con diagnosi di danno renale acuto (AKI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con CKD
I partecipanti con malattia renale cronica diagnosticata seguiranno lo stesso protocollo di risonanza magnetica dei volontari sani, comprese le immagini pesate in T1, le immagini pesate in T2, l'elastografia a risonanza magnetica (MRE), il movimento incoerente intravoxel (IVIM), l'etichettatura spin arteriosa (ASL), la mappatura T1, il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e l'imaging pesato in diffusione (DWI). La risonanza magnetica renale verrà eseguita entro 7 giorni dalla biopsia renale. Oltre all'imaging, a questi partecipanti verranno misurati la creatinina sierica, la cistatina C, la pressione sanguigna, ecc.

Sia i pazienti con CKD che i volontari sani saranno sottoposti a un protocollo completo di risonanza magnetica, che include imaging pesato in T1, imaging pesato in T2, elastografia a risonanza magnetica (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), marcatura spin arteriosa (ASL), mappatura T1, dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e imaging pesato in diffusione (DWI) per valutare le caratteristiche epatiche e renali.

Per i pazienti con CKD, la risonanza magnetica renale sarà eseguita entro 7 giorni dalla biopsia renale. Inoltre, saranno raccolti esami del sangue per creatinina e cistatina C, insieme a misurazioni della pressione sanguigna.

Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa
  • Elastografia RM
  • Moto Incoerente Intravoxel
  • Mappatura T1
  • Livello di Ossigeno nel Sangue Dipendente
Volontari Sani
Verranno reclutati individui sani di pari età senza malattie renali note.
Sottoposti agli stessi protocolli di risonanza magnetica del gruppo di pazienti con CKD, per stabilire parametri viscoelastici di base da confrontare con i pazienti CKD.

Sia i pazienti con CKD che i volontari sani saranno sottoposti a un protocollo completo di risonanza magnetica, che include imaging pesato in T1, imaging pesato in T2, elastografia a risonanza magnetica (MRE), movimento incoerente intravoxel (IVIM), marcatura spin arteriosa (ASL), mappatura T1, dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e imaging pesato in diffusione (DWI) per valutare le caratteristiche epatiche e renali.

Per i pazienti con CKD, la risonanza magnetica renale sarà eseguita entro 7 giorni dalla biopsia renale. Inoltre, saranno raccolti esami del sangue per creatinina e cistatina C, insieme a misurazioni della pressione sanguigna.

Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa
  • Elastografia RM
  • Moto Incoerente Intravoxel
  • Mappatura T1
  • Livello di Ossigeno nel Sangue Dipendente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo di declino dell'eGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
I marcatori biochimici sierici, compreso l'eGFR, saranno valutati, e una scansione RM multi-parametrica (inclusi MRE, IVIM, ASL, BOLD e mappatura T1) sarà eseguita entro 7 giorni per raccogliere i parametri basali. Successivamente, l'eGFR sarà monitorato ogni 3-6 mesi per un minimo di 2 anni per calcolare il tasso annuo di declino dell'eGFR.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

8 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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