- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06202235
Multifrekvens MRE i evaluering av kroniske nyresykdommer
Multifrekvent renal MR-elastografi i evaluering av kroniske nyresykdommer: Kan skjærstivhet evaluere nyrefibrose hos GFR-normale pasienter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et betydelig folkehelseproblem, og påvirker omtrent 10 % av verdens befolkning. Årlig møter millioner dødelighet eller trenger nyreerstatningsterapi på grunn av CKD-progresjon. Nyrefibrose, et resultat av kronisk parenkymskade fra forskjellige glomerulære og tubulointerstitielle fornærmelser, er en primær determinant for utfall. Nøyaktig vurdering av omfanget og alvorlighetsgraden av fibrose er avgjørende for diagnose og behandling. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) kan imidlertid ikke avta til tross for tilstedeværelsen av nyrefibrose, ofte før omfattende skade oppstår, på grunn av nyrens kompenserende evner. I tillegg kan det hende at GFR-reduksjoner ikke bare indikerer kronisk skade eller parenkymal fibrose.
GFR-estimater ved bruk av serummarkører gir bare grove tilnærminger av nyrefibrose og kan være misvisende. Gullstandarden for å vurdere nyrefibrose er en nyrebiopsi. Imidlertid er biopsier invasive, med potensielle komplikasjoner og prøvetakingsfeil, da de vurderer mindre enn 1 % av nyreparenkymet. Gitt den heterogene og usammenhengende karakteren til fibrose i nyrene, stilles det ytterligere spørsmål ved effekten av biopsier. Seriebiopsier for å spore fibroseprogresjon er også upraktiske.
Behovet for ikke-invasiv, nøyaktig fibrosevurdering har ført til forskning på ulike bildeteknikker, inkludert ultralyd og magnetisk resonansavbildning (MRI). Blant mange MR-teknikker som er utforsket for fibrosevurdering, virker magnetisk resonanselastografi (MRE) lovende. MRE, som kombinerer MR med akustisk bølgevurdering, bestemmer kvantitativt vevs viskoelastiske egenskaper som respons på ekstern mekanisk vibrasjon. Opprinnelig utviklet for vurdering av leverfibrose, har nyrestudier vist at MRE-bestemt stivhet mildt negativ korrelerer med CKD-stadier og positivt med fibrose i nyre-allotransplantater og diabetiske nyrer. Mens nyrestivhet øker med fibrose i nyreallograft, avtar den med GFR ved diabetisk nefropati. Ved CKD-progresjon, preget av økt fibrose og redusert GFR, kan disse motsatte effektene på nyrestivhet begrense MREs anvendelighet hos CKD-pasienter. Vi antar at i tidlig stadium av CKD, når GFR er normal eller lett forhøyet, kan MRE effektivt bestemme alvorlighetsgraden av nyrefibrose. Til dags dato har ingen studie spesifikt utforsket nyrefibrose og stivhetskorrelasjon i tidlig stadium av CKD.
Derfor har denne studien som mål å evaluere nyrefibrose ved å bruke multifrekvens 3D-MRE-avledet stivhet som en surrogatmarkør. Dette innebærer å oppdage nyrefibrose før CKD-endringer, skille nyrefibrose fra CKD-stadier, og sammenligne nyrestivhet med klinikopatologiske korrelater hos CKD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: yu shi, MD
- Telefonnummer: 189 4025 9980
- E-post: 18940259980@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD-pasienter i trinn 1-4 som definert av NKF-K/DOQI-retningslinjene.
- Alder 18-65, alle kjønn og kjønn.
- Personer som har gjennomgått nyre-MR.
- Innlagt på sykehus for nyrebiopsi med histopatologisk undersøkelse; MRE-sekvensskanning fullført innen 3 dager før nyrebiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pacemaker eller andre implanterte elektroniske enheter som ikke er MR-kompatible
- Pasienter som er gravide eller mistenkt for å være gravide
- Pasienter med alvorlig klaustrofobi eller angst
- Pasienter som ikke tåler MRE
- Pasienter som ikke skriver under på informert samtykke
- Pasienter med akutt forverring av kronisk nyresykdom, med kreatininnivåer som stiger mer enn 20 % i løpet av en måned eller diagnostisert med akutt nyreskade (AKI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CKD-pasienter
Deltakere med diagnostisert kronisk nyresykdom vil gjennomgå samme MRI-protokoll som de friske frivillige, inkludert T1-vektet avbildning, T2-vektet avbildning, MR-elastografi (MRE), intravoksel inkohærent bevegelse (IVIM), arteriell spinnmerking (ASL), T1-kartlegging, blodoksygennivåavhengig (BOLD) og diffusjonsvektet avbildning (DWI).
Den nyre-MRI-undersøkelsen vil bli utført innen 7 dager etter nyrebiopsien.
I tillegg til avbildningen vil disse deltakerne få målt blodkreatinin, cystatin C, blodtrykk osv.
|
Både pasienter med CKD og friske frivillige vil gjennomgå et omfattende MRI-protokoll, inkludert T1-vektet bilde, T2-vektet bilde, Magnetisk Resonans Elastografi (MRE), Intravoxel Inkohærent Bevegelse (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) og Diffusjonsvektet bilde (DWI) for å evaluere lever- og nyreegenskaper. For CKD-pasienter vil nyre-MRI utføres innen 7 dager etter nyrebiopsien. I tillegg vil blodprøver for kreatinin og cystatin C, sammen med blodtrykksmålinger, bli samlet inn.
Andre navn:
|
|
Friske frivillige
Alderstilpassede friske personer uten kjent nyresykdom vil bli rekruttert.
De vil gjennomgå de samme MRI-protokollene som CKD-pasientgruppen, for å etablere basislinjeviskoelastisitetsparametre for sammenligning med CKD-pasientene.
|
Både pasienter med CKD og friske frivillige vil gjennomgå et omfattende MRI-protokoll, inkludert T1-vektet bilde, T2-vektet bilde, Magnetisk Resonans Elastografi (MRE), Intravoxel Inkohærent Bevegelse (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) og Diffusjonsvektet bilde (DWI) for å evaluere lever- og nyreegenskaper. For CKD-pasienter vil nyre-MRI utføres innen 7 dager etter nyrebiopsien. I tillegg vil blodprøver for kreatinin og cystatin C, sammen med blodtrykksmålinger, bli samlet inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig reduksjonsrate for eGFR
Tidsramme: 24 måneder
|
Serum biokjemiske markører, inkludert eGFR, vil bli vurdert, og en multi-parametrisk MR-skanning (inkludert MRE, IVIM, ASL, BOLD og T1-kartlegging) vil bli utført innen 7 dager for å samle baseline-parametere.
Etter dette vil eGFR bli overvåket hver 3. til 6. måned i minst 2 år for å beregne den årlige reduksjonen i eGFR
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Perfusjonsmagnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- ShengjingH-CKD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .