Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti Alpha DaRT224 pro léčbu mužů s nemetastatickým lokálně recidivujícím karcinomem prostaty

1. prosince 2025 aktualizováno: Alpha Tau Medical LTD.

Studie proveditelnosti a bezpečnosti fokální intersticiální radioterapie s použitím semen radiační terapie s difuzními zářiči alfa (DaRT) u mužů s nemetastatickým lokálně recidivujícím karcinomem prostaty.

Jedná se o multicentrickou klinickou studii zahrnující až 10 účastníků. Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intratumorální implantace semen DaRT pro léčbu lokálně recidivujícího karcinomu prostaty. Vedlejším cílem je 1. Vyhodnotit proveditelnost intersticiální radioterapie pomocí semen DaRT.

Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění semen DaRT prostřednictvím zobrazování [Časový rámec: bezprostředně po postupu vkládání 2. Posoudit dopad semen DaRT na kvalitu života uváděnou pacientem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická, jednoramenná, otevřená, intervenční klinická studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti intratumorálních semen Alpha DaRT pro léčbu mužů s nemetastatickým lokálně recidivujícím karcinomem prostaty.

Difuzní alfa zářiče Radiační terapie (DaRT). Léčba bude prováděna prostřednictvím radioaktivních zdrojů [Ra-224 obsahující nerezové zkumavky 316LVM- (semena Alpha DaRT)] vložené do nádorů.

Účelem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intratumorální implantace semen DaRT pro léčbu lokálně recidivujícího karcinomu prostaty. Vedlejším cílem je 1. Vyhodnotit proveditelnost intersticiální radioterapie pomocí semen DaRT.

Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění semen DaRT prostřednictvím zobrazování [Časový rámec: bezprostředně po postupu vkládání 2. Posoudit dopad semen DaRT na kvalitu života uváděnou pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně recidivující karcinom adenokarcinomu prostaty omezený na alespoň 1 hemižlázu se shodnými patologickými a zobrazovacími nálezy během 6 měsíců před udělením souhlasu
  • Cílitelná léze buď PSMA PET-CT podle PERCIST v1.0 nebo multiparametrickou MRI podle RECIST v1.1
  • Pacient je zvažován pro fokální záchrannou brachyterapii
  • Velikost léze ≤ 3 cm v nejdelším průměru
  • Cílová léze je technicky přístupná pro plné pokrytí nádoru semeny Alpha DaRT
  • Hladina PSA před záchranou (rPSA) pod <10 ng/ml
  • Věk ≥ 18 let
  • Stupnice stavu výkonu ECOG ≤ 2
  • Očekávaná délka života jedinců je více než 6 měsíců
  • Negativní metastatické vyšetření alespoň na standardním zobrazení (CT CAP a kostní sken). Jiné metastatické screeningové studie povolené místo standardního zobrazení včetně multiparametrické MRI prostaty/celé tělo, PSMA PET, F18 PET nebo Axumin PET během 3 měsíců před návštěvou 0
  • Počet krevních destiček ≥100 000/mm3
  • Subjekty jsou ochotny a schopny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nemoc N1 nebo M1
  • Před TURP nebo operací prostaty
  • Neschopnost podstoupit multiparametrickou MRI (tj. trvale implantované zařízení nekompatibilní s MRI)
  • Neschopnost podstoupit celkovou nebo spinální anestezii
  • Předchozí androgenní deprivační terapie nebo systémová chemoterapie rakoviny prostaty během 3 měsíců před návštěvou 0.
  • Předchozí diagnóza jiné malignity < 3 roky od zařazení (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie v posledních 30 dnech, které by mohly být v rozporu s cíli této studie nebo hodnocením odpovědi nebo toxicity DaRT
  • Vysoká pravděpodobnost nedodržení protokolu (podle názoru zkoušejícího)
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s významnými komorbiditami, o kterých se ošetřující lékař domnívá, že mohou být v rozporu s cíli studie (např. špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, vaskulitida atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena
Přístroj: Experimentální: semena DaRT
Intratumorální difuzní alfa-zářiče Radiační terapie (DaRT) Semena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intratumorální implantace semen DaRT
Časové okno: bezprostředně po postupu vkládání
Vyhodnotit proveditelnost intersticiální radioterapie pomocí semen DaRT. Proveditelnost bude určena podle míry úspěšného umístění semen DaRT prostřednictvím zobrazování
bezprostředně po postupu vkládání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alpha Tau Medical LTD.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-PRST-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: semena DaRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit