En klinisk studie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för Alpha DaRT224 för behandling av män med icke-metastaserad lokalt återkommande prostatacancer
En genomförbarhets- och säkerhetsstudie av fokal interstitiell strålbehandling med spridande alfasändare Strålterapi (DaRT) frön hos män med icke-metastaserad lokalt återkommande prostatacancer.
Detta är en multicenter klinisk studie som registrerar upp till 10 deltagare. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för implantation av intratumorala DaRT-frön för behandling av lokalt återkommande prostatacancer. Sekundära mål är att 1. För att utvärdera genomförbarheten av interstitiell strålbehandling med DaRT-frön.
Genomförbarheten kommer att bestämmas enligt graden av framgångsrik placering av DaRT-frön via bildbehandling [Tidsram: omedelbart efter insättningsproceduren 2. För att bedöma effekten av DaRT-frön på patientrapporterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv multicenter, enarm, öppen, interventionell klinisk studie för att bedöma genomförbarheten och säkerheten för intratumorala Alpha DaRT-frön för behandling av män med icke-metastaserande lokalt återkommande prostatacancer.
Diffuserande alfasändare strålbehandling (DaRT). Behandlingen kommer att levereras genom radioaktiva källor [Ra-224 innehållande rostfria 316LVM-rör- (Alpha DaRT-frön)] införda i tumörerna.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för implantation av intratumorala DaRT-frön för behandling av lokalt återkommande prostatacancer. De sekundära målen är 1. För att utvärdera genomförbarheten av interstitiell strålbehandling med DaRT-frön.
Genomförbarheten kommer att bestämmas enligt graden av framgångsrik placering av DaRT-frön via bildbehandling [Tidsram: omedelbart efter insättningsproceduren 2. För att bedöma effekten av DaRT-frön på patientrapporterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Liron Dimnik
- Telefonnummer: +972542688602
- E-post: LironD@alphatau.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aviya Hoida
- Telefonnummer: +972547869466
- E-post: aviyah@alphatau.com
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Tomer Charas, MD
- Telefonnummer: +972502062073
- E-post: t_charas@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Guy Froumin
- E-post: g_froumin@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad lokalt återkommande prostataadenokarcinomcancer begränsad till minst 1 halvkörtel med överensstämmande patologi och avbildningsfynd inom 6 månader innan samtycke
- Målbar lesion med antingen PSMA PET-CT enligt PERCIST v1.0 eller genom multiparametrisk MRT enligt RECIST v1.1
- Patienten övervägs för fokal räddningsbrachyterapi
- Skadestorlek ≤ 3 cm i den längsta diametern
- Målskada som är tekniskt mottaglig för full tumörtäckning med Alpha DaRT-frön
- Pre-salvage PSA-nivå (rPSA) under <10 ng/ml
- Ålder ≥ 18 år gammal
- ECOG Performance Status Scale ≤ 2
- Försökspersonernas förväntade livslängd är mer än 6 månader
- Negativ metastaserande upparbetning på åtminstone standardavbildning (CT CAP och benskanning). Andra metastaserande screeningstudier tillåtna i stället för standardavbildning inklusive multiparametrisk MRI prostata/hela kroppen, PSMA PET, F18 PET eller Axumin PET inom 3 månader före besök 0
- Trombocytantal ≥100 000/mm3
- Försökspersoner är villiga och kan underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- N1 eller M1 sjukdom
- Tidigare TURP- eller prostatakirurgi
- Oförmåga att genomgå multiparametrisk MRT (dvs. permanent implanterad enhet inkompatibel med MRI)
- Oförmåga att genomgå generell eller spinalbedövning
- Tidigare behandling med androgenbrist eller systemisk kemoterapi för prostatacancer inom 3 månader före besök 0.
- Tidigare diagnos av annan malignitet < 3 års inskrivning (exklusive icke-melanomatös hudcancer)
- Frivilliga som deltagit i en annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna som kan komma i konflikt med denna studies slutpunkter eller utvärderingen av respons eller toxicitet av DaRT
- Hög sannolikhet för bristande efterlevnad av protokoll (enligt utredarens åsikt)
- Ämnen som inte är villiga att underteckna ett informerat samtycke
- Patienter med betydande komorbiditeter som den behandlande läkaren anser kan komma i konflikt med studiens slutpunkter (t.ex. dåligt kontrollerade autoimmuna sjukdomar, vaskulit, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DaRT frön
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
|
Intratumorala diffuserande alfa-emittrar strålbehandling (DaRT) frön
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implantera intratumorala DaRT-frön
Tidsram: omedelbart efter införingsproceduren
|
För att utvärdera genomförbarheten av interstitiell strålbehandling med DaRT-frön.
Genomförbarhet kommer att bestämmas enligt graden av framgångsrik placering av DaRT-frön via bildbehandling
|
omedelbart efter införingsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tomer Charas, MD, Radiotherapy unit at Rambam Health Care Campus, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-PRST-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .