- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06202235
MRE multifréquence dans l'évaluation des maladies rénales chroniques
Élastographie IRM rénale multifréquence dans l'évaluation des maladies rénales chroniques : la rigidité au cisaillement peut-elle évaluer la fibrose rénale chez les patients normaux avec un DFG ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique (IRC) constitue un problème de santé publique important, touchant environ 10 % de la population mondiale. Chaque année, des millions de personnes risquent de mourir ou nécessitent un traitement de remplacement rénal en raison de la progression de la maladie rénale chronique. La fibrose rénale, résultat de lésions parenchymateuses chroniques dues à diverses atteintes glomérulaires et tubulo-interstitielles, est l'un des principaux déterminants des résultats. Évaluer avec précision l'étendue et la gravité de la fibrose est essentiel pour le diagnostic et le traitement. Cependant, le taux de filtration glomérulaire (DFG) peut ne pas diminuer malgré la présence d'une fibrose rénale, souvent jusqu'à ce que des dommages importants surviennent, en raison des capacités compensatoires du rein. De plus, les réductions du DFG peuvent ne pas indiquer uniquement des dommages chroniques ou une fibrose parenchymateuse.
Les estimations du DFG à l'aide de marqueurs sériques n'offrent qu'une approximation approximative de la fibrose rénale et peuvent être trompeuses. La référence en matière d’évaluation de la fibrose rénale est la biopsie rénale. Cependant, les biopsies sont invasives, avec des complications potentielles et des erreurs d'échantillonnage, car elles évaluent moins de 1 % du parenchyme rénal. Compte tenu de la nature hétérogène et inégale de la fibrose rénale, l’efficacité des biopsies est encore remise en question. Les biopsies en série pour suivre la progression de la fibrose sont également peu pratiques.
La nécessité d'une évaluation non invasive et précise de la fibrose a conduit à des recherches sur diverses techniques d'imagerie, notamment l'échographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Parmi les nombreuses techniques d'IRM explorées pour l'évaluation de la fibrose, l'élastographie par résonance magnétique (EMR) semble prometteuse. MRE, combinant l'IRM avec l'évaluation des ondes acoustiques, détermine quantitativement les propriétés viscoélastiques des tissus en réponse aux vibrations mécaniques externes. Initialement développées pour l'évaluation de la fibrose hépatique, des études rénales ont montré que la rigidité déterminée par l'ERM est légèrement négativement corrélée aux stades de la maladie rénale chronique et positivement à la fibrose dans les allogreffes rénales et les reins diabétiques. Alors que la rigidité rénale augmente avec la fibrose dans les allogreffes rénales, elle diminue avec le DFG dans la néphropathie diabétique. Dans la progression de l'IRC, marquée par une augmentation de la fibrose et une diminution du DFG, ces effets opposés sur la rigidité rénale pourraient limiter l'applicabilité de l'ERM chez les patients atteints d'IRC. Nous émettons l'hypothèse qu'au stade précoce de l'IRC, lorsque le DFG est normal ou légèrement élevé, l'ERM pourrait déterminer efficacement la gravité de la fibrose rénale. À ce jour, aucune étude n’a spécifiquement exploré la corrélation entre la fibrose rénale et la rigidité dans les cas d’IRC à un stade précoce.
Par conséquent, cette étude vise à évaluer la fibrose rénale en utilisant la rigidité multifréquence dérivée du 3D-MRE comme marqueur de substitution. Cela implique de détecter la fibrose rénale avant les modifications de l'IRC, de distinguer la fibrose rénale des stades de l'IRC et de comparer la rigidité rénale avec les corrélats clinicopathologiques chez les patients atteints d'IRC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: yu shi, MD
- Numéro de téléphone: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contact:
- Yu Shi, MD
- Numéro de téléphone: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC aux stades 1 à 4 tels que définis par les directives NKF-K/DOQI.
- 18-65 ans, tous sexes et genres.
- Sujets ayant subi une IRM rénale.
- Hospitalisé pour biopsie rénale avec examen histopathologique ; Analyse de la séquence MRE terminée dans les 3 jours précédant la biopsie rénale.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres appareils électroniques implantés non compatibles avec l'IRM
- Patientes enceintes ou soupçonnées de l'être
- Patients souffrant de claustrophobie ou d'anxiété sévère
- Patients qui ne peuvent pas tolérer le MRE
- Patients qui ne signent pas de consentement éclairé
- Patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie rénale chronique, avec des taux de créatinine augmentant de plus de 20 % en un mois ou un diagnostic d'insuffisance rénale aiguë (IRA).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MRC
Les participants diagnostiqués avec une maladie rénale chronique subiront le même protocole d'IRM que les volontaires sains, incluant l'imagerie pondérée en T1, l'imagerie pondérée en T2, l'élastographie par résonance magnétique (MRE), le mouvement incohérent intravoxel (IVIM), le marquage de spin artériel (ASL), la cartographie T1, l'imagerie dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et l'imagerie de diffusion (DWI).
L'IRM rénale sera réalisée dans les 7 jours suivant la biopsie rénale.
En plus de l'imagerie, ces participants auront leur créatinine sanguine, cystatine C, pression artérielle, etc., mesurées.
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Les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et les volontaires sains subiront un protocole IRM complet, incluant l'imagerie pondérée en T1, l'imagerie pondérée en T2, l'élastographie par résonance magnétique (ERM), le mouvement incohérent intravoxel (IVIM), le marquage de spin artériel (ASL), la cartographie T1, la dépendance du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et l'imagerie de diffusion (DWI) pour évaluer les caractéristiques hépatiques et rénales. Pour les patients atteints de MRC, l'IRM rénale sera réalisée dans les 7 jours suivant la biopsie rénale. De plus, des analyses sanguines pour la créatinine et la cystatine C, ainsi que des mesures de la pression artérielle, seront effectuées.
Autres noms:
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Volontaires sains
Des individus en bonne santé appariés par âge sans maladie rénale connue seront recrutés.
Ils subiront les mêmes protocoles d'IRM que le groupe de patients atteints d'insuffisance rénale chronique, afin d'établir des paramètres de viscoélasticité de base pour la comparaison avec les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
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Les patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et les volontaires sains subiront un protocole IRM complet, incluant l'imagerie pondérée en T1, l'imagerie pondérée en T2, l'élastographie par résonance magnétique (ERM), le mouvement incohérent intravoxel (IVIM), le marquage de spin artériel (ASL), la cartographie T1, la dépendance du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) et l'imagerie de diffusion (DWI) pour évaluer les caractéristiques hépatiques et rénales. Pour les patients atteints de MRC, l'IRM rénale sera réalisée dans les 7 jours suivant la biopsie rénale. De plus, des analyses sanguines pour la créatinine et la cystatine C, ainsi que des mesures de la pression artérielle, seront effectuées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel de déclin de la DFGe
Délai: 24 mois
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Les marqueurs biochimiques sériques, y compris la DFGe, seront évalués, et une IRM multiparamétrique (comprenant MRE, IVIM, ASL, BOLD et cartographie T1) sera réalisée dans les 7 jours pour recueillir les paramètres de base.
Par la suite, la DFGe sera surveillée tous les 3 à 6 mois pendant au moins 2 ans pour calculer le taux annuel de déclin de la DFGe.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tomographie
- Imagerie diagnostique
- Imagerie par résonance magnétique
- Imagerie par résonance magnétique de perfusion
Autres numéros d'identification d'étude
- ShengjingH-CKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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