- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06202235
Multifrequency MRE vid utvärdering av kroniska njursjukdomar
Multifrekvent renal MR-elastografi vid utvärdering av kroniska njursjukdomar: Kan skjuvstyvhet utvärdera njurfibros hos GFR-normala patienter?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett betydande folkhälsoproblem och påverkar cirka 10 % av världens befolkning. Årligen utsätts miljoner människor för dödlighet eller behöver njurersättningsterapi på grund av progression av kronisk njursjukdom. Njurfibros, ett resultat av kronisk parenkymskada från olika glomerulära och tubulointerstitiala förolämpningar, är en primär bestämningsfaktor för resultaten. Att noggrant bedöma omfattningen och svårighetsgraden av fibros är avgörande för diagnos och behandling. Glomerulär filtreringshastighet (GFR) kanske inte minskar trots närvaron av njurfibros, ofta tills omfattande skada uppstår, på grund av njurens kompenserande förmåga. Dessutom kan GFR-reduktioner inte enbart indikera kronisk skada eller parenkymal fibros.
GFR-uppskattningar som använder serummarkörer ger endast grova uppskattningar av njurfibros och kan vara missvisande. Guldstandarden för att bedöma njurfibros är en njurbiopsi. Biopsier är dock invasiva, med potentiella komplikationer och provtagningsfel, eftersom de bedömer mindre än 1 % av njurparenkymet. Med tanke på den heterogena och ojämna karaktären hos fibros i njurarna ifrågasätts biopsiers effektivitet ytterligare. Seriella biopsier för att spåra fibros progression är också opraktiska.
Behovet av icke-invasiv, noggrann fibrosbedömning har lett till forskning om olika avbildningstekniker, inklusive ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT). Bland många MRT-tekniker som utforskats för fibrosbedömning verkar magnetresonanselastografi (MRE) lovande. MRE, som kombinerar MRT med akustisk vågbedömning, bestämmer kvantitativt vävnadens viskoelastiska egenskaper som svar på extern mekanisk vibration. Ursprungligen utvecklad för bedömning av leverfibros, har njurstudier visat att MRE-bestämd stelhet mildt negativt korrelerar med CKD-stadier och positivt med fibros i njurtransplantat och diabetiska njurar. Medan njurstelhet ökar med fibros i njurtransplantat, minskar den med GFR vid diabetisk nefropati. I CKD-progression, märkt av ökad fibros och minskad GFR, kan dessa motsatta effekter på njurstelhet begränsa MRE:s tillämpbarhet hos CKD-patienter. Vi antar att i tidigt stadium av CKD, när GFR är normal eller lätt förhöjd, kan MRE effektivt bestämma svårighetsgraden av njurfibros. Hittills har ingen studie specifikt utforskat njurfibros och stelhetskorrelation vid CKD i tidigt stadium.
Därför syftar denna studie till att utvärdera njurfibros med hjälp av multifrekvens 3D-MRE-härledd stelhet som en surrogatmarkör. Detta innebär att upptäcka njurfibros före CKD-förändringar, särskilja njurfibros från CKD-stadier och jämföra njurstelhet med klinisk patologiska korrelat hos CKD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: yu shi, MD
- Telefonnummer: 189 4025 9980
- E-post: 18940259980@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Rekrytering
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yu Shi, MD
- Telefonnummer: +8618940259980
- E-post: 18940259980@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CKD-patienter i steg 1-4 enligt definitionen av NKF-K/DOQI-riktlinjerna.
- Ålder 18-65, alla kön och kön.
- Försökspersoner som har genomgått njur-MR.
- Inlagd på sjukhus för njurbiopsi med histopatologisk undersökning; MRE-sekvensskanning avslutades inom 3 dagar före njurbiopsi.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en pacemaker eller andra implanterade elektroniska enheter som inte är MRT-kompatibla
- Patienter som är gravida eller misstänks vara gravida
- Patienter med svår klaustrofobi eller ångest
- Patienter som inte tål MRE
- Patienter som inte skriver under informerat samtycke
- Patienter med akut exacerbation av kronisk njursjukdom, med kreatininnivåer som stiger mer än 20 % inom en månad eller diagnostiserade med akut njurskada (AKI).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CKD-patienter
Deltagare med diagnostiserad kronisk njursjukdom kommer att genomgå samma MRI-protokoll som de friska försökspersonerna, inklusive T1-vägd avbildning, T2-vägd avbildning, MR-elastografi (MRE), intravoxel inkohärent rörelse (IVIM), arteriell spinnmärkning (ASL), T1-kartläggning, blodsyrenivåberoende (BOLD) och diffusionsvägd avbildning (DWI).
Den renala MRI-undersökningen kommer att utföras inom 7 dagar efter njurbiopsin. Utöver avbildningen kommer dessa deltagare att få sin blodkreatinin, cystatin C, blodtryck etc. mätta. |
Både patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och friska volontärer kommer att genomgå en omfattande MRI-protokoll, inklusive T1-vägdad avbildning, T2-vägdad avbildning, Magnetisk Resonans Elastografi (MRE), Intravoxel Inkoherent Rörelse (IVIM), Arteriell Spinnmärkning (ASL), T1-kartläggning, Blodsyrenivåberoende (BOLD) och Diffusion-vägdad avbildning (DWI) för att utvärdera lever- och njuregenskaper. För CKD-patienter kommer njur-MRI att utföras inom 7 dagar från njurbiopsin. Dessutom kommer blodprov för kreatinin och cystatin C, tillsammans med blodtrycksmätningar, att samlas in.
Andra namn:
|
|
Friska försökspersoner
Åldersmatchade friska individer utan känd njursjukdom kommer att rekryteras.
De kommer att genomgå samma MRI-protokoll som CKD-patientgruppen, för att fastställa baslinjeparametrar för viskoelasticitet för jämförelse med CKD-patienterna.
|
Både patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och friska volontärer kommer att genomgå en omfattande MRI-protokoll, inklusive T1-vägdad avbildning, T2-vägdad avbildning, Magnetisk Resonans Elastografi (MRE), Intravoxel Inkoherent Rörelse (IVIM), Arteriell Spinnmärkning (ASL), T1-kartläggning, Blodsyrenivåberoende (BOLD) och Diffusion-vägdad avbildning (DWI) för att utvärdera lever- och njuregenskaper. För CKD-patienter kommer njur-MRI att utföras inom 7 dagar från njurbiopsin. Dessutom kommer blodprov för kreatinin och cystatin C, tillsammans med blodtrycksmätningar, att samlas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig försämringshastighet för eGFR
Tidsram: 24 månader
|
Serumbiokemiska markörer, inklusive eGFR, kommer att bedömas, och en multiparametrisk MR-scanning (inklusive MRE, IVIM, ASL, BOLD och T1-mappning) kommer att utföras inom 7 dagar för att samla in baslinjeparametrar.
Efter detta kommer eGFR att övervakas var 3:e till 6:e månad under minst 2 år för att beräkna den årliga nedgången i eGFR
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu Shi, MD, Shengjing Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Han JH, Ahn JH, Kim JS. Magnetic resonance elastography for evaluation of renal parenchyma in chronic kidney disease: a pilot study. Radiol Med. 2020 Dec;125(12):1209-1215. doi: 10.1007/s11547-020-01210-1. Epub 2020 May 4.
- Grossmann M, Tzschatzsch H, Lang ST, Guo J, Bruns A, Durr M, Hoyer BF, Grittner U, Lerchbaumer M, Nguyen Trong M, Schultz M, Hamm B, Braun J, Sack I, Marticorena Garcia SR. US Time-Harmonic Elastography for the Early Detection of Glomerulonephritis. Radiology. 2019 Sep;292(3):676-684. doi: 10.1148/radiol.2019182574. Epub 2019 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Magnetisk resonansavbildning
- Perfusion magnetisk resonansavbildning
Andra studie-ID-nummer
- ShengjingH-CKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .