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多频 MRE 评估慢性肾脏病

2026年2月7日 更新者：Yu Shi、Shengjing Hospital

多频肾脏 MR 弹性成像评估慢性肾脏疾病：剪切刚度能否评估 GFR 正常患者的肾纤维化？

慢性肾脏病（CKD）是一个重大的公共卫生问题，导致高死亡率和肾脏替代治疗的必要性。 肾脏组织慢性损伤导致的肾脏纤维化在很大程度上决定了 CKD 的结局。 肾活检是评估纤维化的金标准，它是侵入性的，并且反映纤维化异质性的能力有限。 因此，人们对非侵入性方法越来越感兴趣，特别是磁共振弹性成像（MRE）。 MRE 可评估组织硬度，已显示出评估肾脏纤维化的潜力。 本研究旨在利用多频 MRE 评估肾纤维化，特别关注 CKD 的早期阶段，以加深对其进展及其与临床结果的关系的了解。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 是一个重大的公共卫生问题，影响着全球约 10% 的人口。 每年，数百万人因 CKD 进展而面临死亡或需要肾脏替代治疗。 肾纤维化是各种肾小球和肾小管间质损伤造成的慢性实质损伤的结果，是结果的主要决定因素。 准确评估纤维化的范围和严重程度对于诊断和治疗至关重要。 然而，尽管存在肾纤维化，但由于肾脏的代偿能力，肾小球滤过率（GFR）可能不会降低，通常直到发生广泛的损害为止。 此外，GFR 降低可能不仅仅表明慢性损伤或实质纤维化。

使用血清标志物的 GFR 估计仅提供肾纤维化的粗略近似值，并且可能会产生误导。 评估肾纤维化的金标准是肾活检。 然而，活组织检查是侵入性的，存在潜在的并发症和采样错误，因为它们评估的肾实质不到 1%。 鉴于肾脏内纤维化的异质性和斑片性，活检的功效受到进一步质疑。 通过连续活检来追踪纤维化进展也是不切实际的。

对无创、准确的纤维化评估的需求引发了对各种成像技术的研究，包括超声波和磁共振成像 (MRI)。 在众多用于纤维化评估的 MRI 技术中，磁共振弹性成像 (MRE) 似乎很有前景。 MRE 将 MRI 与声波评估相结合，定量确定组织响应外部机械振动的粘弹性特性。 最初是为肝纤维化评估而开发的，肾脏研究表明，MRE 测定的硬度与 CKD 分期呈轻度负相关，与肾同种异体移植物和糖尿病肾脏的纤维化呈正相关。 虽然同种异体移植肾中肾脏硬度随着纤维化而增加，但糖尿病肾病中肾脏硬度随着肾小球滤过率（GFR）的降低而降低。 在 CKD 进展过程中，以纤维化增加和 GFR 降低为标志，这些对肾脏硬度的相反作用可能会限制 MRE 在 CKD 患者中的适用性。 我们假设，在早期 CKD 中，当 GFR 正常或轻微升高时，MRE 可以有效确定肾纤维化的严重程度。 迄今为止，尚无研究专门探讨早期 CKD 中肾纤维化和硬度的相关性。

因此，本研究旨在使用多频 3D-MRE 衍生的硬度作为替代标记来评估肾纤维化。 这包括在 CKD 变化之前检测肾纤维化，区分肾纤维化与 CKD 阶段，以及将肾硬度与 CKD 患者的临床病理相关性进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

成年 CKD 1-4 期患者和健康年龄匹配的成年人作为对照

描述

纳入标准：

  • NKF-K/DOQI 指南定义的 1-4 期 CKD 患者。
  • 年龄 18-65 岁，不限性别。
  • 接受过肾脏 MRI 的受试者。
  • 住院进行肾活检并进行组织病理学检查； MRE 序列扫描在肾活检前 3 天内完成。

排除标准：

  • 装有心脏起搏器或其他不兼容 MRI 的植入电子设备的患者
  • 怀孕或疑似怀孕的患者
  • 患有严重幽闭恐惧症或焦虑症的患者
  • 不能耐受MRE的患者
  • 未签署知情同意书的患者
  • 慢性肾脏病急性加重，1个月内肌酐升高20%以上或诊断为急性肾损伤（AKI）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CKD患者
被诊断患有慢性肾脏病的参与者将与健康志愿者接受相同的MRI方案，包括T1加权成像、T2加权成像、磁共振弹性成像（MRE）、体素内不相干运动（IVIM）、动脉自旋标记（ASL）、T1 mapping、血氧水平依赖（BOLD）以及弥散加权成像（DWI）。 肾脏MRI将在肾脏活检后7天内进行。 除了影像学检查外，这些参与者还将测量血肌酐、胱抑素C、血压等指标。
诊断测试：磁共振成像

慢性肾脏病（CKD）患者和健康志愿者都将接受全面的磁共振成像（MRI）方案，包括T1加权成像、T2加权成像、磁共振弹性成像（MRE）、体素内不相干运动（IVIM）、动脉自旋标记（ASL）、T1 mapping、血氧水平依赖（BOLD）和弥散加权成像（DWI），以评估肝脏和肾脏特征。

对于CKD患者，肾脏MRI将在肾脏活检后7天内进行。此外，将采集用于检测肌酐和胱抑素C的血液样本，并测量血压。

其他名称：
  • 动脉自旋标记
  • 磁共振弹性成像
  • 体素内不相干运动
  • T1 映射
  • 血氧水平依赖性
健康志愿者
将招募年龄匹配、无已知肾脏疾病的健康个体。 他们将接受与CKD患者组相同的MRI方案，以建立基线粘弹性参数，用于与CKD患者进行比较。
诊断测试：磁共振成像

慢性肾脏病（CKD）患者和健康志愿者都将接受全面的磁共振成像（MRI）方案，包括T1加权成像、T2加权成像、磁共振弹性成像（MRE）、体素内不相干运动（IVIM）、动脉自旋标记（ASL）、T1 mapping、血氧水平依赖（BOLD）和弥散加权成像（DWI），以评估肝脏和肾脏特征。

对于CKD患者，肾脏MRI将在肾脏活检后7天内进行。此外，将采集用于检测肌酐和胱抑素C的血液样本，并测量血压。

其他名称：
  • 动脉自旋标记
  • 磁共振弹性成像
  • 体素内不相干运动
  • T1 映射
  • 血氧水平依赖性

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
eGFR年下降率
大体时间：24 个月
血清生化标志物（包括eGFR）将被评估，并在7天内进行多参数MRI扫描（包括MRE、IVIM、ASL、BOLD和T1 mapping）以收集基线参数。 此后，将每3至6个月监测一次eGFR，持续至少2年，以计算eGFR的年下降率。
24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shengjing Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yu Shi, MD、Shengjing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2027年6月8日

研究完成 (估计的)

2027年6月8日

研究注册日期

首次提交

2024年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月1日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月7日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShengjingH-CKD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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