- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06202235
Wieloczęstotliwościowe badanie MRE w ocenie przewlekłych chorób nerek
Wieloczęstotliwościowa elastografia MR nerek w ocenie przewlekłych chorób nerek: czy sztywność ścinająca może ocenić zwłóknienie nerek u pacjentów z prawidłowym GFR?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym około 10% światowej populacji. Co roku miliony ludzi są zagrożone śmiertelnością lub wymagają leczenia nerkozastępczego z powodu postępu PChN. Zwłóknienie nerek, będące wynikiem przewlekłego uszkodzenia miąższu na skutek różnych uszkodzeń kłębuszków nerkowych i cewkowo-śródmiąższowych, jest głównym czynnikiem determinującym wyniki leczenia. Dokładna ocena zasięgu i nasilenia zwłóknienia ma kluczowe znaczenie w diagnostyce i leczeniu. Jednakże współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) może nie zmniejszać się pomimo obecności zwłóknienia nerek, często do czasu wystąpienia rozległego uszkodzenia ze względu na zdolności kompensacyjne nerek. Ponadto zmniejszenie GFR może nie tylko wskazywać na przewlekłe uszkodzenie lub zwłóknienie miąższu.
Szacunki GFR przy użyciu markerów surowicy dają jedynie przybliżone przybliżenie zwłóknienia nerek i mogą wprowadzać w błąd. Złotym standardem w ocenie zwłóknienia nerek jest biopsja nerki. Biopsje są jednak inwazyjne i wiążą się z potencjalnymi powikłaniami oraz błędami w pobieraniu próbek, ponieważ pozwalają ocenić mniej niż 1% miąższu nerki. Biorąc pod uwagę heterogenny i niejednolity charakter zwłóknienia nerek, skuteczność biopsji jest dalej kwestionowana. Seryjne biopsje w celu śledzenia postępu zwłóknienia są również niepraktyczne.
Potrzeba nieinwazyjnej i dokładnej oceny zwłóknienia doprowadziła do badań nad różnymi technikami obrazowania, w tym ultradźwiękami i rezonansem magnetycznym (MRI). Spośród wielu technik MRI stosowanych do oceny zwłóknienia obiecująca wydaje się elastografia rezonansu magnetycznego (MRE). MRE, łącząc MRI z oceną fali akustycznej, ilościowo określa właściwości lepkosprężyste tkanki w odpowiedzi na zewnętrzne wibracje mechaniczne. Badania nerek, pierwotnie opracowane do oceny zwłóknienia wątroby, wykazały, że sztywność określona za pomocą MRE łagodnie ujemnie koreluje ze stadiami PChN i dodatnio ze zwłóknieniem alloprzeszczepów nerek i nerek chorych na cukrzycę. Podczas gdy sztywność nerek wzrasta wraz ze zwłóknieniem alloprzeszczepów nerkowych, zmniejsza się wraz z GFR w nefropatii cukrzycowej. W przypadku progresji PChN, charakteryzującej się zwiększonym zwłóknieniem i zmniejszeniem GFR, ten przeciwstawny wpływ na sztywność nerek może ograniczyć zastosowanie MRE u pacjentów z PChN. Stawiamy hipotezę, że we wczesnym stadium PChN, gdy GFR jest prawidłowy lub nieznacznie podwyższony, MRE może skutecznie określić stopień zwłóknienia nerek. Do tej pory w żadnym badaniu nie analizowano szczegółowo korelacji zwłóknienia nerek i sztywności we wczesnym stadium PChN.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę zwłóknienia nerek przy użyciu wieloczęstotliwościowej sztywności uzyskanej w badaniu 3D-MRE jako markera zastępczego. Obejmuje to wykrycie zwłóknienia nerek przed zmianami w PChN, odróżnienie zwłóknienia nerek od stadiów PChN i porównanie sztywności nerek z korelacjami kliniczno-patologicznymi u pacjentów z PChN.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yu shi, MD
- Numer telefonu: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Numer telefonu: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PChN w stadiach 1-4 zgodnie z wytycznymi NKF-K/DOQI.
- Wiek 18-65 lat, wszystkie płci i płci.
- Pacjenci, którzy przeszli badanie MRI nerek.
- Hospitalizowany z powodu biopsji nerki z badaniem histopatologicznym; Skanowanie sekwencji MRE zakończone w ciągu 3 dni przed biopsją nerki.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub podejrzewają, że są w ciąży
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią lub stanami lękowymi
- Pacjenci, którzy nie tolerują MRE
- Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłej choroby nerek, ze wzrostem poziomu kreatyniny o ponad 20% w ciągu jednego miesiąca lub ze zdiagnozowanym ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
Uczestnicy ze zdiagnozowaną przewlekłą chorobą nerek będą poddani temu samemu protokołowi MRI co zdrowi ochotnicy, w tym obrazowaniu T1-zależnemu, obrazowaniu T2-zależnemu, elastografii MR (MRE), obrazowaniu z niekoherentnym ruchem wewnątrzwokselowym (IVIM), znakowaniu spinowym tętniczym (ASL), mapowaniu T1, obrazowaniu zależnemu od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oraz obrazowaniu ważonemu dyfuzyjnie (DWI).
MRI nerek zostanie wykonane w ciągu 7 dni od biopsji nerek.
Oprócz obrazowania, u tych uczestników zostaną zmierzone m.in. stężenie kreatyniny we krwi, cystatyna C, ciśnienie krwi itp.
|
Zarówno pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN), jak i zdrowi ochotnicy przejdą kompleksowy protokół rezonansu magnetycznego (MRI), obejmujący obrazowanie T1-zależne, obrazowanie T2-zależne, elastografię rezonansu magnetycznego (MRE), obrazowanie metodą niekoherentnego ruchu wewnątrzwokselowego (IVIM), znakowanie spinów tętniczych (ASL), mapowanie T1, obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oraz obrazowanie dyfuzyjne (DWI) w celu oceny cech wątroby i nerek. U pacjentów z PChN, rezonans magnetyczny nerek zostanie wykonany w ciągu 7 dni od biopsji nerek. Dodatkowo, zostaną pobrane badania krwi na stężenie kreatyniny i cystatyny C, a także przeprowadzone pomiary ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi ochotnicy
Zostaną zrekrutowani zdrowi ochotnicy w zbliżonym wieku, bez rozpoznanej choroby nerek.
Przeprowadzone zostaną u nich te same protokoły badania MRI, co w grupie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD), aby ustalić parametry lepkosprężystości wyjściowe do porównania z pacjentami z CKD.
|
Zarówno pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN), jak i zdrowi ochotnicy przejdą kompleksowy protokół rezonansu magnetycznego (MRI), obejmujący obrazowanie T1-zależne, obrazowanie T2-zależne, elastografię rezonansu magnetycznego (MRE), obrazowanie metodą niekoherentnego ruchu wewnątrzwokselowego (IVIM), znakowanie spinów tętniczych (ASL), mapowanie T1, obrazowanie zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oraz obrazowanie dyfuzyjne (DWI) w celu oceny cech wątroby i nerek. U pacjentów z PChN, rezonans magnetyczny nerek zostanie wykonany w ciągu 7 dni od biopsji nerek. Dodatkowo, zostaną pobrane badania krwi na stężenie kreatyniny i cystatyny C, a także przeprowadzone pomiary ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik spadku eGFR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oznaczenia biochemiczne w surowicy, w tym eGFR, zostaną ocenione, a wieloparametryczne badanie MRI (w tym MRE, IVIM, ASL, BOLD i mapowanie T1) zostanie przeprowadzone w ciągu 7 dni w celu zebrania parametrów wyjściowych.
Następnie eGFR będzie monitorowane co 3 do 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata, aby obliczyć roczny wskaźnik spadku eGFR.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Tomografia
- Obrazowanie diagnostyczne
- Obrazowanie rezonansu magnetycznego
- Perfuzyjne obrazowanie rezonansu magnetycznego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShengjingH-CKD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła choroba nerek (CKD)
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Choroby tarczycy | Syndrom metabliczny | Dyslipidemia | Zaburzenia metabolizmu kostnego | Przewlekła choroba nerek (CKD) | Otyłość i nadwaga | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
Badania kliniczne na Obrazowanie Rezonansem Magnetycznym
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo