- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06202235
MRE multifrecuencia en la evaluación de enfermedades renales crónicas
Elastografía por resonancia magnética renal multifrecuencia en la evaluación de enfermedades renales crónicas: ¿puede la rigidez al corte evaluar la fibrosis renal en pacientes con TFG normal?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un importante problema de salud pública que afecta aproximadamente al 10% de la población mundial. Anualmente, millones de personas enfrentan la mortalidad o requieren terapia de reemplazo renal debido a la progresión de la ERC. La fibrosis renal, resultado del daño parenquimatoso crónico causado por diversas agresiones glomerulares y tubulointersticiales, es un determinante primario de los resultados. Evaluar con precisión el alcance y la gravedad de la fibrosis es vital para el diagnóstico y el tratamiento. Sin embargo, es posible que la tasa de filtración glomerular (TFG) no disminuya a pesar de la presencia de fibrosis renal, a menudo hasta que se produce un daño extenso, debido a las capacidades compensatorias del riñón. Además, las reducciones de la TFG pueden no indicar únicamente daño crónico o fibrosis parenquimatosa.
Las estimaciones de la TFG utilizando marcadores séricos sólo ofrecen aproximaciones aproximadas de la fibrosis renal y pueden ser engañosas. El estándar de oro para evaluar la fibrosis renal es una biopsia de riñón. Sin embargo, las biopsias son invasivas, con posibles complicaciones y errores de muestreo, ya que evalúan menos del 1% del parénquima renal. Dada la naturaleza heterogénea y en parches de la fibrosis dentro de los riñones, la eficacia de las biopsias se cuestiona aún más. Las biopsias seriadas para rastrear la progresión de la fibrosis tampoco son prácticas.
La necesidad de una evaluación de la fibrosis precisa y no invasiva ha llevado a la investigación de diversas técnicas de imagen, incluidas la ecografía y la resonancia magnética (IRM). Entre las numerosas técnicas de resonancia magnética exploradas para la evaluación de la fibrosis, la elastografía por resonancia magnética (ERM) parece prometedora. La MRE, que combina la resonancia magnética con la evaluación de ondas acústicas, determina cuantitativamente las propiedades viscoelásticas del tejido en respuesta a la vibración mecánica externa. Inicialmente desarrollados para la evaluación de la fibrosis hepática, los estudios renales han demostrado que la rigidez determinada por MRE se correlaciona levemente negativamente con las etapas de la ERC y positivamente con la fibrosis en aloinjertos renales y riñones diabéticos. Mientras que la rigidez renal aumenta con la fibrosis en los aloinjertos renales, disminuye con la TFG en la nefropatía diabética. En la progresión de la ERC, marcada por un aumento de la fibrosis y una disminución de la TFG, estos efectos opuestos sobre la rigidez renal podrían limitar la aplicabilidad de la ERM en pacientes con ERC. Nuestra hipótesis es que en la ERC en etapa temprana, cuando la TFG es normal o ligeramente elevada, la MRE podría determinar efectivamente la gravedad de la fibrosis renal. Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado específicamente la correlación entre la fibrosis renal y la rigidez en la ERC en etapa temprana.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la fibrosis renal utilizando la rigidez derivada de 3D-MRE multifrecuencia como marcador sustituto. Esto implica detectar la fibrosis renal antes de los cambios de la ERC, distinguir la fibrosis renal de los estadios de la ERC y comparar la rigidez renal con correlatos clínico-patológicos en pacientes con ERC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yu shi, MD
- Número de teléfono: 189 4025 9980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yu Shi, MD
- Número de teléfono: +8618940259980
- Correo electrónico: 18940259980@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC en etapas 1-4 según lo definido por las pautas NKF-K/DOQI.
- Edades 18-65, todos los sexos y géneros.
- Sujetos que se han sometido a una resonancia magnética renal.
- Hospitalizado para biopsia renal con examen histopatológico; La exploración de secuencia MRE se completó dentro de los 3 días anteriores a la biopsia renal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos cardíaco u otros dispositivos electrónicos implantados que no son compatibles con resonancia magnética.
- Pacientes embarazadas o con sospecha de estarlo.
- Pacientes con claustrofobia o ansiedad severa.
- Pacientes que no pueden tolerar la ERM
- Pacientes que no firman consentimiento informado
- Pacientes con exacerbación aguda de enfermedad renal crónica, con niveles de creatinina que aumentan más del 20% en un mes o diagnosticados con lesión renal aguda (IRA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con ERC
Los participantes con Enfermedad Renal Crónica diagnosticada se someterán al mismo protocolo de resonancia magnética que los Voluntarios Sanos, incluyendo imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2, Elastografía por Resonancia Magnética (MRE), Movimiento Incoherente Intravoxel (IVIM), Marcaje de Spin Arterial (ASL), mapeo T1, Dependiente del Nivel de Oxígeno en Sangre (BOLD) e Imágenes con Ponderación de Difusión (DWI).
La resonancia magnética renal se realizará dentro de los 7 días posteriores a la biopsia renal.
Además de las imágenes, a estos participantes se les medirá la creatinina en sangre, la cistatina C, la presión arterial, etc.
|
Tanto los pacientes con ERC como los voluntarios sanos se someterán a un protocolo completo de resonancia magnética, que incluye imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2, elastografía por resonancia magnética (ERM), movimiento incoherente intravoxel (IVIM), marcaje de giro arterial (ASL), mapeo T1, dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y imágenes ponderadas en difusión (DWI) para evaluar las características hepáticas y renales. Para los pacientes con ERC, la resonancia magnética renal se realizará dentro de los 7 días posteriores a la biopsia renal. Además, se recogerán análisis de sangre de creatinina y cistatina C, junto con mediciones de la presión arterial.
Otros nombres:
|
|
Voluntarios Sanos
Se reclutarán individuos sanos de la misma edad sin enfermedad renal conocida.
Se someterán a los mismos protocolos de resonancia magnética que el grupo de pacientes con ERC, para establecer parámetros viscoelásticos de referencia para compararlos con los pacientes con ERC.
|
Tanto los pacientes con ERC como los voluntarios sanos se someterán a un protocolo completo de resonancia magnética, que incluye imágenes ponderadas en T1, imágenes ponderadas en T2, elastografía por resonancia magnética (ERM), movimiento incoherente intravoxel (IVIM), marcaje de giro arterial (ASL), mapeo T1, dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) y imágenes ponderadas en difusión (DWI) para evaluar las características hepáticas y renales. Para los pacientes con ERC, la resonancia magnética renal se realizará dentro de los 7 días posteriores a la biopsia renal. Además, se recogerán análisis de sangre de creatinina y cistatina C, junto con mediciones de la presión arterial.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de disminución de la TFGe
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se evaluarán marcadores bioquímicos séricos, incluido el eGFR, y se realizará una resonancia magnética multiparamétrica (que incluye MRE, IVIM, ASL, BOLD y mapeo T1) en un plazo de 7 días para recopilar los parámetros basales.
Posteriormente, el eGFR se monitorizará cada 3 a 6 meses durante un mínimo de 2 años para calcular la tasa anual de disminución del eGFR.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
- Imágenes de resonancia magnética de perfusión
Otros números de identificación del estudio
- ShengjingH-CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .