En klinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af Alpha DaRT224 til behandling af mænd med ikke-metastaserende lokalt tilbagevendende prostatakræft
En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af fokal interstitiel strålebehandling ved hjælp af diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø hos mænd med ikke-metastaserende lokalt tilbagevendende prostatakræft.
Dette er et klinisk multicenterstudie med op til 10 deltagere. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intratumoral DaRT-frøimplantation til behandling af lokalt tilbagevendende prostatacancer. Sekundære mål er at 1. For at evaluere gennemførligheden af interstitiel strålebehandling ved hjælp af DaRT frø.
Gennemførligheden vil blive bestemt i henhold til hastigheden for vellykket placering af DaRT-frø via billeddannelse [Tidsramme: umiddelbart efter indsættelsesproceduren 2. At vurdere virkningen af DaRT-frø på patientrapporteret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt multicenter, enkeltarm, åbent interventionsklinisk undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intratumorale Alpha DaRT-frø til behandling af mænd med ikke-metastatisk lokalt tilbagevendende prostatacancer.
Diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT). Behandling vil blive leveret gennem radioaktive kilder [Ra-224 indeholdende rustfrit stål 316LVM rør- (Alpha DaRT frø)] indsat i tumorerne.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af intratumoral DaRT-frøimplantation til behandling af lokalt tilbagevendende prostatacancer. De sekundære mål er 1. For at evaluere gennemførligheden af interstitiel strålebehandling ved hjælp af DaRT frø.
Gennemførligheden vil blive bestemt i henhold til hastigheden for vellykket placering af DaRT-frø via billeddannelse [Tidsramme: umiddelbart efter indsættelsesproceduren 2. At vurdere virkningen af DaRT-frø på patientrapporteret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liron Dimnik
- Telefonnummer: +972542688602
- E-mail: LironD@alphatau.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aviya Hoida
- Telefonnummer: +972547869466
- E-mail: aviyah@alphatau.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tomer Charas, MD
- Telefonnummer: +972502062073
- E-mail: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Guy Froumin
- E-mail: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lokalt tilbagevendende prostata-adenokarcinomkræft begrænset til mindst 1 halvkirtel med overensstemmende patologi og billeddiagnostiske fund inden for 6 måneder før samtykke
- Målrettet læsion ved enten PSMA PET-CT i henhold til PERCIST v1.0 eller ved multiparametrisk MR i henhold til RECIST v1.1
- Patienten overvejes til fokal redningsbrachyterapi
- Læsionsstørrelse ≤ 3 cm i den længste diameter
- Mållæsion er teknisk modtagelig for fuld tumordækning med Alpha DaRT-frøene
- Præ-salvage PSA-niveau (rPSA) under <10 ng/ml
- Alder ≥ 18 år
- ECOG Performance Status Scale ≤ 2
- Forsøgspersoners forventede levetid er mere end 6 måneder
- Negativ metastatisk oparbejdning på mindst standard billeddannelse (CT CAP og knoglescanning). Andre metastatiske screeningsundersøgelser tilladt i stedet for standard billeddannelse, herunder multiparametrisk MR prostata/hele kroppen, PSMA PET, F18 PET eller Axumin PET inden for 3 måneder før besøg 0
- Blodpladeantal ≥100.000/mm3
- Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- N1 eller M1 sygdom
- Tidligere TURP- eller prostatakirurgi
- Manglende evne til at gennemgå multiparametrisk MR (dvs. permanent implanteret enhed inkompatibel med MR)
- Manglende evne til at gennemgå generel eller spinal anæstesi
- Forudgående behandling med androgendeprivation eller systemisk kemoterapi for prostatacancer inden for 3 måneder før besøg 0.
- Tidligere diagnosticering af anden malignitet < 3 år efter indskrivning (eksklusive ikke-melanomatøs hudkræft)
- Frivillige, der har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de seneste 30 dage, som kan være i konflikt med endepunkterne i denne undersøgelse eller evalueringen af respons eller toksicitet af DaRT
- Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokol (efter efterforskerens vurdering)
- Emner, der ikke er villige til at underskrive et informeret samtykke
- Patienter med betydelige komorbiditeter, som den behandlende læge vurderer, kan være i konflikt med undersøgelsens endepunkter (f.eks. dårligt kontrollerede autoimmune sygdomme, vaskulitis osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DaRT frø
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
Intratumoral diffuserende alfa-emittere strålebehandling (DaRT) frø
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for implantation af intratumoral DaRT frø
Tidsramme: umiddelbart efter indsættelsesproceduren
|
For at evaluere gennemførligheden af interstitiel strålebehandling ved hjælp af DaRT frø.
Gennemførligheden vil blive bestemt i henhold til hastigheden for vellykket placering af DaRT-frø via billeddannelse
|
umiddelbart efter indsættelsesproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-PRST-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel: DaRT frø
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringTilbagevendende pladecellekarcinomForenede Stater, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSeed HealthAfsluttet
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
L.V. Prasad Eye InstituteSEED Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært karcinomIsrael