非転移性局所再発前立腺がん男性の治療におけるアルファ DaRT224 の実現可能性と安全性を評価する臨床研究
非転移性局所再発前立腺がんの男性における拡散性アルファエミッター放射線療法（DaRT）シードを使用した局所間質放射線療法の実現可能性と安全性の研究。
これは、最大 10 人の参加者を登録する多施設臨床研究です。 この研究の目的は、局所再発前立腺がんの治療における腫瘍内 DaRT シード移植の実現可能性と安全性を評価することです。 二次的な目標は1です。 DaRT シードを使用した組織内放射線治療の実現可能性を評価する。
実現可能性は、イメージングによる DaRT シードの配置成功率に応じて決定されます [期間: 挿入手順の直後 2. 患者が報告した QOL に対する DaRT シードの影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非転移性局所再発前立腺がんの男性の治療における腫瘍内 Alpha DaRT シードの実現可能性と安全性を評価するための前向き多施設共同、単一群、非盲検介入臨床研究です。
アルファ放射体の拡散放射線療法 (DaRT)。 治療は、腫瘍に挿入された放射線源[Ra-224含有ステンレス鋼316LVMチューブ(Alpha DaRTシード)]を通じて行われます。
この研究の目的は、局所再発前立腺がんの治療における腫瘍内 DaRT シード移植の実現可能性と安全性を評価することです。 二次目標は 1 です。 DaRT シードを使用した組織内放射線治療の実現可能性を評価する。
実現可能性は、イメージングによる DaRT シードの配置成功率に応じて決定されます [期間: 挿入手順の直後 2. 患者が報告した QOL に対する DaRT シードの影響を評価する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liron Dimnik
- 電話番号：+972542688602
- メール：LironD@alphatau.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aviya Hoida
- 電話番号：+972547869466
- メール：aviyah@alphatau.com
研究場所
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-
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Tomer Charas, MD
- 電話番号：+972502062073
- メール：t_charas@rambam.health.gov.il
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コンタクト：
- Guy Froumin
- メール：g_froumin@rambam.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意前6か月以内に一致する病理および画像所見を有し、少なくとも1つの半腺に限定される局所再発前立腺癌が組織学的に確認された
- PERCIST v1.0 に準拠した PSMA PET-CT または RECIST v1.1 に準拠したマルチパラメータ MRI による標的化可能な病変
- 焦点サルベージ近接照射療法を検討されている患者
- 病変サイズ ≤ 最長直径 3 cm
- Alpha DaRT シードによる腫瘍全体のカバーに技術的に適した標的病変
- サルベージ前の PSA レベル (rPSA) が 10 ng/ml 未満である
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス スケール ≤ 2
- 被験者の余命は6か月以上
- 少なくとも標準的な画像検査（CT CAPおよび骨スキャン）で転移性精密検査が陰性であること。 来院前 3 か月以内に、マルチパラメトリック MRI 前立腺 / 全身、PSMA PET、F18 PET、または Axumin PET などの標準画像検査の代わりに他の転移性スクリーニング検査が許可されます。
- 血小板数 ≥100,000/mm3
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- N1 または M1 疾患
- TURPまたは前立腺手術の経験がある
- マルチパラメトリック MRI を受けることができない（つまり、 MRI と互換性のない永久植込み型デバイス）
- 全身麻酔または脊椎麻酔を受けることができない
- 来院前3か月以内に前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法または全身化学療法を受けている 0.
- 他の悪性腫瘍の以前の診断 登録期間3年以内（非黒色腫性皮膚がんを除く）
- 過去30日間にこの研究のエンドポイントまたはDaRTの反応または毒性の評価と矛盾する可能性のある別の介入研究に参加したボランティア
- プロトコール不遵守の可能性が高い（治験責任医師の意見）
- インフォームドコンセントに署名する意思のない被験者
- 治療医師が研究のエンドポイントと矛盾する可能性があると判断した重大な併存疾患を有する患者（例：コントロール不良の自己免疫疾患、血管炎など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DaRT シード
腫瘍内拡散性アルファ放射体 放射線治療 (DaRT) シーズ
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腫瘍内拡散性アルファ線放射療法 (DaRT) シード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍内DaRTシード移植の実現可能性
時間枠：挿入手順直後
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DaRT シードを使用した組織内放射線治療の実現可能性を評価する。
実現可能性はイメージングによる DaRT シードの配置成功率に応じて決定されます
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挿入手順直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tomer Charas, MD、Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。