- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202235
Multifrequentie MRE bij de evaluatie van chronische nierziekten
Multifrequentie nier-MR-elastografie bij de evaluatie van chronische nierziekten: kan schuifstijfheid nierfibrose evalueren bij GFR-normale patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een groot probleem voor de volksgezondheid en treft ongeveer 10% van de wereldbevolking. Jaarlijks worden miljoenen mensen geconfronteerd met sterfte of hebben ze nierfunctievervangende therapie nodig als gevolg van de progressie van chronische nierziekte. Nierfibrose, een gevolg van chronische parenchymale schade door verschillende glomerulaire en tubulo-interstitiële beschadigingen, is een primaire bepalende factor voor de uitkomsten. Het nauwkeurig beoordelen van de omvang en ernst van fibrose is van cruciaal belang voor de diagnose en behandeling. Het is echter mogelijk dat de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ondanks de aanwezigheid van nierfibrose niet afneemt, vaak totdat er uitgebreide schade optreedt, als gevolg van het compenserende vermogen van de nieren. Bovendien is het mogelijk dat GFR-reducties niet alleen duiden op chronische schade of parenchymale fibrose.
GFR-schattingen met behulp van serummarkers bieden slechts ruwe benaderingen van nierfibrose en kunnen misleidend zijn. De gouden standaard voor het vaststellen van nierfibrose is een nierbiopsie. Biopsieën zijn echter invasief, met mogelijke complicaties en bemonsteringsfouten, aangezien ze minder dan 1% van het nierparenchym beoordelen. Gezien de heterogene en fragmentarische aard van fibrose in de nieren, wordt de werkzaamheid van biopsieën verder in twijfel getrokken. Seriële biopsieën om de progressie van fibrose te volgen zijn ook onpraktisch.
De behoefte aan niet-invasieve, nauwkeurige beoordeling van fibrose heeft geleid tot onderzoek naar verschillende beeldvormingstechnieken, waaronder echografie en Magnetic Resonance Imaging (MRI). Van de vele MRI-technieken die zijn onderzocht voor de beoordeling van fibrose, lijkt Magnetic Resonance Elastography (MRE) veelbelovend. MRE, dat MRI combineert met akoestische golfbeoordeling, bepaalt kwantitatief de visco-elastische eigenschappen van weefsel als reactie op externe mechanische trillingen. Initieel ontwikkeld voor de beoordeling van leverfibrose, hebben nierstudies aangetoond dat door MRE bepaalde stijfheid licht negatief correleert met CKD-stadia en positief met fibrose in niertransplantaten en diabetische nieren. Terwijl de nierstijfheid toeneemt met fibrose bij niertransplantaten, neemt deze af met de GFR bij diabetische nefropathie. Bij progressie van chronische nierziekte, gekenmerkt door verhoogde fibrose en verminderde GFR, zouden deze tegengestelde effecten op de nierstijfheid de toepasbaarheid van MRE bij patiënten met chronische nierziekte kunnen beperken. Onze hypothese is dat bij CKD in een vroeg stadium, wanneer de GFR normaal of licht verhoogd is, MRE de ernst van de nierfibrose effectief zou kunnen bepalen. Tot op heden is er geen enkele studie die specifiek de correlatie van nierfibrose en stijfheid bij chronische nierziekte in een vroeg stadium heeft onderzocht.
Daarom heeft deze studie tot doel nierfibrose te evalueren met behulp van multifrequente 3D-MRE-afgeleide stijfheid als surrogaatmarker. Dit omvat het detecteren van nierfibrose voorafgaand aan CKD-veranderingen, het onderscheiden van nierfibrose en CKD-stadia, en het vergelijken van nierstijfheid met klinisch-pathologische correlaten bij CKD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yu shi, MD
- Telefoonnummer: 189 4025 9980
- E-mail: 18940259980@163.com
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yu Shi, MD
- Telefoonnummer: +8618940259980
- E-mail: 18940259980@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte in stadium 1-4 zoals gedefinieerd in de NKF-K/DOQI-richtlijnen.
- Leeftijden 18-65, alle geslachten en geslachten.
- Proefpersonen die een nier-MRI hebben ondergaan.
- Ziekenhuisopname voor nierbiopsie met histopathologisch onderzoek; Scannen van de MRE-sequentie voltooid binnen 3 dagen voorafgaand aan de nierbiopsie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten die niet MRI-compatibel zijn
- Patiënten die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn
- Patiënten met ernstige claustrofobie of angst
- Patiënten die MRE niet kunnen verdragen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten met een acute exacerbatie van chronische nierziekte, waarbij de creatininewaarden binnen één maand met meer dan 20% stijgen, of waarbij de diagnose acuut nierletsel (AKI) is gesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CKD-patiënten
Deelnemers met de diagnose Chronische Nierziekte ondergaan hetzelfde MRI-protocol als de Gezonde Vrijwilligers, inclusief T1-gewogen beeldvorming, T2-gewogen beeldvorming, MR Elastografie (MRE), Intravoxel Incoherente Beweging (IVIM), Arteriële Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Bloedzuurstofniveau-afhankelijke beeldvorming (BOLD) en Diffusie-gewogen beeldvorming (DWI).
De renale MRI wordt uitgevoerd binnen 7 dagen na de nierbiopsie.
Naast de beeldvorming worden bij deze deelnemers ook hun bloedcreatinine, cystatine C, bloeddruk, etc. gemeten.
|
Zowel CKD-patiënten als gezonde vrijwilligers ondergaan een uitgebreid MRI-protocol, inclusief T1-gewogen beeldvorming, T2-gewogen beeldvorming, Magnetic Resonance Elastography (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) om lever- en nierkenmerken te evalueren. Voor CKD-patiënten wordt de nier-MRI binnen 7 dagen na de nierbiopsie uitgevoerd. Daarnaast worden bloedonderzoeken voor creatinine en cystatine C, samen met bloeddrukmetingen, afgenomen.
Andere namen:
|
|
Gezonde Vrijwilligers
Leeftijdsgematigde gezonde personen zonder bekende nierziekte zullen worden geworven.
Zij zullen dezelfde MRI-protocollen ondergaan als de CKD-patiëntengroep, om basislijn visco-elastische parameters vast te stellen voor vergelijking met de CKD-patiënten.
|
Zowel CKD-patiënten als gezonde vrijwilligers ondergaan een uitgebreid MRI-protocol, inclusief T1-gewogen beeldvorming, T2-gewogen beeldvorming, Magnetic Resonance Elastography (MRE), Intravoxel Incoherent Motion (IVIM), Arterial Spin Labeling (ASL), T1-mapping, Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) en Diffusion-Weighted Imaging (DWI) om lever- en nierkenmerken te evalueren. Voor CKD-patiënten wordt de nier-MRI binnen 7 dagen na de nierbiopsie uitgevoerd. Daarnaast worden bloedonderzoeken voor creatinine en cystatine C, samen met bloeddrukmetingen, afgenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse afname van eGFR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Serum biochemische markers, waaronder eGFR, zullen worden beoordeeld, en een multi-parametrische MRI-scan (inclusief MRE, IVIM, ASL, BOLD en T1-mapping) zal binnen 7 dagen worden uitgevoerd om basisparameters te verzamelen.
Hierna zal eGFR elke 3 tot 6 maanden worden gecontroleerd gedurende minimaal 2 jaar om de jaarlijkse afname van eGFR te berekenen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Perfusie magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- ShengjingH-CKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .