- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202235
Monitaajuinen MRE kroonisten munuaissairauksien arvioinnissa
Monitaajuinen munuaisten MR-elastografia kroonisten munuaissairauksien arvioinnissa: Voiko leikkausjäykkyys arvioida munuaisfibroosia GFR-normaaleilla potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaistauti (CKD) on merkittävä kansanterveysongelma, ja se vaikuttaa noin 10 prosenttiin maailman väestöstä. Vuosittain miljoonat kuolevat tai tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa kroonisen taudin etenemisen vuoksi. Munuaisfibroosi, joka on seurausta kroonisista parenkymaalisista vaurioista useista glomerulaarisista ja tubulointerstitiaalisista loukkauksista, on ensisijainen tulosten määräävä tekijä. Fibroosin laajuuden ja vakavuuden tarkka arviointi on elintärkeää diagnoosin ja hoidon kannalta. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ei kuitenkaan välttämättä pienene munuaisfibroosista huolimatta, usein ennen kuin tapahtuu laaja vaurio munuaisten kompensaatiokykyjen vuoksi. Lisäksi GFR:n väheneminen ei välttämättä tarkoita pelkästään kroonista vauriota tai parenkymaalista fibroosia.
Seerumimarkkereita käyttävät GFR-arviot tarjoavat vain karkeita arvioita munuaisfibroosista ja voivat olla harhaanjohtavia. Kultastandardi munuaisfibroosin arvioinnissa on munuaisbiopsia. Biopsiat ovat kuitenkin invasiivisia, ja niissä on mahdollisia komplikaatioita ja näytteenottovirheitä, koska ne arvioivat alle 1 % munuaisparenkyymistä. Ottaen huomioon fibroosin heterogeenisen ja hajanaisen luonteen munuaisissa, biopsioiden tehokkuus kyseenalaistetaan edelleen. Sarjabiopsiat fibroosin etenemisen seuraamiseksi ovat myös epäkäytännöllisiä.
Tarve tehdä ei-invasiivinen, tarkka fibroosin arviointi on johtanut erilaisten kuvantamistekniikoiden tutkimukseen, mukaan lukien ultraääni ja magneettikuvaus (MRI). Lukuisista fibroosin arvioinnissa tutkituista MRI-tekniikoista magneettiresonanssielastografia (MRE) vaikuttaa lupaavalta. MRE, jossa MRI yhdistetään akustisten aaltojen arviointiin, määrittää kvantitatiivisesti kudoksen viskoelastiset ominaisuudet vasteena ulkoiselle mekaaniselle tärinälle. Alun perin maksafibroosin arviointia varten kehitetyt munuaistutkimukset ovat osoittaneet, että MRE-määritetty jäykkyys korreloi lievästi negatiivisesti CKD-vaiheiden kanssa ja positiivisesti fibroosin kanssa munuaissiirreissä ja diabeettisissa munuaisissa. Vaikka munuaisten jäykkyys lisääntyy fibroosin myötä munuaissiirreissä, se vähenee GFR:n myötä diabeettisessa nefropatiassa. CKD:n etenemisessä, jolle on tunnusomaista lisääntynyt fibroosi ja heikentynyt GFR, nämä vastakkaiset vaikutukset munuaisten jäykkyyteen voivat rajoittaa MRE:n sovellettavuutta CKD-potilailla. Oletamme, että varhaisen vaiheen CKD:ssä, kun GFR on normaali tai hieman kohonnut, MRE voisi tehokkaasti määrittää munuaisfibroosin vakavuuden. Tähän mennessä missään tutkimuksessa ei ole erityisesti tutkittu munuaisfibroosin ja jäykkyyden korrelaatiota varhaisen vaiheen CKD:ssä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisfibroosia käyttämällä monitaajuista 3D-MRE:stä johdettua jäykkyyttä sijaismarkkerina. Tähän kuuluu munuaisfibroosin havaitseminen ennen CKD-muutoksia, munuaisfibroosin erottaminen CKD-vaiheista ja munuaisten jäykkyyden vertaaminen kliinisiin patologisiin korrelaatioihin CKD-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: yu shi, MD
- Puhelinnumero: 189 4025 9980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Shi, MD
- Puhelinnumero: +8618940259980
- Sähköposti: 18940259980@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CKD-potilaat vaiheissa 1–4 NKF-K/DOQI-ohjeiden mukaisesti.
- Ikäraja 18-65, kaikki sukupuolet ja sukupuolet.
- Koehenkilöt, joille on tehty munuaisten MRI.
- Sairaalaan munuaisbiopsiaa varten histopatologisella tutkimuksella; MRE-sekvenssiskannaus suoritettiin 3 päivän sisällä ennen munuaisbiopsiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai epäillään olevansa raskaana
- Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia tai ahdistuneisuus
- Potilaat, jotka eivät voi sietää MRE:tä
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on kroonisen munuaissairauden akuutti paheneminen, kreatiniinitasot nousevat yli 20 % kuukauden kuluessa tai joilla on diagnosoitu akuutti munuaisvaurio (AKI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munuaisten kroonisen sairauden potilaat
Diagnosoidun kroonisen munuaisten vajaatoiminnan omaavat osallistujat käyvät läpi saman MRI-protokollan kuin terveet vapaaehtoiset, mukaan lukien T1-painotteisen kuvantamisen, T2-painotteisen kuvantamisen, MR-elastografian (MRE), intravokselisen epäkoherentin liikkeen (IVIM), arterial spin labelingin (ASL), T1-kartoituksen, veren happitasosta riippuvan (BOLD) ja diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI).
Munuaisten MRI suoritetaan 7 vuorokauden kuluessa munuaisbiopsiasta.
Kuvantamisen lisäksi näiden osallistujien verestä mitataan kreatiniini, kystatiini C, verenpaine jne.
|
Sekä CKD-potilaat että terveet vapaaehtoiset suorittavat kattavan MRI-protokollan, joka sisältää T1-painotetun kuvantamisen, T2-painotetun kuvantamisen, Magnetic Resonance Elastography (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mappingin, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) ja Diffusion-Weighted Imaging (DWI) maksan ja munuaisten ominaisuuksien arvioimiseksi. CKD-potilaille munuaisten MRI suoritetaan 7 päivän kuluessa munuaisbiopsiasta. Lisäksi kerätään verikokeet kreatiniinista ja systatiini C:stä sekä verenpainemittaukset.
Muut nimet:
|
|
Terveet vapaaehtoiset
Ikätasoiset terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettua munuaissairautta, rekrytoidaan.
Heille tehdään samat MRI-protokollat kuin kroonisesta munuaissairaudesta kärsiville potilaille, jotta saadaan perustason viskoelastisuusparametrit verrattavaksi kroonisen munuaissairauden potilaisiin.
|
Sekä CKD-potilaat että terveet vapaaehtoiset suorittavat kattavan MRI-protokollan, joka sisältää T1-painotetun kuvantamisen, T2-painotetun kuvantamisen, Magnetic Resonance Elastography (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mappingin, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) ja Diffusion-Weighted Imaging (DWI) maksan ja munuaisten ominaisuuksien arvioimiseksi. CKD-potilaille munuaisten MRI suoritetaan 7 päivän kuluessa munuaisbiopsiasta. Lisäksi kerätään verikokeet kreatiniinista ja systatiini C:stä sekä verenpainemittaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen eGFR:n laskunopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seerumin biokemiallisia merkkiaineita, mukaan lukien eGFR, arvioidaan, ja moniparametrinen magneettikuvaus (sisältäen MRE, IVIM, ASL, BOLD ja T1-karttoituksen) suoritetaan 7 päivän kuluessa perustason parametrien keräämiseksi.
Tämän jälkeen eGFR:ää seurataan 3–6 kuukauden välein vähintään 2 vuoden ajan vuotuisen eGFR:n laskunopeuden laskemiseksi.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
- Perfuusio magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShengjingH-CKD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .